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  • 溃疡性结肠炎新药!强生向欧盟提交重磅抗炎药Stelara新适应症申请

    2019年1月13日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头强生(JNJ)旗下杨森制药公司近日宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交了一份II类变更申请,申请批准Stelara(ustekinumab)用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者。在美国方面,杨森已于2018年12月20日向美国食品和药物管理局(FDA)提交了Stelara治疗中度至重度活动性UC成人患者的补充生物制品许

  • Veracyte与强生展开合作 目标直指肺癌早筛

     近日,动脉网通过外媒获悉,Veracyte宣布将与强生以及强生肺癌倡议组织(Lung Cancer Initiative)开展长期战略合作,以推动新型诊断技术的发展,在更易治愈的早期阶段检测肺癌。这项合作将创建基于“创伤领域”科学的新型干预手段来挽救生命,通过简单的刷取呼吸道样本,来检测肺癌相关的基因突变。根据协议条款,Veracyte和强生肺癌倡议将基于5000多名患者的临床研究队列

  • 溃疡性结肠炎新药!强生向美国FDA提交重磅抗炎药Stelara新适应症申请

    2018年12月25日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头强生(JNJ)旗下杨森制药公司近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了Stelara(ustekinumab)的补充生物制品许可申请(sBLA),用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者。Stelara是首个也是唯一一个靶向IL-12和IL-23的生物制剂,有证据表明这2种细胞因子在自身免疫性疾病相关的炎症中发挥

  • 多发性骨髓瘤新方案!强生Darzalex分割剂量方案获欧盟批准,将赋予更大的治疗灵活性

    2018年12月24日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头强生(JNJ)旗下杨森制药公司近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准了Darzalex(daratumumab)的分割剂量方案。该方案将为医疗保健专业人员在治疗多发性骨髓瘤(MM)患者时提供选择权,将Darzalex首次输注由单次一次性输注分割为连续2天分批输注。杨森欧洲、中东和非洲(EMEA)血液学治疗区域负责人Catherine Ta

  • 剑指强生类克!安进向美国FDA提交生物仿制药ABP710(英夫利昔单抗)上市申请

    2018年12月18日/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头安进(Amgen)近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了英夫利昔单抗生物仿制药ABP710(infliximab)的生物制品许可申请(BLA),该药所针对的品牌药是类克(Remicade,通用名:infliximab,英夫利昔单抗)。Remicade是强生的重磅抗炎药,该药是一种抗肿瘤坏死因子(anti-TNF)单克隆抗体药

  • 强生提交Xarelto(拜瑞妥)新适应症申请,用于急性医学疾病患者预防静脉血栓栓塞!

    2018年12月16日/生物谷BIOON/--美国医药巨头强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份补充新药申请(sNDA),申请批准口服抗凝血剂Xarelto(中文品牌名:拜瑞妥,通用名:rivaroxaban,利伐沙班)用于急性医学疾病患者,预防静脉血栓栓塞(VTE)。如果获得批准,将增加至Xarelto 5个现有的VTE适应症。据估计,在美国,每年约有80

  • 非转移性前列腺癌新药!强生Erleada即将上市欧盟,可将病情转移推迟2年以上

    2018年11月17日/生物谷BIOON/--美国医药巨头强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,推荐批准Erleada(apalutamide),用于治疗存在高转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)成人患者。现在,CHMP的意见将被提交至欧盟委员会(EC),后者将参考CHMP的意见并在未来2-3个月做出最终审查决定。

  • 白血病告别化疗!强生重磅抗癌药Imbruvica一线治疗在欧盟提交2个新适应症申请

    2018年11月16日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交了2份II类变更申请,扩大靶向抗癌药Imbruvica(ibrutinib,依鲁替尼)应用。其中一份申请,寻求批准Imbruvica联合Gazyva(obinutuzumab,奥妥珠单抗)用于先前未接受治疗的(初治)慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者的治疗,并添加来

  • 糖尿病特大喜讯!强生Invokana(怡可安)获批,成全球首个可降低心脏病发作、中风或心血管死亡风险的口服降糖药

    2018年10月31日讯 /生物谷BIOON/ --医药巨头强生(JNJ)近日宣布,美国FDA已批准糖尿病药物Invokana(中文品牌名:怡可安,通用名:卡格列净,canagliflozin)一个新的适应症,用于存在心血管(CV)疾病的2型糖尿病成人患者,降低因心血管疾病原因引起的主要不良心血管事件(MACE)的风险,包括心脏病发作、中风或死亡。此次批准,使Invokana成为首个也是唯一一个获

  • HIV新药研发重大进展!葛兰素史克/强生每月一次长效HIV疗法CAB/RPV第2个III期临床获得成功

    2018年10月31日讯 /生物谷BIOON/ --ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克(GSK)控股、辉瑞(Pfizer)和盐野义(Shionogi)持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日,该公司宣布,评估每月注射一次长效HIV疗法cabotegravir/rilpivirine(CAB/RPV)的第2个III期临床研究FLAIR达到了48周主要终点。今年8月,首个III期临床研究