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  • 全球首个套细胞淋巴瘤(MCL)CAR-T细胞疗法!吉利德KTE-X19在美国进入优先审查!

    2020年02月12日讯 /生物谷BIOON/ --吉利德(Gilead)旗下T细胞治疗公司Kite近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理了KTE-X19的生物制品许可申请(BLA)并授予了优先审查,并已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2020年8月10日。上月底,欧洲药品管理局(EMA)也受理了KTE-X19的营销授权申请(MAA)。K

  • 全球首个治疗套细胞淋巴瘤(MCL)的CAR-T细胞疗法!吉利德第二款细胞疗法KTE-X19在欧盟进入审查!

    2020年01月29日讯 /生物谷BIOON/ --吉利德(Gilead)旗下T细胞治疗公司Kite近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理KTE-X19的营销授权申请(MAA),这是一款嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法,用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL)成人患者。2019年12月,Kite向美国食品和药物管理局(FDA)提交了KTE-X

  • 临床研究表明CAR-T细胞疗法可有效治疗复发性套细胞淋巴瘤

    2019年12月26日讯/生物谷BIOON/---由美国德克萨斯大学MD安德森癌症中心领导的一项为期一年的随访研究显示大多数对先前疗法有抵抗力的套细胞淋巴瘤(mantle cell lymphoma)患者可能会受益于靶向CD19的嵌合抗原受体(CAR)T细胞(CAR-T)疗法。相关研究结果于2019年12月9日在佛罗里达州奥兰多市举行的第61届美国血液学学会

  • 全球首个治疗套细胞淋巴瘤(MCL)的CAR-T细胞疗法!吉利德第二款细胞疗法KTE-X19在美申请上市!

    2019年12月13日讯 /生物谷BIOON/ --吉利德(Gilead)旗下T细胞治疗公司Kite近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了CAR-T细胞疗法KTE-X19的生物制品许可申请(BLA),用于复发或难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL)成人患者的治疗。Kite还计划在2020年初提交一份KTE-X19在欧盟的营销授权申请(MAA)。之前

  • Kite第二款CAR-T疗法递交上市申请 治疗套细胞淋巴瘤

     日前,吉利德科学(Gilead Sciences)旗下Kite公司在刚刚结束的ASH年会上宣布,其靶向CD19的CAR-T疗法KTE-X19,在治疗复发/难治型套细胞淋巴瘤(MCL)患者的试验中,使67%的患者在接受1次治疗后达到完全缓解。昨日,Kite便向美国FDA递交了该疗法的生物制品许可申请(BLA)。新闻稿指出,如果获批,KTE-X19将

  • 国产强效BTK抑制剂!百济神州泽布替尼治疗复发/难治套细胞淋巴瘤(MCL)获美国FDA优先审查

    2019年08月24日讯 /生物谷BIOON/ --百济神州(BeiGene)是一家处于商业阶段的生物医药公司,专注于开发和商业化用于癌症治疗的创新型分子靶向和免疫肿瘤药物。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理BTK抑制剂泽布替尼(zanubrutinib)的新药申请(NDA)并授予了优先审查资格,处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2020年2月27日。该NDA申请批准泽布

  • 肿瘤免疫疗法!新型CD32B靶向抗体IB-1206获美国FDA授予治疗套细胞淋巴瘤孤儿药资格

    2019年01月31日讯 /生物谷BIOON/ --BioInvent是一家瑞典生物制药公司,致力于发现和开发治疗癌症的新型、首创免疫调节抗体疗法。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予实验性抗体疗法BI-1206治疗套细胞淋巴瘤(MCL)的孤儿药资格。孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品,而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称,又称“孤儿病”。在美国,罕见病是指患病人群少于2

  • 美FDA授予阿斯利康Acalabrutinib治疗套细胞淋巴瘤突破性疗法

    8月1日,阿斯利康制药及公司血液病研发成员Acerta制药表示,美国FDA已经授予公司在研药物Acalabrutinib用于之前至少接受了一种疗法的套细胞淋巴瘤(MCL)治疗的突破性疗法认定。Acalabrutinib属于高选择性的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,正在进行多种B细胞癌症治疗的开发。阿斯利康负责全球药物开发的执行副总裁兼首席医学官Sean Bohen博士表示:“对现有疗法已经耐药或

  • Celgene重磅抗癌药Revlimid获欧盟委员会批准扩大适应症,用于治疗复发性或难治性套细胞淋巴瘤

    近日,Celgene肿瘤研发管线在欧盟监管方面收获一则喜讯,其抗癌药Revlimid获得欧盟委员会批准扩大适应症,用于复发性和难治性套细胞淋巴瘤

  • FDA批准武田万珂(Velcade)用于套细胞淋巴瘤(MCL)初治群体

    武田(Takeda)及旗下千禧制药(Millennium)10月9日宣布,FDA已批准Velcade(万珂,通用名:硼替佐米,bortezomib)注射液用于既往未经治疗(初治)的套细胞淋巴瘤(MCL)患者的治疗。