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  • 医疗器械产业现状及创新发展思考

    5月16日来自中国医疗器械行业协会的姜峰常务副会长就医疗器械的产业现状及创新发展发表了做了简要介绍,梅斯小编现将主要内容整理如下与大家分享。 一、 全球医疗器械产业发展现状 1、概述 全球医疗器械产值约占医药行业总产值42% 发达国家药械市场比例达1:1 近年成为发达国家提升生物医药产业和高端装备制造业的重要抓手,受到高度重视

  • 总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》(征求意见稿)意见的公告

    为进一步深化审评审批制度改革,促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要,国家食品药品监督管理总局商国务院有关部门起草了《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》(征求意见稿),现向社会公开征求意见。建议将修改意见于2017年5月25日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局(药品化妆品注册管理司)。征求意见截止时间为2017年6月10日。征求意见稿中

  • 总局发布关于实施《医疗器械召回管理办法》有关事项的通知

    医疗器械召回管理办法第一章 总 则第一条 为加强医疗器械监督管理,控制存在缺陷的医疗器械产品,消除医疗器械安全隐患,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定

  • 中科院苏州医工所聚焦医疗器械创新成果工程化

     同药品一样,集高技术、高工艺于一体的医疗器械,是与国计民生息息相关的战略性新兴产业。为打破高端医疗器械基本依赖进口的局面,多年来许多高校院所研发了许多不错的新技术、新成果。令人遗憾的是,大多数创

  • 总局医疗器械分类技术委员会专业组成立会议暨《医疗器械分类目录》审核会议在京召开

     为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发﹝2015﹞44号),进一步加强医疗器械分类管理,充分发挥专家在医疗器械分类管理中的作用,4月16日,食品药品监

  • 国家食品药品监督管理总局调整部分医疗器械行政审批事项审批程序

     为优化医疗器械审评审批流程,提高审评审批效率,国家食品药品监督管理总局日前发布《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》(国家食品药品监督管理总局令第32号)(以下

  • CFDA发布《网络医疗器械经营违法行为查处办法(征求意见稿)》

    为加强网络医疗器械经营活动的监督管理,依法查处网络医疗器械经营违法行为,今日(3月29日),CFDA发布了《网络医疗器械经营违法行为查处办法(征求意见稿)》。附网络医疗器械经营违法行为查处办法(征求意见稿第

  • 医疗器械的春天:千亿市场 政策支持

     国家卫计委3月20日印发"十三五"健康老龄化规划。规划提出,积极发展老年健康产业,大力提升药品、医疗器械、康复辅助器具、保健用品、保健食品、老年健身产品等研发制造技术水平,扩大健康服务相关产业规模。

  • 又有39个医疗器械获CFDA批准上市

    昨日(3月21日),CFDA公布了2月份获批上市的医疗器械名单,2017年2月,国家食药监共批准注册医疗器械产品39个。其中,境内第三类医疗器械产品28个,进口第三类医疗器械产品2个,进口第二类医疗器械产品9个。附2017年2月批准注册医疗器械产品名单(生物谷Bioon.com)

  • 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读

     为贯彻落实国家对网络安全的要求,加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,保障医疗器械产品的网络安全,国家食品药品监管总局制定颁布了《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》(以下简称《指导原则》)。