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  • 喜大普奔 | 我国自主研发的PD-1单抗艾瑞卡®全国正式上市

    8月18日8时18分,CSCO(中国临床肿瘤学会)-恒瑞免疫高峰对话暨艾瑞卡®️上市发布会在沪召开,山东省肿瘤医院院长、中国工程院于金明院士,同济大学上海东方医院肿瘤医学部主任、CSCO理事长李进教授,哈尔滨血液病肿瘤研究所所长、CSCO副理事长马军教授,北京大学国际医院副院长、CSCO副理事长梁军教授,解放军第九六零医院肿瘤科主任医师、CSCO免疫治疗专委会主任委员王宝成教授,江苏省肿瘤医院肿瘤

  • 中国首创免疫联合疗法对抗黏膜恶黑,特瑞普利单抗带来新突破

    领先的生物制药源创者君实生物近日再拔头筹,由其自主研发的抗PD-1单抗——特瑞普利单抗和抗血管生成药物阿昔替尼联合疗法获突破性进展,为晚期黏膜黑色素瘤的一线治疗提供新方案,有望成为一线治疗新标准。此项研究是针对恶性黑色素瘤开展的开放标签IB期临床试验,结果证实:特瑞普利单抗联合阿昔替尼,在晚期黏膜黑色素瘤的一线治疗中客观缓解率(ORR)达48.3%(irRECIST标准:ORR为51.7%),疾病

  • 卵巢癌重磅进展!阿斯利康/默沙东Lynparza(利普卓)联合贝伐单抗一线维持治疗III期临床成功

    2019年08月15日讯 /生物谷BIOON/ -阿斯利康(AstraZeneca)与合作伙伴默沙东(Merck & Co)近日联合公布了评估靶向抗癌药Lynparza(利普卓,通用名:olaparib,奥拉帕利片剂)一线维持治疗晚期卵巢癌III期临床研究PAOLA-1的积极结果。这是一项随机、双盲研究,正在测试Lynparza联合应用标准护理药物(SoC)贝伐单抗(bevacizumab

  • 首个晚期食管癌PD-1单抗疗法!Keytruda获批第21项适应症

      今日,默沙东(MSD)公司宣布,美国FDA批准该公司的重磅PD-1抑制剂Keytruda,作为单药疗法,治疗复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者(ESCC)。这些患者的肿瘤表达PD-L1(CPS>10),而且在接受过一种或多种前期系统治疗后疾病继续进展。值得注意的是,这是第一款获批治疗这一类患者的抗PD-1疗法。食管癌通常起源于食管内层,并且可以扩展到食管的其它部

  • 治疗多药耐药HIV!中裕新药全球首个单抗类HIV药物Trogarzo欧盟上市进入倒计时

    2019年07月28日/生物谷BIOON/--台湾中裕新药(TaiMed)合作伙伴-加拿大制药公司Theratechnologies近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,推荐批准Trogarzo(ibalizumab)用于多药耐药HIV-1的治疗。现在,CHMP的审查意见将递交至欧盟委员会(EC),后者将参考CHMP的意见并在未来2-3个月内做出最终审

  • 第4款阿达木单抗生物仿制药!三星Bioepis/默沙东Hadlima获美国FDA批准

    2019年07月24日/生物谷BIOON/--韩国生物制药公司三星Bioepis近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Hadlima(adalimumab-bwwd,阿达木单抗),该药是艾伯维旗舰产品修美乐(Humira,通用名:adalimumab,阿达木单抗)的生物仿制药,用于治疗多种自身免疫性疾病,包括:类风湿性关节炎(RA)、幼年特发性关节炎(JIA)、银屑病关节炎(PsA)、强直

  • 首个治疗系统性红斑狼疮单抗药物在中国获批上市

     7月18日,国家药监局通过优先审评审批,批准英国葛兰素公司的贝利尤单抗(Belimumab)进口注册申请,用于正在接受标准治疗的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮(SLE)成人患者。这是第一个用于治疗SLE的单抗药物。红斑狼疮是自身免疫介导的、以免疫性炎症为突出表现的结缔组织病,属于皮肤类疾病。根据临床表现分为盘状红斑狼疮(DLE)和系统性红斑狼疮(SLE)。前者病变主要局限在颈部以

  • 恒瑞PD-1单抗再获两大适应症III期临床批件

      7月16日,恒瑞医药发布公告称,已于近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用卡瑞利珠单抗(SHR-1210)联合疗法的《临床试验通知书》(详见下表),并将于近期开展临床试验。卡瑞利珠单抗“广撒网”作为第5款在国内上市的PD-1抗体,卡瑞利珠单抗虽不占据绝对先发优势,但是后劲可谓十足,无论是临床试验布局还是适应症拓展优势尽显,接二连三的动作可以说承包了近两个月不少“热搜”:

  • 类风湿性关节炎新药「塞妥珠单抗」在中国获批上市

    近日,优时比在中国递交的「塞妥珠单抗」(certolizumab pegol)新药上市申请(JXSS1800003)获国家药监局批准,用于治疗成中度至重度类风湿性关节炎(RA)。 类风湿性关节炎影响了全世界 2370 万人,是一种慢性的衰弱性疾病。氨甲蝶呤通常用作 RA 的一线治疗,但许多患者对氨甲蝶呤无反应或不能耐受,这使他们具有疾病进展风险。这些患者急需新的治疗方法来缓解疾病。 塞妥珠单抗

  • 靶向肿瘤“别吃我”信号!天境生物差异化CD47单抗TJC4获中国NMPA批准开展临床试验

    2019年07月15日讯 /生物谷BIOON/ --天境生物科技(上海)有限公司(I-Mab,以下称“天境生物”)是一家立足中国、面向全球聚焦于肿瘤免疫和自身免疫疾病治疗领域的创新型生物制药公司。近日,该公司宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准针对CD47靶点的创新全人单克隆抗体TJC4开展新药临床试验(IND),该抗体由天境生物自主研发,临床试验将针对晚期恶性肿瘤的患者。2019年6月