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  • 国家药监局发布一号文件 真实世界证据支持药物监管

     1月7日,国家药监局发布《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》。这被认为是里程碑事件,真实世界研究( RWE)将会是药品研发的重要方向。对于新药, RWE可以在一定程度上减少3期临床试验的成本;对于扩适应证的药品,可以直接免去3期临床试验。罕见病药物准入、广谱药物(例如PD-1抑制剂)新适应证审批、中医药再评价,被认为最快能获益。但

  • 国家药监局发布关于印发药品抽样原则及程序等文件的通知

    近期,国家药监局综合司发布了关于印发药品抽样原则及程序等文件的通知,药品抽样原则及程序适用于依据《药品质量抽查检验管理办法》实施的抽样工作。国家有关法律法规、《中华人民共和国药典》以及规范性检查、稽查执法等药品监管工作另有规定的,执行相应规定。抽样原则1、 科学性,取样操作、贮运过程应科学合理,保证样品质量。2、 规范性,抽样程序应规范、有序,不得随意更改。

  • 国务院重磅文件公布 全国价格联动

    文件亮点很多,意味深长…真正的行业变革11月29日,国家卫健委体制改革司发布《国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知》(下称《通知》)。文件名意味深长,现在行业的目光都集中在带量谈判和采购上,但这只是医药卫生体制改革的阶段性目标,是撕开全行业改革的突破口,医改是一盘大棋,真正的变革或许还在后头。《通知》显示,在总结评估全国

  • 国家卫健委发布最新医改文件 基层医生要涨工资了

    最新改革方案来了,为医务人员涨薪,体现其技术劳务价值。11月29日,国家卫健委发布《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施》,以下简称《若干政策措施》。《若干政策措施》主要从药品、医疗、医保改革和行业监管四个方面提出了15项改革举措,其中对医务人员薪酬制度改革、用药情况等方面做出明确要求。一、提高医务人员薪酬待遇如何让基层医疗卫生人才留得住,能发展的一个关键因素就

  • 10部委联手发布重磅癌症防治文件

     9月23日,国家卫健委官网发布《关于印发健康中国行动——癌症防治实施方案(2019—2022年)的通知》。通知显示,到2022年,癌症防治体系进一步完善,危险因素综合防控取得阶段性进展,癌症筛查、早诊早治和规范诊疗水平显着提升,癌症发病率、死亡率上升趋势得到遏制,总体癌症5年生存率比2015年提高3个百分点,患者疾病负担得到有效控制。划重点1、提高抗癌药物可及性。建立完善抗癌药物临床综

  • 医保局重磅文件流出:4+7扩面 全国跟进药品集采工作

    近日,国家医保局下发的《关于开展国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围有关工作安排的通知》(医保价采函(2019)123号)文件流出,具体内容详见底部附件。该文件要求,各相关省份统计汇总本地区(“4+7”城市、福建、河北除外)公立医疗机构相关药品2017年和2018年实际采购数据,填报完成实际采购数据表。各地应鼓劢军队医疗机构和医保定点非公立医疗机构自愿参与本次集中采购,参与本次采购的军队医疗

  • 高值耗材带量采购文件正式发布

     7月16日,安徽省医保局、卫健委、财政厅和药监局联合印发《安徽省省属公立医疗机构高值医用耗材集中带量采购谈判议价(试点)实施方案》(下称“《实施方案》”)。其实早在6月21日,安徽省召开省属公立医疗机构高值医用耗材集中带量采购会,会上发布《实施方案》,但只有部分内容流出。而本次全文发布,对采购量、采购方式、采购范围以及回款等问题,都有更详细具体的规定。全省试点 或推向全国《实施方案》显

  • 促进临床急需境外上市新药审评审批 国家药监局刚发布这份文件

     6月25日,国家药监局发布公告称,为落实《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》(2018年第79号)要求,加快临床急需境外上市新药审评审批,组织制定了《临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求(化学药品)》和《临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求(生物制品)》。公告提到,凡列入国家药监局药品审评中心公布的《临床急需境外新药名单》的品种,申请人应当在申报药品上市时按照

  • 国务院一个文件带出130亿的市场 但电子病历推行还是很难

    下午三四点钟,又到了医院网络最繁忙的时候。查房、调整检查和用药、分析检查结果、下医嘱、安排手术……在长春市某三甲医院外科住院部,结束了一系列日常工作后,住院医师们回到办公室,开始攻克每天都要完成的另一项重要工作:录入电子病历。将几十位患者的病情变化、检查情况、治疗过程等事无巨细地敲到电脑里,说难不难,却也并不简单。碰到复杂病历,加班是必然的。今年1月底,国务院办公厅下发《关于加强三级公立医院绩效考

  • 里程碑意义的文件,国家卫健委发布《生物医学新技术临床应用管理条例》征求意见稿!

     2019年2月26日,国家卫健委在官网上正式发布了《生物医学新技术临床应用管理条例(征求意见稿)》,意见稿中明确:生物医学新技术临床研究实行分级管理。中低风险生物医学新技术的临床研究由省级卫生主管部门管理,高风险生物医学新技术的临床研究由国务院卫生主管部门管理。生物医学新技术风险等级目录由国务院卫生主管部门制定。生物医学新技术的转化应用由国务院卫生主管部门管理。生物医学新技术临床应用管