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  • 恒瑞医药两款药物获得药物临床试验批件

    小编推荐会议:药物警戒:需求与实践5月25日,江苏恒瑞医药股份有限公司发布公告称,公司及子公司上海恒瑞医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》,并将于近期开展相关产品的I 期临床试验。药品基本情况:一、注射用SHR-A1403药品名称:注射用SHR-A1403剂型:注射剂规格:40mg申请事项:国产药品注册注册分类:治疗用生物制品申请人

  • 恒瑞瑞马唑仑进入优先审评

      4月23日,CDE公示了第二十八批拟纳入优先审评程序药品注册申请名单,其中医药龙头恒瑞的1类新药瑞马唑仑赫然在列。优于竞争对手的恒瑞1类新药甲苯磺酸瑞马唑仑属于苯二氮卓类,是一种短效的GABAa受体激动剂,适用于择期手术中的静脉全身麻醉。该药属于恒瑞的1类新药,但并不是完全原创的一个新药,是恒瑞在老药瑞马唑仑的基础上开发出来的甲苯磺酸盐类化合物。与市场上同类竞争对手瑞马唑仑

  • 国内PD-(L)1单抗研发全景,恒瑞、信达率先上市之争遭遇阻碍

    3月27日,朋友圈传出“信迪单抗被劝退”的消息,引起一时哗然。而在今年2月14日,恒瑞医药公告称,经与Incyte协商,双方签订了终止合作开发PD-1单克隆抗体SHR-1210的协议。两大国内顶尖研发药企在PD-(L)1单抗领域研发之路并非一片坦途,国产PD-(L)1单抗率先上市之争仍在继续。350亿庞大市场,引得诸多企业纷纷布局肿瘤免疫治疗领域,PD-1/PD-L1抑制剂自问世以来就受到药物研发

  • 浅谈恒瑞医药产品线亮点与研发投入

     3月14日晚间,恒瑞医药公告称将于近期开展贝伐珠单抗注射液的 III 期临床试验,看来此项目3290万元人民币的研发投入回报期指日可待。隔三差五的药品批文对于恒瑞医药来说已习以为常,也让我们看到了恒瑞强大的研发实力以及巨大的研发投入。笔者仅以此文浅谈“研发一哥”恒瑞医药产品线中的看点以及研发投入。一个良性发展的公司其营收和利润应该是逐年增长的,由恒瑞医药的财务数据可以看出铁打的恒瑞如何

  • 恒瑞医药贝伐珠单抗注射液开展临床

    3月15日,江苏恒瑞医药股份有限公司发布公告称,公司及子公司上海恒瑞医药有限公司将于近期开展贝伐珠单抗注射液的 III 期临床试验。药品基本情况如下:药品名称:贝伐珠单抗注射液剂型:注射剂规格:4ml:100mg注册分类:治疗用生物制品申报阶段:临床申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司受理号:CXSL1400076 苏批件号:2016L06894审批结论:根据《中华人民共和国药品

  • 恒瑞医药两款注射液获得药品注册批件

    小编推荐会议:新药研发“推新选优”项目路演活动今天下午,恒瑞医药发布公告称,公司于近日收到了CFDA核准签发的苯磺顺阿曲库铵注射液、帕立骨化醇注射液《药品注册批件》。1、苯磺顺阿曲库铵注射液剂型:注射剂规格:5ml:10mg(按 C53H72N2O12计)申请事项:国产药品注册注册分类:原化学药品第 6 类申报阶段:生产申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司受理号:CYHS1400315 苏批件号:20

  • 恒瑞吸入用地氟烷 FDA 获批上市 中国获批还会晚吗?

     小编推荐会议:新药研发“推新选优”项目路演活动2018 年 2 月 26 日,恒瑞的吸入用地氟烷(ANDA 208234)在 FDA 批准上市。2017 年 7 月,恒瑞的吸入用地氟烷在欧盟(英国、德国及荷兰)三国批准上市。国内进展要稍慢一步,但距离国内上市估计快了!地氟烷在 CDE 的 1089 天2015 年 3 月 7 日吸入用地氟烷(受理号: CYHS1401639)获得 CD

  • 恒瑞长效胰岛素INS068获FDA临床许可

    恒瑞医药1月16日公告称,INS068 注射液获的美国临床申请获得FDA批准。INS068 是一种基础(长效)胰岛素,临床拟用于 1 型和 2 型糖尿病的治疗。目前临床上使用的长效胰岛素主要有甘精胰岛素、德谷胰岛素和地特胰岛素。甘精胰岛素由赛诺菲公司开发,商品名为 Lantus,于 2000年获美国 FDA 批准上 市,规格为 100 Units/mL 和 300 Units/3mL。德谷胰岛素和

  • 恒瑞乳腺癌新药SHR9549获批临床

    恒瑞1月16日宣布,收到CFDA签发的SHR9549 临床批件,获准开展临床试验。SHR9549是一种口服小分子选择性雌激素受体下调剂, 拟适用于 ER+与 HER2 -乳腺癌。第一代选择性雌激素受体下调剂氟维司群由阿斯利康公司开发,于 2002 年 获得美国FDA的批准,用于治疗雌激素辅助治疗后复发的 ER 阳 性的乳腺癌以及与 CDK4/6 抑制剂 palbociclib 联合,治疗经雌激素治

  • 恒瑞医药将JAK1 抑制剂项目有偿许可给美国 Arcutis 公司

    今天,江苏恒瑞医药发布公告称,与美国 Arcutis 公司在美国达成协议, 恒瑞将具有自主知识产权的用于治疗免疫系统疾病的 JAK1 抑制剂(代号“SHR0302”)项目有偿许可给 Arcutis 。SHR0302 为恒瑞自主研发且具有知识产权的 JAK1 小分子抑制剂,具有高选择性、高效和延长的血浆半衰期的特点, 这样优化的特性旨在提供更大的治疗窗。恒瑞已在中国健康受试者中完成了Ⅰ期临床试验,目