首页 » 标签 :“新药”(共找到约500条相关新闻)
  • 60年首款间日疟疾新药获得FDA专家组支持

    英国制药巨头葛兰素史克(GSK)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)抗菌药物咨询委员会(AMDAC)已召开会议对抗疟药物他非诺喹(tafenoquine)的一份新药申请(NDA)进行了投票表决,该NDA旨在寻求FDA批准单剂量他非诺喹用于16岁及以上疟疾患者,根治(预防复发)由间日疟原虫(P.vivax)导致的疟疾。投票结果显示,该委员会以13票赞成、0票反对的结果认为有确凿的证据支持他非诺喹

  • 我国抗艾药物实现零的突破 首个自主研发抗艾滋病新药获批上市

     据中国之声《新闻纵横》报道,长期以来,我国艾滋病治疗药物都是舶来品,没有自主研发的抗艾滋病新药,但临床对抗艾滋病新药的需求却日益增长。昨天(13日),记者从国家药品监督管理局了解到,我国自主研发的抗艾滋病新药——艾博韦泰长效注射剂获批准上市。这是我国首个抗艾滋病长效融合抑制剂,并拥有全球原创知识产权,该药的上市表明我国抗艾药物实现了零的突破。那么,这将给艾滋病毒感染者的治疗带来哪些改变

  • 美国FDA今日批准下半年首款新药,治疗天花

    今日,美国FDA宣布批准SIGA Technologies的新药TPOXX(tecovirimat)上市,治疗天花(smallpox)。值得一提的是,这是美国FDA今年批准的第21款新药,也是首款获批治疗天花的新药。天花这个名字,想必生物医药行业的读者都不会陌生。天花疫苗是人类成功开发的第一款疫苗,让我们对这种致命的疾病有了预防的武器。自天花疫苗的接种普及以来,人类在与病毒的战争中取得了节节胜利。

  • Seattle Genetics公司乳腺癌靶向新药临床结果积极

       Seattle Genetics公司日前公布了两项1b期临床实验的结果,都发表在高质量的同行评议期刊上。这两项研究都评估了tucatinib在乳腺癌患者中的疗效和安全性。Tucatinib是一种口服小分子酪氨酸激酶抑制剂,对HER2具有高度选择性。HER2(也称ERBB2)是一种属于人表皮生长因子受体家族的蛋白,它在多种癌症中过度表达,包括乳腺癌、卵巢癌和胃癌等

  • Zogenix公司治疗罕见神经疾病新药 3期获积极结果

      今日,专注于开发治疗中枢神经系统罕见病的Zogenix公司宣布,该公司开发的治疗Dravet综合症 (Dravet syndrome) 的在研新药ZX008 (低剂量氟苯丙胺) 在第2项3期临床试验中获得积极结果。这项临床试验的结果与Zogenix进行的第一项关键性3期试验结果一致,ZX008达到了主要终点和所有的关键次要终点。这些研究表明,ZX008作为辅助疗法加入到基于

  • 基因泰克白血病新药递交补充上市申请

      今日,罗氏(Roche)旗下的基因泰克(Genentech)宣布向FDA提交了关于Venclexta(venetoclax)的补充新药申请(sNDA)。如果申请获批,Venclexta可与去甲基化药物或低剂量阿糖胞苷(LDAC)联合治疗不适用高剂量化疗的急性骨髓性白血病(AML)初治患者。急性骨髓性白血病是成人中最常见的侵袭性白血病,也是所有白血病类型中存活率最低的一种。即

  • 最新宫颈癌新药研发管线盘点

      宫颈癌是最常见的妇科恶性肿瘤。原位癌高发年龄为30~35岁,浸润癌为45~55岁,近年来其发病有年轻化的趋势。常见有鳞癌、腺癌和腺鳞癌三种类型。本文盘点了最新的宫颈癌临床研发管线。我们统计了在clinicaltrials.gov上注册的临床1期,2期和3期的宫颈癌药物临床试验数据。纳入统计范围的包括正在招募、招募完成和已发布招募通知的试验,没有包括已经完成、终止、未知、撤回

  • 肝癌新药获FDA孤儿药资格

      今日,中国台湾浩鼎生技(OBI Pharma)宣布,该公司积极研发的抗癌新药OBI-3424获得美国FDA颁发的孤儿药资格,用于治疗肝细胞癌(HCC)。值得一提的是,OBI-3424是一款first-in-class的以过表达醛酮还原酶1C3(AKR1C3)为标靶的DNA烷化癌症治疗药物。HCC是全球第六大癌症,但在美国十分罕见,2018年发病人数约为61483人。HCC是

  • 罕见病新药!PTC蛋白质修复疗法Translarna治疗杜氏肌营养不良(DMD)II期临床成功

    2018年7月10日/生物谷BIOON/--PTC Therapeutics公司近日公布了Translarna(ataluren)治疗2-5岁无义突变型杜氏肌营养不良(nmDMD)患者的II期临床研究Study 030的结果。数据显示,Translarna在这一患者群体中的安全性和药代动力学特征与该药在5岁以上儿童中的一致。重要的是,数据还显示,Translarna治疗的患者在第28周和第52周的

  • 最新肺癌新药研发管线盘点

     肺癌是发病率和死亡率增长快,对人群健康和生命威胁的恶性肿瘤之一。近50年来许多国家都报道肺癌的发病率和死亡率均明显增高,男性肺癌发病率和死亡率均占所有恶性肿瘤的第一位,女性发病率占第二位,死亡率占第二位。肺癌的病因至今尚不完全明确,大量资料表明,长期大量吸烟与肺癌的发生有非常密切的关系。本文盘点了最新的肺癌临床研发管线。我们统计了在clinicaltrials.gov上注册的临床1期,