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  • 食药监总局发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告

    为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加强医疗器械产品注册工作的管理,进一步提高注册审查质量,鼓励医疗器械研发创新,国家食品药品监督管理总局组织制定了接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则(见附件),现予发布。特此通告。附件:接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则附件接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则为了更

  • 食药监总局关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告

      为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加强医疗器械产品注册工作的管理,进一步提高注册审查质量,鼓励医疗器械研发创新,国家食品药品监督管理总局组织制定了医疗器械临床试验设计指导原则(见附件),现予发布。特此通告。附件:医疗器械临床试验设计指导原则附件医疗器械临床试验设计指导原则医疗器械临床试验是

  • 食药监总局发布质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则的通告

     为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则(见附件),现予发布。特此通告。附件:质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则附件质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则指导原则旨在为申请人准备质子/碳离子治疗系统临床评价提供具体建议,并规范治疗系统临床评价资料的技术审评要求。本指导原则

  • 食药监总局关于发布动物源性医疗器械注册技术审查指导原则

    为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则(2017年修订版)》(见附件),现予发布。特此通告。附件:动物源性医疗器械注册技术审查指导原则(2017年修订版)附件动物源性医疗器械注册技术审查指导原则(2017年修订版)本指导原则旨在指导注册申请人对动物源性医疗器械的注册申报资料进行准备。某些医疗器械可能含

  • 总局关于发布膀胱过度活动症药物临床试验指导原则的通告

      为指导和规范膀胱过度活动症药物临床试验,国家食品药品监督管理总局组织制定了《膀胱过度活动症药物临床试验指导原则》,现予发布。特此通告。附件:膀胱过度活动症药物临床试验指导原则附件膀胱过度活动症药物临床试验指导原则一、概述本指导原则遵循药物临床试验的一般要求,阐明了膀胱过度活动症(Overactive Bladder,OAB)药物临床试验前提和基本技术要求,但并不能完全覆盖O

  • CFDA发布膀胱过度活动症药物临床试验指导原则

    为指导和规范膀胱过度活动症药物临床试验,刚刚,食品药品监管总局发布了《膀胱过度活动症药物临床试验指导原则的通告(2017年第223号) 》,《原则》具体内容如下:附:膀胱过度活动症药物临床试验指导原则一、概述本指导原则遵循药物临床试验的一般要求,阐明了膀胱过度活动症(Overactive Bladder,OAB)药物临床试验前提和基本技术要求,但并不能完全覆盖OAB临床试验可能会发生的各种具体情况

  • CFDA 发布中药资源评估技术指导原则

    25 日,为了保护中药资源,实现中药资源可持续利用,保障中药资源的稳定供给和中药产品的质量可控 CFDA 发布了《中药资源评估技术指导原则》。本原则所述中药资源评估是指:药品上市许可持有人或中药生产企业对未来 5 年内中药资源的预计消耗量与预计可获得量之间的比较,以及对中药产品生产对中药资源可持续利用可能造成的影响进行科学评估的过程。附件 1中药资源评估技术指导原则一、概述为了保护中药资源,实现中

  • CFDA发布中药资源评估技术指导原则

     25日,为了保护中药资源,实现中药资源可持续利用,保障中药资源的稳定供给和中药产品的质量可控CFDA发布了《中药资源评估技术指导原则》。本原则所述中药资源评估是指:药品上市许可持有人或中药生产企业对未来5年内中药资源的预计消耗量与预计可获得量之间的比较,以及对中药产品生产对中药资源可持续利用可能造成的影响进行科学评估的过程。附件1中药资源评估技术指导原则一、概述为了保护中药资源,实现中

  • 细胞治疗产品指导原则终于出台了

     会议推荐:2018(第九届)细胞治疗国际研讨会近年来,随着干细胞治疗、免疫细胞治疗和基因编辑等基础理论、技术手段和临床医疗探索研究的不断发展,细胞治疗产品为一些严重及难治性疾病提供了新的治疗思路与方法。为规范和指导这类产品按照药品管理规范进行研究、开发与评价,制定本指导原则。由于细胞治疗类产品技术发展迅速且产品差异性较大,本原则主要是基于目前的认知,提出涉及细胞治疗产品安全、有效、质量

  • CFDA:《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》发布

    为指导申请人对已上市中药拟变更生产工艺开展研究,国家食品药品监督管理总局组织制定了《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》,现予发布。已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则一、概述本指导原则主要用于指导申请人对已上市中药拟变更生产工艺开展研究,是对《已上市中药变更研究技术指导原则(一)》相关内容的补充和完善。申请人应当根据生产工艺变更对药品安全性、有效性和质量可控性可能产生的影响开展相应的研究。