近日，英国国立健康与临床优化研究所（NICE）决定不推荐奥英妥珠单抗作为急性淋巴细胞性白血病（ALL）的治疗方案。对此，辉瑞公司表示“非常失望”，而且认为英国国立健康与临床优化研究所“不合理地评估了药物在成本效益方面的价值，并使用与以往对该疾病区域其他药物评估不一致的假设”。布里斯托尔国家医疗保障体系信托基金会血液学和骨髓移植大卫·马克思教授表示，“NICE最近作出的决定使我们相信，有明确的参数来

 本来希望就在眼前，如今却不得不继续焦急等待，一个不确定的结果。印度最大的生物制药公司Biocon宣布，受到来自欧盟医药管理局EMA的通知，生产赫赛汀生物类似药的设施将被重新检查。这一消息如晴天霹雳，让本来到手的希望如今一下子变成悬在空中的泡沫。为此，Biocon无奈表示，撤回向欧盟EMA提交的曲妥珠（Trastuzumab）单抗的上市申请。同时撤回的还有培非司亭（Pegfilgrast

 目前，单抗药物已经成为全球生物制药领域中增长最快的细分领域，近年来诞生了多个销售收入超过50亿美元的“超重磅级药物”，2014年，阿达木单抗的全球销售额更是高达128亿美元。而放眼国内市场，在国外多个单抗已过专利保护期、国内单抗陆续进入地方医保的利好刺激下，我国单抗药物迎来了高速增长期。从2004年的5700万元，跃升至2013年的42.57亿元，10年间市场规模增长了将近75倍，年复

 2017年7月27日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日公布了生物仿制药PF-06439535临床研究REFLECTIONS B7391003的积极顶线数据。PF-06439535所针对的原研药是瑞士制药巨头罗氏（Roche）重磅产品安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）。此次公布的研究是一项比较、随机、双盲研究（n=719），

 2017年7月26日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，在美国市场推出生物仿制药Renflexis（infliximab-abda，英夫利昔单抗），该药是强生（JNJ）品牌药Remicade（类克，通用名：infliximab，英夫利昔单抗）的生物仿制药。Remicade是全球最畅销的抗炎药，尽管受仿制药冲击，但在2016年仍创下了

7月20日，丹麦LEO Pharma公司表示，欧盟委员会（EC）批准了公司用于需要全身治疗中重度斑块状银屑病成人患者治疗的生物药物Kyntheum？ (brodalumab)在欧洲的上市。其中，Kyntheum是一款靶向IL17A受体的首个及唯一一个单抗药物。银屑病是一种常见的免疫介导的炎性类疾病，全世界患者人数约为1.25亿，其中欧洲地区约有1400万银屑病患者。该疾病主要影响人的皮肤，但是患者

 基石药业于7月17日宣布，公司重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液CS1001获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发的临床试验批件，标志着我国首个自然全长、全人源抗PD-L1单克隆抗体成功进入临床研究开发阶段。CS1001在经过8个多月的评审后，获得CFDA颁发的临床试验批件。CS1001是由基石药业独立开发，拥有完全自主知识产权，全球第一个由国际领先的OMT转基因动物平台筛选

  7月14日，诺华宣布Cosentyx（secukinumab）一项治疗中重度斑块状银屑病的5年期扩展研究取得阳性结果，详细数据将在下半年的一个重大医学会议上公布。一个为期5年的III期临床数据对于评估一个创新药的长期疗效和安全性具有里程碑意义。Cosentyx在2015年1月21日被FDA批准上市，是全球首个上市的IL-17A单抗，并且取得了爆发式的市场增长，上市第一年销售

据医药魔方记者了解，君实生物自主研发的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体（JS002）已正式获得CFDA核准颁发的药物临床试验批件（批件号：2017L04295）。君实是国内首家申报PCSK9单抗的生物医药企业，也是第一个拿到PCSK9单抗药物临床批件的医药企业。国内申报注册的3个PCSK9单抗药物PCSK9（前蛋白转化酶枯草溶菌素9）是他汀类药物之后公认的最有效的降脂靶点。目前全球上市的2个PCS

2016年12月31日，美国著名抗体生产企业Santa Cruz（SCBT），被永久吊销动物交易的营业执照。同时，SCBT被要求撤销经营动物实验设施的资格。原因在我们中国人看来有点无厘头：因为在抗体生产过程中虐待动物被美国动物保护组织持续举报，最终被美国农业部重罚且吊销了营业执照。一个市场份额巨大其产品口碑极好的企业就这么消失了。抗体，笼统可分为多抗与单抗。传统上一直都是采取免疫动物（羊、兔、鼠等