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  • 2017年世界新药研发的挑战与预测 世界医药创新局势风云变幻

    新药上市数量迎“丰年”目前全球约有700个新药进入临床研究,其中70多个进入临床Ⅲ期试验,估计今年不少于40个新药可能获得批准。这些药物的疗效和安全性将具有很高的市场需求性,适应症人群广泛、竞争产品少,或成为治疗某一疾病的标准治疗药物。其中,抗癌药占有较大比重,有6个新药或将上市:阿斯利康的PD-L1免疫检查点抑制剂durvalumab试图与tremelimumab组合作为治疗肺癌的一线疗法;Ni

  • 肾病新药获美国 FDA 突破性疗法认定

    日前,Omeros 公司宣布,该公司的主打在研药物 OMS721 获得 FDA 授予的突破性疗法认定,治疗免疫球蛋白 A 肾病 (IgA nephropathy)。OMS721 是 Omeros 公司开发的靶向甘露聚糖结合凝集素相关丝氨酸蛋白酶 -2(mannan-binding lectin-associated serine protease-2,MASP-2) 的单克隆抗体。MASP- 2

  • 药王修美乐再遇挑战,勃林格殷格翰新药显示类似疗效

    2017年6月19日 讯 /生物谷BIOON/ ---近日,勃林格殷格翰公司宣布,旗下生物仿制药BI695501在名为VOLTAIRE-RA的三期临床实验中,大获成功。BI 695501为艾伯维公司重磅产品修美乐(Adalimumab)的生物仿制药,此次三期临床实验意在对两者进行头对头比较。结果显示,在治疗中重度类风湿性关节炎上,BI695501与修美乐显示出近似的疗效、安全性及免疫原性。具体的实

  • 甲型流感新药临床 2 期试验结果积极

    日前,Janssen Pharmaceuticals 公司宣布,在名为 Topaz 的临床 2 期试验中,该公司研发的 pimodivir (JNJ-63623872)与安慰剂相比显着降低成年甲型流感 (influenza A)患者体内的病毒数量。Pimodivir 和奥司他韦 (oseltamivir, OST) 构成的组合疗法与 pimodivir 单一疗法相比,能够进一步显着降低患者体内的流

  • 淋巴瘤在研新药获2期临床积极中期功效结果

      Epizyme是一家临床阶段的生物制药公司,旨在开发新型表观遗传学疗法。昨天,该公司宣布正在进行的一项2期阶段临床试验取得积极中期功效结果,使用同类首个(first-in-class)口服型EZH2抑制剂tazemetostat作为按EZH2突变状态分组的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)或弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的单一药物疗法。Tazemetostat已获得美国F

  • 系统性红斑狼疮在研新药2a期临床试验效果良好

     近日,美国生物技术公司Celgene公布了其针对系统性红斑狼疮的在研新药CC-220的2a期临床试验结果。该药展现出了良好的安全性,并且对患者的病情起到了改善作用。这些数据公布于在马德里举行的欧洲风湿病年度会议(Annual European Congress of Rheumatology, EULAR)上。系统性红斑狼疮(systemic lupus erythematosus ,

  • 占领北美市场突破千亿市值 中国新药企业只需做到这些

    6月1日,加拿大蒙特利尔会场传来喜讯,中国药监部门CFDA正式成为ICH会员。ICH (International Council for Harmonization)即人用药品注册技术规定国际协调会议。是由美国,日本和欧盟三方政府药品注册部门和制药行业联合发起的,主要职能是协同全球药品监管系统标准化。纳入ICH具有深远影响,表明中国将参与国际药品监管体系的标准制定,这对中国新药走向世界,跨国药企

  • 慢性疼痛患者的福音,辉瑞和礼来在研新药tanezumab获得FDA快速审批资格

    2017年6月16日 讯 /生物谷BIOON/ ---近日,辉瑞和礼来公司联合宣布,两家公司合作开发的单抗药物tanezumab 被FDA授予快速审批资格。该药主要用于缓解骨关节炎(Osteoarthritis,OA)和慢性腰背疼(Chronic Low Back Pain,CLBP)引起的慢性疼痛。Tanezumab是在研的人源化单抗药物,可特异性结合并抑制神经生长因子(Nerve Growth

  • 产后抑郁症新药临床2期效果显著

    日前,SAGE Therapeutics公司宣布该公司的brexanolone(SAGE-547)治疗产后抑郁症(postpartum depression,PPD)的临床2期试验数据在《Lancet》杂志上获得发表。这项试验发现使用汉密尔顿抑郁量表(Hamilton Rating Scale for Depression,HAM-D)进行检测,brexanolone能够显着降低患者抑郁的严重程度

  • 新药LOXO-195:精准治疗TRK基因突变导致药物耐受的癌症患者!

    2017年6月8日/生物谷BIOON/---Loxo Oncology是一家为特定基因型癌症患者发展特异性治疗新药的公司。在2017年6月3日,公司在《Cancer Discovery》杂志上在线刊登了新药LOXO-195在治疗2个病人时获得的数据并对其治疗原理进行了概述的文章。TRK基因突变的癌症患者会对TRK抑制剂(如Loxo Oncology的larotrectinib药物)产生抗性,因此L