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  • 白血病告别化疗!艾伯维Imbruvica+利妥昔单抗方案进入美国FDA实时审查,一线治疗≤70岁患者

    2019年11月11日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维(AbbVie)近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份补充新药申请(sNDA),将靶向抗癌药Imbruvica(ibrutinib,依鲁替尼)与利妥昔单抗(rituximab)联合用于较年轻患者(≤70岁)慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的一线治疗。该sNDA正在FDA的实时肿瘤学审查试点项目(Rea

  • The Lancet:检查点抑制剂—派姆单抗或能有效延长恶性头颈癌患者的存活时间

    2019年11月7日 讯 /生物谷BIOON/ --近日,一项刊登在国际杂志The Lancet上的研究报告中,来自耶鲁大学癌症中心的研究人员通过研究发现,派姆单抗(Keytruda,Pembrolizumab)或能增加恶性头颈癌患者的存活时间。在这项III期临床试验中,研究者发现,相比标准疗法而言,派姆单抗疗法能明显改善此前无法治疗的复发性或转移性头颈癌患者的总体生存状况。图片来源:stock.

  • 科学家发现派姆单抗可以缓解复发或难治性原发纵膈大B细胞淋巴瘤

      近日,美国丹娜法伯癌症研究院等科研机构的科研人员在Journal of Clinical Oncology上发表了题为“Pembrolizumab in Relapsed or Refractory Primary Mediastinal Large B-Cell Lymphoma”的文章,发现派姆单抗可以缓解复发或难治性原发纵膈大B细胞淋巴瘤。复发或难治性原发纵膈大B细胞

  • 罕见病新药!罗氏IL-6R单抗satralizumab治疗视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)在美欧进入审查!

    2019年11月03日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理单抗药物satralizumab治疗视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)青少年和成人患者的营销授权申请(MAA)并授予了加速评估。此外,美国食品和药物管理局(FDA)已受理了satralizumab的生物制品许可申请(BLA)。satralizumab是一种实验性抗白介素6受体(

  • 剑指强生年销$50亿重磅抗炎药Stelara(喜达诺)!生物仿制药FYB202(乌司奴单抗)进入I期临床

    2019年10月29日讯 /生物谷BIOON/ --德国生物仿制药公司Formycon近日宣布启动一项I期临床试验,比较FYB202与参比产品Stelara(中文商品名:喜达诺,通用名:ustekinumab,乌司奴单抗注射液)的药代动力学、安全性和耐受性。FYB202由Aristo Pharma GmbH和Formycon AG合资开发,Aristo Pharma GmbH持有75.1%的股份,

  • 礼来依奇珠单抗“开拓新生”患者福利项目正式启动

    2019年10月25 - 27日,第三届全国银屑病大会在合肥隆重召开。在此期间,礼来携手镁信健康共同推出“开拓新生”患者福利项目,旨在探索并尝试银屑病领域的创新支付方式,在提高生物创新药可及性的同时,构筑一个便捷、科学的医患交流、疾病管理平台。与此同时,由中华医学会皮肤科分会银屑病专委会牵头,礼来参与的全球中国银屑病监测项目(Global Psoriasis Atlas,以下简称GPA)正式启动,

  • 百奥泰即将拿下阿达木单抗首仿

    近日,百奥泰的阿达木单抗(受理号:CXSS1800018)上市申请已经处于"在审批"状态,预计近期获批上市,用于治疗强直性脊柱炎。此前百奥泰因为零营收闯关科创板引起外界讨论,此次若顺利拿下阿达木单抗首仿,绝对是上市前夕的一个重磅消息。全球药王年销售205亿美元,在中国获批3个适应症TNF-ɑ(TumorNecrosisfactor-ɑ,肿瘤坏死因子)是一种已知的促炎症细胞因子,其主要功能是调节免疫

  • 1型糖尿病重磅!欧盟授予单抗teplizumab优先药物资格,疾病风险降低50%,发病推迟至少2年

    2019年10月25日讯 /生物谷BIOON/ --Provention Bio是一家临床阶段的生物制药公司,致力于开发拦截和预防免疫介导疾病的创新疗法。近日,该公司宣布,欧洲药品管理局(EMA)已授予teplizumab(PRV-301)优先药物资格(PRIME),用于高危群体预防或延缓发生临床1型糖尿病(T1D)。今年8月,teplizumab还获美国FDA授予了突破性药物资格(BTD)。PR

  • 胰腺癌新药!珐博进首创结缔组织生长因子单抗pamrevlumab III期临床治疗首例患者!

    2019年10月25日讯 /生物谷BIOON/ --珐博进(FibroGen)是一家领先的美国生物制药公司,总部设在旧金山,在中国的北京和上海均设有分支机构,该公司致力于运用其在缺氧诱导因子(HIF)、结缔组织生长因子(CTGF)生物学和临床开发方面的前沿专业知识,发现和开发用于治疗贫血、纤维化和癌症领域的创新疗法。近日该公司宣布,评估研究性抗CTGF单克隆抗体pamrevlumab治疗不可切除性

  • III期临床研究CheckMate -9LA达到主要研究终点,与单独化疗相比,欧狄沃®(纳武利尤单抗)与低剂量伊匹木单抗联合化疗用于肺癌一线治疗,患者总生存获益

    2019年10月22日,百时美施贵宝(纽约证券交易所代码:BMY)今日宣布,一项名为CheckMate -9LA的关键III期临床研究达到主要研究终点,该研究旨在评估欧狄沃(纳武利尤单抗)与低剂量伊匹木单抗联合两个周期的化疗,一线用于晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗效果。根据预先设定的期中分析结果,患者总生存 (OS) 获益显著。研究的对照组为单用化疗(最多四个周期,后可选择性进行维持治疗)。