首页 » 标签 :“安进”(共找到约366条相关新闻)
  • 剑指强生类克!安进向美国FDA提交生物仿制药ABP710(英夫利昔单抗)上市申请

    2018年12月18日/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头安进(Amgen)近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了英夫利昔单抗生物仿制药ABP710(infliximab)的生物制品许可申请(BLA),该药所针对的品牌药是类克(Remicade,通用名:infliximab,英夫利昔单抗)。Remicade是强生的重磅抗炎药,该药是一种抗肿瘤坏死因子(anti-TNF)单克隆抗体药

  • 升血小板新药!安进Nplate获美国FDA批准,用于免疫性血小板减少症(ITP)儿科患者

    2018年12月16日讯 /生物谷BIOON/ --生物技术巨头安进(Amgen)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Nplate(romiplostim)的补充生物制品许可申请(sBLA),用于免疫性血小板减少症(ITP)持续至少6个月并且对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术应答不足的1岁及以上儿科患者。之前,FDA已授予该sBLA优先审查资格。ITP儿科患者因血小板计数低,存在严重出血

  • 安进与Entera合作开发口服大分子生物制剂

     今日,Entera Bio宣布已与安进(Amgen)在炎症性疾病和其它严重疾病领域达成一项研究合作及许可协议,Entera将使用其独有的大分子药物口服递送平台为安进开发一款口服大分子生物制剂。口服给药是最简单的自我服用药物方法,能提供给患者更大的剂量灵活性,并且患者的接受率和依从性最高。然而,目前生物制剂(多肽,蛋白质)和其它大分子药物只能通过注射和/或其它非口服途径(例如喷雾)给药,

  • 骨质疏松症新药!安进/优时比Evenity即将面临美国FDA专家委员会审查

    2018年12月03日/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头安进(Amgen)与合作伙伴优时比(UCB)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)骨骼、生殖和泌尿药物咨询委员会(BRUDAC)已计划在2019年1月16日对Evenity(romosozumab)治疗存在骨折高风险的绝经后女性骨质疏松症的生物制品许可申请(BLA)进行审查。Evenity是一种全人源化单克隆抗体,通过抑制骨硬化蛋

  • 剑指安进重磅“升白”药Neulasta!萌蒂制药生物仿制药Pelmeg(培非格司亭)获欧盟批准

    2018年11月26日讯 /生物谷BIOON/ --萌蒂制药(Mundipharma)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Pelmeg(pegfilgrastim,培非格司亭),用于接受细胞毒性化疗治疗恶性肿瘤(慢性髓性白血病和骨髓增生异常综合症除外)的成人患者,减少中性粒细胞减少症持续时间和发热性中性粒细胞减少的发生率。Pelmeg是安进重磅生物制剂Neulasta(pegfilgrastim,培

  • 白血病重磅消息!安进BiTE免疫疗法Blincyto获欧盟CHMP推荐,根除微小残留病灶(MRD)

    2018年11月17日/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头安进(Amgen)BiTE免疫疗法Blincyto(blinatumomab)近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,推荐批准扩大Blincyto单药治疗的适应症,用于首次或第二次完全缓解后微小残留病(MRD)≥0.1%的费城染色体阴性、CD19阳性前体B细胞急性淋巴细胞白血病(

  • 降血脂治疗任道而重远!安进观察性注册研究显示,降脂疗法认知和实践存在严重脱节

    2018年11月13日讯 /生物谷BIOON/ --生物技术巨头安进(Amgen)近日在美国芝加哥举行的美国心脏学会(AHA)科学会议上公布了降脂疗法(LLT)观察性注册研究GOULD的结果。分析数据反映出,医师对LLT的认知与其实际使用之间存在严重脱节,同时也强调了需要改善患者有关LLT治疗目的的意识,以及需要解决诸如Repatha等药物的使用障碍。GOULD是针对动脉粥样硬化性心血管疾病(AS

  • 新型降脂药!安进Repatha史上最长时间PCSK9抑制剂研究表现持续疗效和长期安全性

    2018年11月13日讯 /生物谷BIOON/ --生物技术巨头安进(Amgen)近日在美国芝加哥举行的美国心脏学会(AHA)科学会议上公布了新型降脂药Repatha(evolocumab)长期安全性和有效性的III期临床研究OSLER-1的结果。数据显示,长期使用Repatha治疗可使低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)实现显著且持续一致的降低,并且随着时间的推移总体不良事件发生率没有增加,也没有产

  • 乳糜泻新药!安进与Provention达成战略合作,开发新型抗IL-15抗体AMG714

    2018年11月06日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进(Amgen)近日宣布与Provention Bio公司达成一项授权与合作协议,共同开发AMG714(Provention公司的研发代码:PRO-015),这是一种新型抗IL-15单抗,目前正开发用于无麸质饮食无反应性乳糜泻(NRCD)的治疗。根据协议条款,Provention公司将开展并资助治疗NRCD的一项IIb期研究,并

  • 新型降脂药!安进Repatha在伴心血管疾病和慢性肾脏病高危群体中显著降低LDL-C和心血管事件风险

    2018年10月31日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进(Amgen)近日在圣地亚哥举行的美国肾脏病学会(ASN)年度肾脏周会议上公布了新型降脂药Repatha(evolocumab)心血管预后III期临床研究FOURIER新的分析数据。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,在全球1300多个临床中心开展,旨在进一步调查Repatha在高危群体中的心血管结局。入组研究的患者存在高