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  • 中美贸易大战升级 涉及50多种医疗器械

    2018年3月22日,美国总统特朗普签署对华贸易备忘录,正式打响中美贸易战第一枪,剑指《中国制造2025》十大高科技产业。4月16日,中美贸易大战再升级, 美国商务部宣布,将禁止美国企业向中兴通讯出售任何电子技术或通讯元件,禁令为期长达7年。中兴站在了中美贸易摩擦的风口浪尖,成为美国打击中国信息技术产业的“活靶子”。事实上,除了信息技术产业,中国高性能医疗器械产业作为《中国制造2025》十大重点发

  • EOS与上海交通大学医学3D打印中心及黑焰医疗关于联合开发PEEK增材制造技术及医疗器械产品达成初步合作意向—深化3D打印垂直应用,引领未来医学创新发展

    三方就PEEK材料增材制造技术在医学领域应用的前景进行深入交流上海,2018年4月12日,近日,金属和高分子材料工业级3D打印技术全球领导者EOS携手黑焰医疗共同拜访了上海交通大学医学3D打印创新中心。三方就3D打印技术医学应用的现状进行了深入交流,共同探讨了高分子PEEK材料增材制造技术在医用领域应用的前景、优势和存在的问题,并就下一步的合作意向达成了共识。医学3D中心姜闻博副主任表示随着数字医

  • 医疗器械MAH制度之下,自贸壹号产业园打造医疗器械创新沃土

    2017年12月7日,上海市食品药品监督管理局发布并实施了《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,它是上海自贸区为对接国际通行规则而启动的创新改革,旨在为全国医疗器械的监管提供实践经验。医疗器械注册人制度到底为医疗器械产业带来哪些利好?改革的核心内容有那些?试点方案之下,园区型医疗器械专业服务平台如何进行创新型建设?产业园区应该为企业和创业团队提供怎样的专业第三方服务?

  • 首个医疗器械注册人制度试点产品在上海获准上市

     日前,上海远心医疗科技有限公司(以下简称“远心医疗”)的单道心电记录仪,获得由上海食药监局颁发的第二类医疗器械产品注册证,委托上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产。至此,远心医疗的单道心电记录仪成为按照《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》(以下简称《试点工作实施方案》)获批上市的首个医疗器械产品。单道心电记录仪主要用于采集心电信号后通过蓝牙传输至移动终端

  • 2017年度CFDA新批准的植介入器械分析

     植介入医疗器械包括了心血管支架、药物洗脱球囊、骨科植入物、生物瓣膜等医用高值耗材,是目前医疗器械领域内发展迅速,也是市场空间巨大的类别。根据CFDA发布的《2016年度医疗器械注册工作报告》,在境内第三类医疗器械和进口医疗器械的注册产品中,植入材料和人工器官这一类别的获批数量已经从2015年的第二位上升到了第一位。2017年,CFDA加强医疗器械注册的监督管理,持续深入医疗器械审评审批

  • 国家医疗器械质量公告发布

    为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对射频消融设备、医用低温箱、手术刀片等8个品种65批(台)的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下:一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及3家企业的2个品种3批。具体为:(一)一次性使用无菌阴道扩张器2家企业2批次产品。河南华林医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器,抗变形能力、环氧

  • 32种国产医疗器械获政策扶持

     1月31日,工信部发布了新的国产装备扶持目录,也即《首台(套)重大技术装备推广应用指导目录(2017年版)》。赛柏蓝器械注意到,与2016年版的扶持目录相比,2017年版的扶持目录有了很大变化,一些细分领域的医疗器械产品被移出扶持目录,还有一些则被新增进去了。与此同时,目录内医疗设备的主要技术指标也都变了,对相关企业和产品的要求更高。扶持国产医疗器械,力度更大了首台(套)推广应用是国家

  • 总局发布关于批准注册医疗器械产品公告

     2017年12月,国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品167个。其中,境内第三类医疗器械产品96个,进口第三类医疗器械产品22个,进口第二类医疗器械产品49个(具体产品见附件)。特此公告。附件:2017年12月批准注册医疗器械产品目录附件2017年12月批准注册医疗器械产品目录序号 产品名称 注册人名称 注册证编号境内第三类医疗器械

  • 总局召开医疗器械审评审批制度改革专家座谈会——以满足临床需求为导向 让企业和人民群众有更多获得感

     1月17日,国家食品药品监督管理总局召开医疗器械审评审批制度改革专家座谈会,听取医疗器械领域全国人大代表、全国政协委员、来自临床和科研一线的专家学者、中国生物医学工程学会、中国生物材料学会、中国医疗器械行业协会和部分企业代表的意见建议。总局副局长焦红主持会议并讲话。会上,总局医疗器械注册司、医疗器械监管司、医疗器械技术审评中心负责人通报了医疗器械审评审批制度改革和监管工作进展情况。20

  • 食药监总局举行医疗器械网络销售监督管理办法新闻通气会

    1月10日,国家食品药品监管总局举行新闻通气会,总局医疗器械监管司相关负责人就总局最新公布的《医疗器械网络销售监督管理办法》(第38号总局令,以下简称《办法》)的主要内容、医疗器械网络经营的监管形势,进行解读和分析。相关负责人介绍,随着医疗器械网络销售的飞速发展,利用网络非法销售未经注册的医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不断出现。例如,在网络电商平台、直营网站或移动客户端非法销售未经注册的