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  • 国家药监局发布中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则

      为控制中药用药的安全风险,推动中药新药研发,促进中药产业健康发展,国家药品监督管理局于6月19日发布中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则的通告(2018年第41号)。中药安全性屡屡成为社会热点问题,越来越受到社会关注。来自亚太的数据显示,中草药是韩国和新加坡引起药源性肝损伤最为主要的药物。我国较大样本的单中心和多中心临床回顾性研究表明,中药药源性肝损伤在全部药源性肝损伤中的

  • 关于举办ICH药物警戒相关二级指导原则研讨会的通知

    各有关单位:国家食品药品监督管理总局日前发布《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告(2018年第10号)》(以下称“公告”),对于化学药品注册分类1类、5.1类以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类注册申请,决定适用《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》、《E2A:临床安全数据的管理:快速报告的定义和标准》、《E2D:上市后安全数据的管理:快速报告的定义和标准》、《M

  • 总局发布眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则的通告

     为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则》,现予发布。特此通告。附件:眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则附件眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则指导原则旨在指导注册申请人对眼科光学相干断层扫描仪(Optical Coherence Tomography,简称OCT)注册

  • 国家食品药品监督管理总局发布《人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因检测试剂(PCR法)注册技术审查指导原则

    小编推荐会议:2018先进体外诊断行业峰会为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因检测试剂(PCR法)注册技术审查指导原则》《幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则》《肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》,现予发布。特此通告。附件1 

  • 总局发布人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因检测试剂等4项注册技术审查指导原则的通告

     为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因检测试剂(PCR法)注册技术审查指导原则》《幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则》《肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》,现予发布。特此通告。附件:1.人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因

  • 总局发布超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则的通告

     为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则》,现予发布。特此通告。附件:超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则指导原则旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文件,用于指导注册申请人规范产品的研究开发和注册申报,同时也用于指导监管部门对超声软组织切割止血系统申请注册材料的技术审评。本指

  • 总局发布急性缺血性脑卒中治疗药物临床试验技术指导原则的通告

     为指导和规范急性缺血性脑卒中治疗药物临床试验,国家食品药品监督管理总局组织制定了《急性缺血性脑卒中治疗药物临床试验技术指导原则》,现予发布。特此通告。附件:急性缺血性脑卒中治疗药物临床试验技术指导原则脑卒中(1989年WHO定义)为:突然发生的神经功能局灶性缺损的临床症状,症状持续超过24小时,无血管原因外的其他原因。按病理分类可分为缺血性和出血性脑卒中。脑卒中是我国成年人主要死亡原因

  • 总局发布慢性乙型肝炎抗病毒治疗药物临床试验技术指导原则的通告

     为指导和规范慢性乙型肝炎抗病毒治疗药物临床试验,国家食品药品监督管理总局组织制定了《慢性乙型肝炎抗病毒治疗药物临床试验技术指导原则》,现予发布。特此通告。附件:慢性乙型肝炎抗病毒治疗药物临床试验技术指导原则一、概述慢性乙型肝炎是我国最常见的慢性传染性疾病之一,发病率较高、具有传染性、预后差、治愈困难,其长期并发症包括肝硬化、肝功能衰竭和肝细胞癌等,已成为一个重要的公共卫生问题。根据我国

  • 总局关于发布X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则的通告

     为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则》,现予发布。特此通告。附件:X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则附件X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则指导原则是对X射线计算机体层摄影设备的一般要求,注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申

  • 食药监总局发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告

    为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加强医疗器械产品注册工作的管理,进一步提高注册审查质量,鼓励医疗器械研发创新,国家食品药品监督管理总局组织制定了接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则(见附件),现予发布。特此通告。附件:接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则附件接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则为了更