首页 » 标签 :“新药”(共找到约500条相关新闻)
  • 20年来首创新药!阿斯利康免疫毒素Lumoxiti获美国FDA批准,治疗毛细胞白血病(HCL)

    2018年09月17日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)及旗下全球生物制剂研发部门MedImmune近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Lumoxiti(moxetumomab pasudotox-tdfk)用于既往已接受过至少2种系统疗法(包括嘌呤核苷类似物)治疗失败的复发性或难治性毛细胞白血病(HCL)成人患者的治疗。Lumoxiti是一种抗

  • 发挥个体化医疗优势,加速罕见病领域新药研发

    2018年9月15日,“生而罕见 唯爱无憾”罕见病研究新进展及医疗保障新思考专场讨论会在上海隆重举行,本次专场讨论会是第七届中国罕见病高峰论坛的重要环节,由中国罕见病发展中心和复旦大学附属儿科医院主办,并得到了上海罗氏制药有限公司的大力支持。专场讨论会上,来自政府、医疗单位、患者组织、专家委员会、企业的嘉宾汇集一堂,探讨了改革新政下,中国罕见病与孤儿药的现状和发展前景,并表达了共同推动中国罕见病诊

  • Shire新药获批 成欧洲首个血管性血友病重组VWF药物

    近日,制药公司Shire宣布,欧盟委员会(EC)已批准Veyvondi(vonicog alfa)用于18岁及以上血管性血友病(VWD)成人患者,在单用去氨加压素(DDAVP)治疗大出血无效或不适用时,用于治疗出血事件以及治疗/预防外科出血。该药物是一种重组血管性血友病因子(rVWF),此次获批也使其成为欧洲首个也是唯一一个治疗VWD的rVWF药物,该药专门解决VWF的原发性缺陷或功能障碍,同时可

  • 直接靶向STAT3 “first-in-class”新药进入临床试验

      9月14日,Moleculin Biotech公司宣布,该公司的“first-in-class”抗癌候选药物进入治疗复发性脑瘤患者的临床1期试验。这一称为WP1066的小分子化合物能够在动物模型中抑制重要信号传导蛋白STAT3的活性,并且同时刺激免疫反应。WP1066能够穿越血脑屏障,在临床1期试验中将用于治疗胶质母细胞瘤等复发性脑瘤患者。STAT3是肿瘤学界一直感兴趣的靶

  • 降低发作频率50% 抗癫痫新药临床2期结果发表

      Zogenix是一家专注于开发罕见中枢神经系统疾病疗法的医药公司。近日,Zogenix宣布其在研药物ZX008(低剂量盐酸芬氟拉明)治疗Lennox-Gastaut综合征(LGS)的2期研究结果,发表在最近一期《Epilepsia》期刊上。试验结果显示,在大多数LGS患者中,ZX008可导致癫痫发作频率持续的,临床上有意义的减少。LGS的发病通常发生在3至5岁之间,有多种病

  • 阿斯利康哮喘生物治疗新药tezepelumab获FDA突破性治疗药物认定

    2018年9月7日/生物谷/ 阿斯利康及其合作伙伴安进公司(Amgen Inc.)9月7日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)正式通过tezepelumab突破性治疗药物认定,用于治疗没有嗜酸性粒细胞表型的严重哮喘患者。根据相IIb通路数据现实,tezepelumab与安慰剂相比显著减少了严重哮喘的哮喘加重。阿斯利康全球药物开发执行副总裁兼首席医疗官Sean Bohen说:“Tezepe

  • HIV潜力新药抗炎效果强大 耐药结肠炎临床II期结果积极

      Abivax是法国一家致力于开发HIV功能性治愈疗法及炎症/自身免疫性疾病和癌症新型疗法的生物技术公司。近日,该公司公布了实验性药物ABX464治疗溃疡性结肠炎(UC)的一项IIa期临床研究ABX464-101的积极顶线数据。数据显示,ABX464具有良好的安全性和耐受性,并且在临床和内窥镜终点方面表现出了显着疗效。ABX464-101是一项随机、双盲、安慰剂对照IIa期研

  • 喜大普奔 |国内首批参与上市许可持有人(MAH)制度试点申报新药上市

    9月4日,和记黄埔医药(上海)有限公司(以下简称“和记黄埔医药”)历时12年自主研制的靶向抗肿瘤创新药呋喹替尼胶囊的上市申请获批。成为国内首批参与上市许可持有人(MAH)制度试点申报新药上市的品种,同时呋喹替尼胶囊是主流抗肿瘤药物中,首个从发现到III期临床试验均在中国成功完成的抗肿瘤新药。中国首个自主研发抗癌新药上市呋喹替尼属于国家1类新药,是和记黄埔医药首个,也是全国首批参与上市许可持有人(M

  • 我国首个原创抗艾新药艾可宁正式上市

      近日,前沿生物药业(南京)股份有限公司宣布其研制的全球首个长效HIV-1融合抑制剂—艾博韦泰(艾可宁)正式上市。据了解,艾可宁是我国首个原创抗艾新药,拥有全球知识产权,在今年6月被国家药品监督管理总局批准其用于“与其他抗逆转录病毒药物联合使用,治疗经抗病毒药物治疗仍有病毒复制的HIV-1感染者”。根据其临床Ⅲ期试验中期数据显示,每周注射一次艾可宁联合洛匹那韦/利托那韦(二药

  • 完成Ⅲ期临床试验 智飞生物检测结核潜伏感染新药有望上市

      9月3日,重庆智飞生物发布公告称,其全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司研发的“重组结核杆菌融合蛋白(EC)”已完成Ⅲ期临床试验,且获得国家药品监督管理局的生产注册受理,完成GMP认证后即可上市销售。据了解,结核病是全球第九大致死疾病,WTO发布的《2017全球结核病报告》指出,早期诊断和治疗可避免大多数结核病死亡病例。2000-2016年间,因及时诊断出结核病,共挽救