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  • 捍卫Humira专营权最新战绩!诺华与艾伯维达成和解,山德士阿达木单抗生物仿制药Hyrimoz本月中旬和2023年9月分别登录欧、美市场

    2018年10月12日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华(Novartis)旗下仿制药公司山德士(Sandoz)是生物仿制药领域的全球领导者,近日,该公司宣布已与美国生物技术巨头艾伯维(AbbVie)关于前者开发的阿达木单抗生物仿制药Hyrimoz(adalimumab)与后者品牌药修美乐(Humira,通用名:adalimumab,阿达木单抗)有关的所有知识产权相关诉讼达成了一项全球

  • 信达生物CD47单抗IBI-188获得美国临床试验批件

    信达生物29日宣布,公司开发的重组全人源抗CD47单克隆抗体(研发代号:IBI-188),已获得美国食品药品监督管理局颁发的药物临床试验批件,拟开展在实体瘤和血液肿瘤患者身上的临床研究。IBI-188是信达生物继IBI-308(信迪利单抗,PD-1单克隆抗体)之后第2个获得美国食品药品监督管理局颁发药物临床试验批件的临床研究产品,同时这也是国内首个CD47单抗药物在美国获得临床试验批件。作为抗肿瘤

  • 国内首家!信达生物CD47单抗IBI188获美国FDA颁发临床试验批件

    2018年10月02日讯 /生物谷BIOON/ --信达生物制药有限公司(以下简称信达生物,Innovent Biologics)近日宣布,公司开发的重组全人源抗CD47单克隆抗体(研发代号:IBI188),已获得美国食品和药物管理局(FDA)颁发的药物临床试验批件,拟用于治疗晚期恶性肿瘤和淋巴瘤。IBI188是信达生物第2个获得美国FDA批准进入临床研究的产品。今年1月,IBI308(sinti

  • 国内PD-(L)1最新进展!信达生物信迪利单抗一线治疗鳞状非小细胞肺癌III期研究完成首例患者给药

    2018年10月02日讯 /生物谷BIOON/ --信达生物制药有限公司(以下简称信达生物,Innovent Biologics)近日宣布,全人源抗PD-1单克隆抗体药物信迪利单抗(sintilimab,研发代号:IBI308)用于一线治疗鳞状非小细胞肺癌(squamous-NSCLC)的III期研究(ORIENT-12)已经完成首例患者给药。今年9月11日,信迪利单抗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的

  • 罗氏预填充注射器版Xolair(奥马珠单抗)获美国FDA批准,治疗过敏性哮喘和慢性特发性荨麻疹

    2018年09月30日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Xolair(omalizumab,奥马珠单抗)75mg/0.5mL和150mg/mL单剂量预填充注射器(PFS),作为一种额外的制剂,用于过敏性哮喘和慢性特发性荨麻疹(CIU)适应症。目前,Xolair以150mg单剂量冻干无菌粉状小瓶装销售额,这款新的Xolair P

  • 一文览尽CAR-T相关CRS管理办法:IL-6R、IL-1R单抗、潜在生物标志物以及两款干细胞疗法

    现如今,CAR-T在血液肿瘤乃至某些实体瘤上的成功和不俗表现大家都早已耳熟能详,随着两款CAR-T细胞药物的获批上市,这一领域已然热到滚烫,迅速成为了生物医药领域的重点突破方向,但关于CAR-T疗法的毒性作用也一直如鲠在喉。CAR-T治疗“具有潜在的治愈性”,但CRS作为一种常见的,不可预测且可能致命的并发症,必然会限制这一疗法的发展。CRS即免疫刺激分子产生激增。可能会导致危险的高热、低血压以及

  • 恒瑞PD-1单抗两项临床试验结果公布

      恒瑞医药的PD-1抗体(卡瑞利珠单抗,SHR-1210)作为国内已申报上市的PD-1/PD-L1产品之一,在今年4月因“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”而被纳入优先审评程序通道。近日,在2018CSCO学术年会上,恒瑞医药公布了卡瑞利珠单抗治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤、晚期肝细胞癌的两项临床试验结果。在9月20日CSCO的“创新药物临床研究数据专场”,北京大学肿瘤

  • 中国第一批生物类似药来袭 释放单抗潜能

    近年来,中国政府一直在努力提高国内仿制药的质量。虽然目前的一致性评价工作主要聚焦在化学仿制药上,但国家并没有忽视生物类似药的重要性。早在2015年初,国家就正式发布了第一份生物类似药研发指南。但由于国内对于生物类似药的行政监管仍然不够成熟、不透明,这使得国内的生物类似药行业近年来一直呈缓慢的发展状态。不过,现在越来越多的国内公司已开始涉足该领域。本期, GBI将结合行业高管对生物类似药市场挑战和机

  • 首款国产美罗华上市在即!20余款CD20单抗紧跟其后

      9月20日,在CSCO年会上,上海复星医药控股子公司复宏汉霖自主研发的利妥昔单抗生物类似药(HLX-01)公布关键3期临床数据,利妥昔单抗生物类似药与原研药(美罗华?)在治疗CD20阳性弥漫型大B非霍奇金淋巴瘤初治患者的临床试验主要终点、次要终点(安全性、免疫原性、药代动力学)均达到预设标准。HLX-01是目前唯一一个处于上市审评阶段的利妥昔单抗生物类似药,申请适应症CD2

  • 史蒂芬霍格将用mRNA治疗粉碎单抗产业

      全球步入了生命科学的黄金时代,不断涌现的单抗药物使得风险投资人得到了满意的回报,而现在这些冒险家开始把目标聚焦到药物发明中很少涉猎的领域:mRNA疗法的研究,以mRNA为基础治疗遗传基因病、癌症以及传染性疾病。在这项技术上Moderna Therapeutics公司是全球的领跑者。Moderna公司正在用脂质纳米粒(图顶部的圆环)将mRNA(上图金黄色部分)穿插入细胞(图右