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  • 大麻素预防器官移植缺血/再灌注损伤!美国FDA授予Revive大麻二醇(CBD)孤儿药地位

    2018年11月09日讯 /生物谷BIOON/ --Revive Therapeutics是一家专注于研究、开发、商业化新型医药产品和大麻素类药物的生物制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予大麻二醇(cannabidiol,CBD)预防实体器官移植所致缺血和再灌注损伤的的孤儿药地位。今年6月底,FDA还授予了该公司CBD治疗自身免疫性肝炎(AIH)的孤儿药地位。孤儿药是指

  • 阿斯利康PARP抑制剂Lynparza(利普卓)获美国FDA授予治疗胰腺癌的孤儿药地位

    2018年10月17日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)与合作伙伴默沙东(Merck & Co)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予Lynparza(中文品牌名:利普卓,通用名:olaparib,奥拉帕利)治疗胰腺癌的孤儿药资格(ODD)。此次ODD也是Lynparza获FDA授予的第4个ODD,之前授予的3个ODD分别为:治疗卵巢癌

  • 罕见病新药!美国FDA授予新一代精准工程化CD74靶向性抗体药物偶联物(ADC)STRO-001孤儿药地位

    2018年10月15日讯 /生物谷BIOON/ --Sutro Biopharma是一家临床阶段的药物发现、开发及制造公司,致力于利用精确的蛋白质工程及合理的设计,开发新一代的肿瘤学疗法。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予STRO-001治疗多发性骨髓瘤(MM)的孤儿药资格。STRO-001是一种潜在的首创抗体药物偶联物(ADC),靶向CD47,这是一种在B细胞恶性肿瘤(如MM

  • 罕见病新药!美国FDA授予双效Syk/JAK抑制剂cerdulatinib治疗周围T细胞淋巴瘤(PTCL)的孤儿药地位

    2018年09月30日讯 /生物谷BIOON/ --Portola Pharmaceuticals是一家商业化阶段的生物制药公司,专注于发现、开发和商业化用于血栓形成和其他血液疾病领域的创新疗法。该公司已有2款产品获得美国FDA批准,包括:(1)Andexxa(凝血因子Xa[重组]),这是FDA批准的首个也是唯一一个可逆转利伐沙班和阿哌沙班抗凝作用的解毒剂;(2)Bevyxxa(betrixaba

  • 美国FDA授予台湾浩鼎抗癌药OBI-3424治疗肝细胞癌(HCC)的孤儿药地位

    2018年7月18日/生物谷BIOON/--台湾浩鼎生技股份有限公司(OBI Pharma,Inc.,以下简称浩鼎)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予OBI-3424治疗肝细胞癌(HCC)的孤儿药资格。孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品,而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称,又称“孤儿病”。在美国,罕见病是指患病人群少于20万的疾病类型。开发罕见病药物的制药公司将获得相关激励措

  • 大麻素治疗肝炎!美国FDA授予Revive公司大麻二醇(CBD)疗法孤儿药地位

    2018年6月29日讯 /生物谷BIOON/ --Revive Therapeutics是一家专注于研究、开发、商业化新型医药产品和大麻素类药物的生物制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予大麻二醇(cannabidiol,CBD)治疗自身免疫性肝炎(AIH)的孤儿药地位。孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品,而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称,又称“孤儿病”。在美

  • 美国FDA授予Ascendis公司长效甲状旁腺激素前体药物TransCon PTH孤儿药地位

    2018年6月9日讯 /生物谷BIOON/ --Ascendis制药公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予实验性药物TransCon PTH治疗甲状旁腺功能减退症的孤儿药资格(ODD)。甲状旁腺功能减退症是一种罕见的内分泌疾病,其特征是PTH水平不足导致血液中钙含量低以及磷酸盐水平升高。据估计,甲状旁腺功能减退症影响美国约80000例患者,大多数患者在甲状腺手术期间损伤或意外切除甲状旁

  • 罕见病新药信息!美国FDA第2次授予PI3K-δ/γ激酶双效抑制剂tenagisib孤儿药地位

    2018年04月10日/生物谷BIOON/--Rhizen制药公近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已经授予靶向药物tenagisib(RP6530)治疗皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)的孤儿药地位。之前,FDA也授予了该药治疗外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的孤儿药地位和快速通道地位。孤儿药是指开发用于治疗罕见病的药物。在美国,罕见病是指患病人群少于20万的疾病类型。开发罕见病治疗药物的制药公司将获

  • 美国FDA授予创新药物Livantra(曲美他嗪)治疗慢加急性肝衰竭(ACLF)孤儿药地位

    小编推荐会议:2018新药研发东方论坛2018年04月03日讯 /生物谷BIOON/ --Martin Pharma是一家总部位于美国纽约的私人持有的临床阶段制药公司,专注于将一些已上市药物进行重构改变其用途,用于罕见病或临床上存在治疗挑战的疾病。今年3月15日,Martin公司刚刚完成种子轮融资。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予Livantra治疗慢加急性肝衰竭(ACLF)

  • 美国FDA授予Scholar Rock公司脊髓性肌萎缩症首创新药SRK-015孤儿药地位

    2018年03月31日讯 /生物谷BIOON/ --Scholar Rock是一家总部位于美国马萨诸塞州剑桥市的生物技术公司,专注于围绕生长因子生物学机理开发新型抑制剂类药物。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予先导抗体候选药物SRK-015治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)的孤儿药地位(ODD)。SRK-015是一种首创的(first-in-class)、选择性的肌肉生长抑素(myo