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  • CFDA:《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》发布

    为指导申请人对已上市中药拟变更生产工艺开展研究,国家食品药品监督管理总局组织制定了《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》,现予发布。已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则一、概述本指导原则主要用于指导申请人对已上市中药拟变更生产工艺开展研究,是对《已上市中药变更研究技术指导原则(一)》相关内容的补充和完善。申请人应当根据生产工艺变更对药品安全性、有效性和质量可控性可能产生的影响开展相应的研究。

  • 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读

     为贯彻落实国家对网络安全的要求,加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,保障医疗器械产品的网络安全,国家食品药品监管总局制定颁布了《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》(以下简称《指导原则》)。

  • CDE发布化学药工艺变更指导原则,将变更分为了哪三类

    为保障公众用药安全有效,完善和规范药品生产工艺管理,服务和指导申请人开展已上市化学药品生产工艺信息登记后的工艺变更研究工作,近日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(简称“CDE”)发布了关于《已上市

  • 一致性评价核查指导原则四连发!核查要点有哪些?什么情形“不通过”?

    2月21日,CFDA官网发布了《仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则(征求意见稿)》《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则(征求意见稿)》《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验核查指导原则(征求

  • CFDA关于发布一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则的通告

    总局关于发布一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则的通告(2016年第146号)为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《一次性使用血液透析管路

  • CFDA:儿科人群药物临床试验技术指导原则

    总局关于发布儿科人群药物临床试验技术指导原则的通告(2016年第48号)为进一步规范和指导我国儿科人群药物临床试验,国家食品药品监督管理总局组织制定了《儿科人群药物临床试验技术指导原则》(见附件),现予发布

  • 【重磅】仿制药质量再评价最新进展:CFDA发布三大指导原则

    11月4日,CFDA官网向各地方药监机构下发关于征求普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则等意见的通知,征求意见的截止时间为11月20日。

  • 食品药品监管总局发布医疗器械软件注册技术审查指导原则

    2015年8月5日,国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械软件注册技术审查指导原则》。

  • CFDA发布生物制品稳定性研究技术指导原则的通告

    为指导生物制品的稳定性研究工作,国家食品药品监督管理总局组织制定了《生物制品稳定性研究技术指导原则(试行)》,现予发布,自发布之日起施行。

  • CFDA发布生物类似药研发与评价技术指导原则(附全文)

    为指导和规范生物类似药的研发与评价工作,推动生物医药行业健康发展,日前,国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》(以下简称《指导原则》),对生物类似药的申报程序、注册类别和申报资料等相关注册要求进行了规范。