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  • 恒瑞医药马来酸吡咯替尼乳腺癌III期临床达主要终点

      10月24日,恒瑞医药发布公告称,马来酸吡咯替尼片联合卡培他滨治疗晚期乳腺癌的III期临床研究(PHOEBE研究),经独立数据监察委员会审核确认,研究主要终点——独立影像评估委员会(IRC)评估的无进展生存期达到方案预设的期中分析优效判定标准,且安全性可接受。PHOEBE研究结果表明,对于既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物的转移性乳腺癌患者,接受吡咯替尼联合卡培他滨对比拉帕替

  • 恒瑞两款重磅产品再获新进展 彰显研发实力

    10月24日,恒瑞医药相继发布公告,旗下两款重磅产品马来酸吡咯替尼片、甲磺酸阿帕替尼片均获得了新的进展,彰显了恒瑞强大的研发实力,公司再度迎来了利好消息。马来酸吡咯替尼确证性临床结果积极2018年8月,国家药监局基于一项 II 期临床试验结果有条件批准了马来酸吡咯替尼片的上市申请,准予马来酸吡咯替尼与卡培他滨联合用于HER2阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者治疗。从国内有条

  • 恒瑞、贝达、君实…8大创新药企肿瘤布局比较

      据国家癌症中心最新发布的数据显示,我国恶性肿瘤发病率为285.83/10万,死亡率为170.05/10万。恶性肿瘤死亡占居民全部死因的23.91%。历年来的数据表明,我国恶性肿瘤每年的发病率及死亡率增幅分别为3.9%及2.5%,发病及死亡人数呈现持续上升的态势,这与我国人口结构老龄化有关。我国肿瘤患者日渐增多,抗肿瘤药存在巨大的临床需求。据中康数据显示,2018年我国抗肿瘤

  • 恒瑞医药两款药品获临床试验通知书

    9月10日,恒瑞医药发布公告称,公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司的SHR-1316注射液、SHR-1704注射液近日收到国家药监局核准签发的《临床试验通知书》,并将于近期开展临床试验。SHR-1316作为PD-L1单抗药物,可以解除PD-L1介导的免疫抑制效应,增强杀伤性T细胞的功能,发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用。SHR-1704是一种人源化单克隆抗体,可

  • 恒瑞PD-1单抗再获两大适应症III期临床批件

      7月16日,恒瑞医药发布公告称,已于近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用卡瑞利珠单抗(SHR-1210)联合疗法的《临床试验通知书》(详见下表),并将于近期开展临床试验。卡瑞利珠单抗“广撒网”作为第5款在国内上市的PD-1抗体,卡瑞利珠单抗虽不占据绝对先发优势,但是后劲可谓十足,无论是临床试验布局还是适应症拓展优势尽显,接二连三的动作可以说承包了近两个月不少“热搜”:

  • 恒瑞医药卡瑞利珠单抗食管鳞癌III期临床达主要研究终点

     刚刚,恒瑞医药发布公告称,卡瑞利珠单抗单药二线治疗晚期食管鳞癌的随机、开放、化疗药对照、多中心 III 期临床研究(以下简称“ESCORT 研究”)达到主要研究终点:对于既往一线化疗失败的局部晚期或转移性食管鳞癌患者,接受卡瑞利珠单抗单药治疗对比研究者选择的化疗,可延长患者的总生存期。据了解,ESCORT 研究是一项随机、开放、化疗药对照、多中心 III 期临床研究,由中国人民解放军总

  • 恒瑞PD1拿到批件!12款PD-(L)1排队上市

    2019年5月31日,国家药监局批准恒瑞自主研发的程序性死亡受体1(PD-1)抑制剂卡瑞利珠单抗(商品名:艾立妥)上市,获批用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。同时,卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期肝细胞癌的国际多中心临床研究已获批,将在美国、欧洲和中国同步开展,并有望进入美国FDA加速审批通道。2019年5月31日,NMPA受理百济神州替雷利珠单抗sNDA,此

  • 恒瑞SHR-1210联合阿帕替尼肝癌一线疗法双喜临门

     近日,恒瑞医药双喜临门,旗下PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼用于肝细胞癌一线治疗的在研项目于海外和国内均取得了重大进展:FDA已完成抗PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中心III期临床试验的安全性审查,准许进行III期临床试验;联合用药的国内临床试验申请获得了临床试验通知书。FDA加速审评2018年12月底,恒瑞医药就SHR-1210联

  • 恒瑞PD-1有望在美加速审评 8款PD-1/L1谁将抢位成功?

     4月10日,恒瑞医药连发两个公告,宣布其PD-1产品卡瑞利珠单抗三期临床试验在中美两地同时获得关键临床进展。公告显示,目前FDA已完成卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中心III期临床试验研究的安全性审查,同意即将开展的III期临床试验,并在无进展生存期期中分析结果达到预设的统计学标准时,提前申报生产。这意味着,如果此次申请最终通过,恒瑞的PD-1产品将在美国获得加

  • 恒瑞医药替吉奥胶囊通过一致性评价

     恒瑞医药今日发布公告称,公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于替吉奥胶囊的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。药品名称:替吉奥胶囊剂型:硬胶囊剂规格:(1)20mg 规格:替加氟 20mg,吉美嘧啶 5.8mg,奥替拉西钾 19.6mg;(2)25mg 规格:替加氟 25mg,吉美嘧啶 7.25mg,奥替拉西钾 24.5mg。注册分类:化学药品申请人:江苏