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  • 全球首个哮喘创新靶向药奥马珠单抗:脱敏食物过敏

     在一项双盲、随机对照的临床II期试验中,哮喘靶向药物奥马珠单抗(Omalizumab)结合口服免疫治疗可提高对多种食物过敏儿童脱敏治疗的速度、疗效和安全性。该研究成果发表在近期的柳叶刀杂志(DOI:http://dx.doi.org/10.1016/S2468-1253 (17) 30392-8)。大约30%的过敏者对多种食物过敏,食物致命的风险增加。口服免疫治疗包括每天摄入小剂量的过

  • 首个国产PD-1单抗“信迪单抗”申请上市

     今天(12月13日)下午,信达生物制药(苏州)有限公司(简称“信达生物”)的抗PD-1单克隆抗体注射液“信迪单抗”上市申请(CXSS1700038)获得国家食品药品监督管理总局药品中心(CDE)受理,成为首个申请上市的国产PD-1单抗。其也是继百时美施贵宝Opdivo之后第2个申请中国上市的PD-1/PD-L1药物。信迪单抗注射液代号IBI308,申请适应症为霍奇金淋巴瘤。除此适应症之

  • 礼来公布雷莫芦单抗晚期胃癌3期顶线数据

     近日,礼来制药公布了公司临床3期研究RAINFALL的顶线研究数据,该试验对CYRAMZA? (ramucirumab,雷莫芦单抗)联用顺铂+卡培他滨或5-FU(5-氟尿嘧啶)用于HER2阴性转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者的临床有效性及安全性进行了评估。研究达到了无进展生存期(PFS)这一主要研究终点,但是并没有获得次要研究终点-总生存期(OS)的改善,相关研究结果会在未来的医学会议

  • 勃林格殷格翰阿达木单抗生物仿制药Cyltezo获欧盟批准

     2017年11月15日/生物谷BIOON/--德国制药巨头勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)开发的阿达木单抗生物仿制药Cyltezo近日获得欧盟委员会(EC)批准,用于艾伯维原研药Humira(adalimumab)所有已获批的适应症。值得一提的是,此次批准,使Cyltezo成为勃林格殷格翰在欧洲市场获批的首个生物仿制药。在美国市场,Cyltezo于今年8月获美国

  • 安进和艾尔建ABP215有望成为欧盟首个贝伐单抗生物仿制药

     近年来,随着多种畅销药物专利悬崖的到来,许多医药巨头都已经开始提前布局生物仿制药领域。而作为世界上最畅销的药物之一——阿瓦斯汀(贝伐单抗)自然成为了被仿制的重要对象之一。最近,医药巨头安进和艾尔建公司联合开发的贝伐单抗仿制药ABP 215获得了EMA下属CHMP专家的好评,这将为EMA最终批准ABP 215获批上市再添一枚砝码。安进公司负责研发的副总裁Sean Harper表示,ABP

  • PD1单抗喜迎首个肾癌3年数据

     近日,百时美施贵宝(BMS)在美国佛罗里达州迈阿密举行的第16届国际肾癌研讨会(International Kidney Cancer Symposium)上公布了其CheckMate-025的3期临床研究结果:相比现有疗法,Opdivo(nivolumab)为之前接受过治疗的晚期肾细胞癌(RCC)患者带来出色的3年生存率。这是PD-1单抗首次在之前接受过治疗的RCC患者中展现出3年持

  • 欧洲药管局建议进一步限制达利珠单抗使用

    欧洲药品管理局 10 月 27 日公布了对达利珠单抗的肝脏安全性评估结果,建议进一步限制该药品的使用。欧洲药品管理局发布信息称,药物警戒风险评估委员会认定,使用此药期间及停药 6 个月内,该药品都有可能对患者的肝脏造成免疫介导性损伤。达利珠单抗注射液于 2016 年 7 月在欧盟获准上市,用于治疗成人多发性硬化症。在欧盟批准达利珠单抗上市时,肝损害为已知风险,欧盟已建议采取多项措施控制该风险,包括

  • INCY与MGNX就PD-1单抗MGA012达成9亿美元合作协议!

    2017年10月26日讯 /生物谷BIOON/ --INCY(Incyte Corporation)和MGNX(MacroGenics,Inc )两家公司宣布,将正式开展PD-1蛋白单克隆抗体MGA012的全球合作。根据合作协议,INCY将获得MGA012所有适应症的全球独家开发和商业化的权利,而MGNX将继续保留开发渠道以及MGA012的所有权。近期,INCY将向MGNX支付一笔1.5亿美元的前

  • 治疗大 B 细胞淋巴瘤又一单抗获 FDA 突破性疗法指定

    10 月 23 日,德国生物技术公司 MorphoSys 宣布,美国 FDA 将突破性疗法指定授予给公司单抗药物 MOR208,与来那度胺联用治疗不适于接受高剂量化疗或自体干细胞移植的复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者。MOR208 是一款处在研究阶段的 Fc 段修饰单克隆抗体药物,靶向 CD19,目前在进行的临床研究是用于血液肿瘤的治疗方向。FDA 突破性疗法的授予旨在加

  • 抗肿瘤血管生成的单抗类药物靶点及研发进展盘点

    血管生成(Angiogenesis)是指源于已存在的毛细血管和毛细血管后微静脉的新的毛细血管性血管的生长。肿瘤血管生成是一个极其复杂的过程,一般包括血管内皮基质降解、内皮细胞移行、内皮细胞增殖、内皮细胞管道化分支形成血管环和形成新的基底膜等步骤。由于肿瘤组织这种新生血管结构及功能异常,且血管基质不完善,这种微血管容易发生渗漏,因此肿瘤细胞不需经过复杂的侵袭过程而直接穿透到血管内进入血液并在远隔部位