首页 » 标签:“恒瑞”(共找到约100条相关新闻)
  • 恒瑞长效胰岛素INS068获FDA临床许可

    恒瑞医药1月16日公告称,INS068 注射液获的美国临床申请获得FDA批准。INS068 是一种基础(长效)胰岛素,临床拟用于 1 型和 2 型糖尿病的治疗。目前临床上使用的长效胰岛素主要有甘精胰岛素、德谷胰岛素和地特胰岛素。甘精胰岛素由赛诺菲公司开发,商品名为 Lantus,于 2000年获美国 FDA 批准上 市,规格为 100 Units/mL 和 300 Units/3mL。德谷胰岛素和

  • 恒瑞乳腺癌新药SHR9549获批临床

    恒瑞1月16日宣布,收到CFDA签发的SHR9549 临床批件,获准开展临床试验。SHR9549是一种口服小分子选择性雌激素受体下调剂, 拟适用于 ER+与 HER2 -乳腺癌。第一代选择性雌激素受体下调剂氟维司群由阿斯利康公司开发,于 2002 年 获得美国FDA的批准,用于治疗雌激素辅助治疗后复发的 ER 阳 性的乳腺癌以及与 CDK4/6 抑制剂 palbociclib 联合,治疗经雌激素治

  • 恒瑞医药将JAK1 抑制剂项目有偿许可给美国 Arcutis 公司

    今天,江苏恒瑞医药发布公告称,与美国 Arcutis 公司在美国达成协议, 恒瑞将具有自主知识产权的用于治疗免疫系统疾病的 JAK1 抑制剂(代号“SHR0302”)项目有偿许可给 Arcutis 。SHR0302 为恒瑞自主研发且具有知识产权的 JAK1 小分子抑制剂,具有高选择性、高效和延长的血浆半衰期的特点, 这样优化的特性旨在提供更大的治疗窗。恒瑞已在中国健康受试者中完成了Ⅰ期临床试验,目

  • 恒瑞JAK抑制剂SHR0302进入II期临床

    恒瑞医药8月14日公告称,将于近日开展SHR0302片的Ⅱ期临床试验,用于治疗类风湿关节炎。SHR0302为恒瑞自主研发且具有知识产权的小分子JAK激酶选择性抑制剂,恒瑞于2013年5月8日向江苏省食品药品监督管理局提交临床试验申请并获受理。2012年11月辉瑞开发的托法替尼(tofacitinib,CP-690550)在美国获批上市,进口托法替尼2017年3月在中国获批上市,是目前唯一一个上市用

  • 恒瑞BTK抑制剂SHR1459获CFDA批临床

    恒瑞医药8月4日发布公告,称近日收到CFDA核准签发的关于SHR1459原料及片剂的《审批意见通知件》和《药物临床实验批件》(批件号:2017L04412、2017L04413、2017L04414),并将于近期开展I期临床试验。迄今为止,国内共有6家公司的BTK产品向CDE注册申报,且均已获批临床。国内外在研的BTK抑制剂信息如下:国内申报注册的BTK抑制剂国外开发的BTK抑制剂来源:医药魔方发

  • 恒瑞盐酸伊立替康脂质体注射液新适应症获批临床

    恒瑞医药7月14日公告称,近日收到CFDA核准签发的《药物临床试验批件》(批件号2017L04358),获准开展针对胰腺癌适应症的临床试验。盐酸伊立替康脂质体注射剂是拓扑异构酶1的抑制剂被包载在一个磷脂双分子层囊泡或脂质体中,本品联合氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸,可用于治疗已使用吉西他滨化疗不佳的转移性胰腺癌。2016年盐酸伊立替康脂质体注射剂全球销售额约为6521万美元。国外上市的盐酸伊立替康脂质体注

  • 恒瑞吸入用地氟烷在英、德、荷兰获准上市

    恒瑞医药7月14日公告称,子公司上海恒瑞近日分别收到英国、德国及荷兰药监局签发的书面通知,批准其「吸入用地氟烷」在各国的上市申请。地氟烷的麻醉作用机制尚未完全明确,有报道指出地氟烷具有对GABAA受体介导的GABA作用的增强以及对双孔钾离子通道家族的TRESK的活化作用。地氟烷吸入剂适用于住院和门诊成年、婴幼儿和儿童手术患者的维持麻醉。2016年吸入用地氟烷全球市场销售额约26974.2万美元。经

  • 恒瑞医药注射用药醋酸卡泊芬净获批上市

     近日,恒瑞医药公司发布公告称,该公司近日获得英国药品和健康产品管理局以及德国联邦药物与医疗器械所颁发的注射用醋酸卡泊芬净的药物上市许可。卡泊芬净适用于成人患者和儿童患者(三个月及三个月以上)经验性

  • 恒瑞全球研发总裁张连山:我对双特异性抗体“很感兴趣”

    今年5月,据FiercePharma网站报道,日本Oncolys BioPharma同意将其溶瘤病毒候选药物OBP-301(telomelysin)的中国市场权利授予恒瑞医药。引入“溶瘤病毒”项目11月30日,恒瑞医药正式发布公告称,公司与Oncolys BioP

  • 抗肿瘤化药TOP20包揽仨!恒瑞又投巨资砸向谁?

    1帕伯克利2015年全球销售额超7亿美元帕伯克利是一种细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4和6的抑制剂,可与来曲唑合用作为以内分泌为基础的初始治疗方案,用于治疗雌激素受体(ER)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的绝经