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  • 阿斯利康靶向抗癌药Lynparza斩获FDA优先审查资格,将成首个治疗乳腺癌的PARP抑制剂

     2017年10月19日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理靶向抗癌药Lynparza(olaparib,奥拉帕尼)片剂的一份补充新药申请(sNDA)并授予了优先审查资格。此次sNDA,寻求FDA批准Lynparza片剂用于既往已接受化疗治疗且携带胚系BRCA(gBRCA)突变的人类表皮生长因子受体2阴

  • 礼来抗癌药Cyramza二线治疗肺癌(NSCLC)在病情进展迅速的亚组患者中表现出治疗受益

    2017年10月17日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头礼来(Eli Lilly)近日在日本横滨举行的由国际肺癌研究协会(IASLC)主办的第18届世界肺癌大会(WCLC)上公布了抗癌药Cyramza(ramucirumab)治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的一项III期临床研究REVEL新的亚组分析数据。具体而言,这些新数据来自于一项探索性事后分析,该分析关注的群体是接受一线疗法治疗病

  • 拜耳靶向抗癌药Aliqopa获美国FDA批准,三线治疗滤泡性淋巴瘤(FL)

    2017年9月19日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头拜耳(Bayer)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准靶向抗癌药Aliqopa(copanlisib)60mg小瓶装注射液,用于既往已接受至少2种系统性疗法治疗后病情复发的滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。FDA基于总缓解率(ORR)数据对这一适应症进行了加速批准。此前,FDA也授予了Aliqopa优先审查资格。copanlisi

  • FDA加速批准2017第10款抗癌药Aliqopa上市!

    今日,癌症治疗领域又传来了一条好消息——美国FDA加速批准Bayer Healthcare Pharmaceuticals的Aliqopa(copanlisib)上市,用于治疗罹患复发性滤泡性淋巴瘤,且已经接受了至少两次系统疗法的成人患者。这也是美国FDA今年批准的第10款抗癌新药。滤泡性淋巴瘤是最常见的非霍奇金淋巴瘤之一,患者常见的症状是淋巴结肿大,同时可能出现疲惫、盗汗和体重下降等症状。这种淋

  • 美国FDA受理安进抗癌药Kyprolis标签扩展申请,纳入关键性头对头III期临床总生存数据

     2017年9月7日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进(Amgen)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理多发性骨髓瘤治疗药物Kyprolis(carfilzomib)的一份补充新药申请(sNDA)。该sNDA的目的是将头对头III期临床研究ENDEAVOR的总生存期(OS)数据纳入Kyprolis的药物标签。FDA已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2

  • 阿斯利康抗癌药Faslodex获欧美批准一线治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌

     2017年8月29日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准扩大乳腺癌药物Faslodex(fulvestrant,氟维司群,500mg)单药疗法的适用人群,用于已过了绝经期且未接受内分泌疗法治疗的雌激素受体阳性(ER+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的晚期乳腺癌女性患者的一线治疗。在欧盟,Fa

  • 美国FDA授予罗氏抗癌药Gazyva一线治疗滤泡性淋巴瘤(FL)的优先审查资格

     2017年8月29日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理靶向抗癌药Gazyva(obinutuzumab)的补充生物制品许可(sBLA),同时授予了优先审查资格。此次sBLA,寻求批准Gazyva联合化疗治疗后紧接着Gazyva单药治疗,作为一种新的治疗方案,用于既往未接受治疗(初治

  • 辉瑞抗癌药伯舒替尼或可治疗遗传性肾病

    一项将要公开的发表在《Journal of the American Society of Nephrology》上的研究报道显示,抗癌药伯舒替尼可以抑制常染色体显性多囊肾病(ADPKD)患者囊肿的增长。这项研究为这些患者提供了一种具有潜在治疗效果的治疗选择,但是药物的长期疗效仍需要进行研究确定。ADPKD属于一种遗传性疾病,患者人数比例约为1/1000,该疾病以肾脏或其他器官出现囊肿为主要特征。

  • 礼来与英国癌症研究中心(CRUK)达成合作,调查新型抗癌药LY3143921治疗p53突变癌症

     2017年8月28日/生物谷BIOON/--美国制药巨头礼来(Eli Lilly)近日与英国癌症研究中心(Cancer Research UK)达成临床合作,双方将在英国4个癌症治疗中心开展临床研究,评估礼来的实验性抗癌药LY3143921水合物用于晚期实体瘤的治疗,包括转移性肠癌、鳞状非小细胞肺癌和高级别浆液性卵巢癌,这些癌症存在高水平的p53基因突变,而这是LY3143921水合物

  • 辉瑞欧洲霸主地位不保!诺华靶向抗癌药Kisqali获欧盟批准,一线治疗HR+/HER2-乳腺癌

     2017年8月25日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头诺华(Novartis)新型口服靶向抗癌药Kisqali(ribociclib)近日在欧盟监管方面传来重大喜讯!欧盟委员会(EC)已批准Kisqali联合一种芳香酶抑制剂,作为一种初始内分泌疗法,用于绝经后女性激素受体阳性/人类表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)局部晚期或转移性乳腺癌的一线治疗。此次批准适用于所有28个欧