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  • 华海药业子公司与君实生物合作研发抗癌药

     6月25日,华海药业发布公告称,公司下属控股子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司(以下简称“上海华奥泰”)与上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“君实生物”)于2019年6月24日签订《药物技术转让与合作开发合同》。华海药业与君实生物就阿瓦斯汀单抗生物类似药(项目代号“HOT-1010”)的后续研发、生产、上市及销售合作,以及 HOT-1010与君实生物的特瑞普利单抗注射液的联合

  • 华海药业盐酸强力霉素缓释片50mg规格的补充申请获FDA批准

     浙江华海药业21日发布晚间公告称,近日收到美国FDA的通知,公司向美国FDA申报的盐酸强力霉素缓释片新增规格的补充申请(sANDA,即美国仿制药申请补充,申请获得美国 FDA 审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。相关情况公告如下:药物名称:盐酸强力霉素缓释片ANDA 号:207494/S-003剂型:缓释片规格:50mg申请事项:sANDA(美国新药简略申请

  • 华海药业坎地沙坦酯氢氯噻嗪片获得美国FDA批准文号

    今天,浙江华海药业股份有限公司(以下简称“华海药业”)发布公告称,近日,收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国 FDA”)的通知,公司向美国FDA申报的坎地沙坦酯氢氯噻嗪片的新药简略申请已获得批准,意味着华海药业可以生产并在美国市场销售该产品。药品的基本情况药物名称:坎地沙坦酯氢氯噻嗪片ANDA 号:207455剂型:片剂规格:16mg/12.5mg、32mg/12.5mg、32mg/25mg

  • 首批通过一致性评价品种名单出炉 华海药业成最大赢家

    12月29日,CDE发布了第一批通过一致性评价的品种名单,这意味着从2012年提出,2015年8月正式开始的一致性评价工作终于靴子落地。首批通过一致性评价的共有17个品规药品,涉及11个药品,7个企业。其中,华海药业是最大赢家,共9个品规,6个药品入围。根据CFDA的规定,2018年底,凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂(289个品

  • 华海药业4个ANDA品种进入CDE优先审评

    12月25日,浙江华海药业股份有限公司(简称“华海药业”)发布公告称,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)近日发布“拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十五批)”,将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示,公示期 5 日,华海药业的盐酸多奈哌齐片、缬沙坦氢氯噻嗪片、伏立康唑片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊进入该名单。药品具体信息如下:1、盐酸多奈哌齐片剂型:片剂受理号:CYHS1700

  • 撤回8个药品注册申请 华海药业:与数据涉造假无关

    本次主动撤回药品注册申请是基于国家在仿制药注册申请相关规定的变更后作出的,华海药业证券办相关工作人员表示,“之前有关数据涉假的问题与本次撤回无关。”

  • 华海药业新药缬沙坦片获批在美销售

    华海药业向FDA申报的缬沙坦片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。

  • 6仿制药争首仿 华海药业料入二梯队

    记者查询了2012~2015年专利到期的原研药名单,并对照已上市的仿制药名单,发现大多数仿制药已上市,目前还在审批中的上述区间仿制药只剩下6个。不过,按照目前药监局首仿药优先的审批思路,上述6个品种仍存在首仿药的竞争。

  • 华海药业两精神类药品申报临床

  • 华海药业:单抗生物仿制药阿达木同获EMA及FDA临床一期