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  • 美FDA批准扩大强生牛皮癣药物Stelara适用症范围

     近日,美国监管机构已批准扩大强生公司牛皮癣药物Stelara(ustekinumab)治疗范围,新增了年轻斑块性牛皮癣患者。该药物现在可由医生处方,以治疗12岁及以上的患者中度至重度斑块性银屑病。此次批准为该年龄组患者提供了新的治疗方案。银屑病关节炎(PsA)是一种慢性炎症性疾病,其中关节痛是由机体免疫系统攻击自身健康组织所致。该病约影响30%的银屑病(psoriasis)患者。许多P

  • 强生重磅抗炎药Stelara获美国FDA批准,用于斑块型银屑病青少年患者群体

     2017年10月17日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头强生(JNJ)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准扩大抗炎药Stelara(ustekinumab)的适应症,用于适合光疗或系统疗法治疗的中度至重度斑块型银屑病青少年(12-17岁)患者。此次批准,标志着这一年龄组患者临床治疗的一个重要里程碑。据估计,在美国有750万人受斑块型银屑病困扰,其中大约三分之一年龄在2

  • 强生公司两位高管入选《财富》“2017年最具影响力女性”

    上海2017年10月9日电 /美通社/ -- 《财富》杂志近日评选出了“2017年全球50大最具影响力女性”。强生集团全球主席桑德拉·彼得森(Sandi Peterson)和强生集团制药业务美洲主席詹妮弗·陶伯特(Jennifer Taubert)继2016年获此殊荣后,于今年再次入选。 强生公司全球主席桑德拉-彼得森(左)与强生集团制药业务美洲主席詹妮弗-陶伯特(右) 自1998年起,《财富》杂

  • 紧追吉利德&GSK 强生向美国FDA提交四合一HIV新药申请

     美国医药巨头强生(JNJ)旗下杨森近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了四合一HIV药物D/C/F/TAF(800mg/150mg/200mg/10mg)的新药申请(NDA),该药是一种新的基于darunavir的每日一次单一片剂方案(STR),结合了蛋白酶抑制剂darunavir(地瑞那韦,D)、药代动力学增效剂cobicistat(可比司他,C)、核苷类逆转录酶抑制剂e

  • 辉瑞起诉告强生扼杀生物类似药竞争

     在周三向宾州法院提出的诉讼中,辉瑞指出,强生“阻扰美国患者获得治疗选择,并损害了创新,对不断增长的生物制品市场中强大的价格竞争有害无益。”辉瑞在诉讼中称,强生故意打击其治疗类风湿关节炎的生物药,类克(Remicade)生物类似药的竞争对手,违反了反垄断法律和破坏“联邦生物制品价格竞争与创新法案(BPCIA)”的主要目标。据悉,强生与保险公司签订合同,要求患者在使用生物类似药的替代品之前

  • FDA拒绝强生RA药物,称需要更多的安全性评估数据

    2017年9月26日讯 /生物谷BIOON/ --强生旗下詹森制药的类风湿性关节炎药物(RA)sirukumab已经被FDA否决。上周五,FDA发布了一封完整的回复信,要求提供更多的临床数据以评估该药物的安全性。 今年8月,FDA的一个咨询小组以12:1的投票(反对:成功)否决了sirukumab。此前,在7月底时,FDA发布了一份简报,简报称,在52周期间服用该药的患者中死亡人数和癌症

  • 强生IL-6抗炎药sirukumab遭美国FDA拒绝

     医药巨头强生(JNJ)自身免疫管线近日在美国监管方面遭遇挫折。美国食品和药物管理局(FDA)已发布一份完整回应函(CRL),拒绝批准IL-6抗炎药sirukumab的一份生物制品许可申请(BLA),该BLA旨在寻求批准用于中度至重度类风湿性关节炎(RA)的治疗。在CRL中,FDA表示,强生需要补充额外的临床数据,以进一步评估sirukumab治疗中度至重度RA的安全性。FDA的这一决定

  • Provention Bio从强生引进两个免疫疾病治疗化合物

     9月21日,成立于2016年的美国生物制药公司Provention Bio与强生旗下的两家子公司Janssen Pharmaceutica NV 和 Janssen Sciences Ireland UC就两个用于免疫介导疾病治疗的候选药物签署了项目引进协议。第一个从强生公司引进的项目为PRV-6527,是一款口服的小分子集落刺激因子1受体(CSF-1R)抑制剂,Provention

  • 强生Tracleer(波生坦)32mg分散片获美国FDA批准,成首个儿科肺动脉高压(PAH)治疗药物

     2017年9月7日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头强生(JNJ)旗下罕见病药物开发公司Actelion近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Tracleer(bosentan,波生坦)一款新的32mg分散片,用于3岁及以上特发性或先天性肺动脉高压(PAH)儿科患者,改善肺血管阻力(PVR),而这预计将改善患者的运动能力。此次批准,使Tracleer成为美国市场中首个获

  • 【盘点】三款肿瘤明星候选药物,聚焦礼来、Incyte、强生

    2017年8月24日讯 /生物谷BIOON/-近几年,肿瘤生物治疗研究获得了举世瞩目的成绩,尤其是免疫疗法。最近药物市场研究公司EvaluatePharma发布了一项肿瘤候选药物详情报告,重点列举目前已顺利进入III期临床的3款生物药物,并对未来5年内的全球销售额做出预测。1. 礼来abemaciclib.abemaciclib (LY2835219)是一种细胞周期蛋白依赖性激酶4(CDK4)和C