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  • 总局办公厅公开征求《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)》意见

     为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。国家食品药品监督管理总局起草了《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2018年1月5日前,将意见反馈至电子邮箱yuanlj@cde.org.cn。附件:原料药、药用辅料及

  • 总局办公厅公开征求《关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则(征求意见稿)》意见

    为维护药品注册申请人及药品审评工作人员的合法权益,规范和加强审评审批信息保密管理,确保药品审评工作合法高效运行,根据《中华人民共和国药品管理法》《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》《国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法》等,国家食品药品监督管理总局药品审评中心起草了《关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则(征求

  • 总局办公厅公开征求《药物临床试验机构管理规定(征求意见稿)》意见

    为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,做好药物临床试验机构资格认定调整为备案管理的相关准备工作,国家食品药品监督管理总局组织起草了《药物临床试验机构管理规定(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2017年11月30日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局(药品化妆品注册管理司)。电子邮箱:yjjdc@CFDA.gov.cn

  • 总局办公厅公开征求《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》意见

    10月1日,中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《创新意见》),提出36项重要改革措施。为保障有关改革措施落实于法有据,食品药品监管总局就目前急需修改《中华人民共和国药品管理法》的内容进行认真研究,形成《中华人民共和国药品管理法修正案(草案征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。为确保《创新意见》相关改革措施尽快实施,此次《中华人民共和国药品管

  • 发改委公布短缺药品和原料药经营者价格行为指南(征求意见稿)

      针对当前一些药品经营者利用短缺药品和原料药稀缺,滥用市场支配地位等手段形成垄断协议操作价格,违法涨价、恶意控销、破坏市场竞争等行为,近日,国家发展改革委价格监督检查与反垄断局根据《中华人民共和国反垄断法》、《中华人民共和国价格法》及有关法律、法规,起草了我国首个《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》,今天向社会公布征求意见稿。据了解,《指南》共十九条,对短缺药品和原料药领域

  • 兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准(征求意见稿

      关于征求《兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准(征求意见稿)》意见的函  各有关单位:  为加强兽用疫苗生产企业生物安全管理,我局组织起草了《兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准(征求意见稿)》(附后)。请各有关单位认真研究,提出修改意见,并于2017年6月30日前将书面意见反馈我局,电子版同时发送至电子邮箱:syjyzyxc@agri.gov.cn。  联 系 人:谷 红  联系电话:010

  • 总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》(征求意见稿)意见的公告

    为进一步深化审评审批制度改革,促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要,国家食品药品监督管理总局商国务院有关部门起草了《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》(征求意见稿),现向社会公开征求意见。建议将修改意见于2017年5月25日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局(药品化妆品注册管理司)。征求意见截止时间为2017年6月10日。征求意见稿

  • CFDA发布《网络医疗器械经营违法行为查处办法(征求意见稿)》

    为加强网络医疗器械经营活动的监督管理,依法查处网络医疗器械经营违法行为,今日(3月29日),CFDA发布了《网络医疗器械经营违法行为查处办法(征求意见稿)》。附网络医疗器械经营违法行为查处办法(征求意见稿

  • 广东省动物强制免疫疫苗管理办法(征求意见稿

      广东省动物强制免疫疫苗管理办法  (征求意见稿)  第一章 总则  第一条 为了加强本省动物强制免疫疫苗的管理,根据《动物防疫法》《兽药管理条例》等国家和省的相关规定,结合广东实际,制定本办法。  第二条 本办法所称动物强制免疫疫苗系指高致病性禽流感、口蹄疫、猪瘟、高致病性猪蓝耳病等列入政府采购预算的动物强制免疫预防用疫苗。其他列入政府采购预算的疫苗参照本办法管理。  第三条 本办法适用于广东

  • CFDA发布仿制药一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑的征求意见稿

    为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)以及《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的精神,国家食品药品监督管理总局发布了《关于