首页 » 标签 :“医疗器械”(共找到约500条相关新闻)
  • 5家企业11批医疗器械不合格

    为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对天然胶乳橡胶避孕套、一次性使用静脉留置针等3个品种206批(台)的产品进行了质量监督抽验。被抽验项目不符合标准规定的

  • CFDA拟调整三类体外诊断试剂分类:730项归属三类,287项不属医疗器械

    昨日(9月21日),食药监总局发布《关于征求过敏原等三类体外诊断试剂分类调整意见的函》(食药监械管便函〔2016〕63号),就过敏原类、流式细胞仪配套用和免疫组化类体外诊断试剂产品的分类调整意见公开征求意见,

  • 中国医疗器械设计和制造创新之旅,Medtec中国展十月上海启程

    上海2016年9月21日电 /美通社/ -- 第十二届Medtec中国展暨国际医疗设备设计与技术展览会将于2016年10月26-28日在上海世博展览馆开幕,作为全球最先进的医疗器械设计与制造技术Medtech

  • Intarcia融资超2亿美元开发治疗糖尿病医疗器械设备

    作为世界上首屈一指的慢性疾病,糖尿病的治疗一直困扰着众多临床药物工作者。然而,由于目前临床实践中,患者需要持续给药,导致相应疾病的患者依从性较差,这一现状也导致了糖尿病治疗客观上的困难。为了解决这一问

  • 医疗器械公司Obalon进行7500万IPO支持新型减肥设备上市

    减肥一直是许多人关注的重点。与大多数人的看法不同,过度肥胖在科学家严重已经是一种疾病,有时简单的运动节食已经无法扭转这一问题。对于极度肥胖的患者,这一问题需要求助于药物甚至医疗器械。最近,一家名为Obalon的医疗器械公司申请进行总额达到7500万美元的IPO用于支持其开发的可吞咽减肥设备的推广。

  • 总局发布51家企业撤回101个医疗器械注册申请项目的公告

    自国家食品药品监督管理总局《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》(2016年第98号)发布后,截至2016年8月25日,共有51家企业撤回101个医疗器械注册申请项目(清单见附件)。

  • 总局办公厅公开征求《医疗器械召回管理办法(征求意见稿)》意见

    为配合新修订《医疗器械监督管理条例》的实施,加强对医疗器械召回工作的管理,国家食品药品监督管理总局对现行《医疗器械召回管理办法(试行)》(卫生部令第82号)进行了修订,形成了《医疗器械召回管理办法(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2016年9月30日前将意见反馈国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司。

  • 雀巢收购Phagenesis开发新型医疗器械

    中风是一种令人谈之色变的疾病。而由中风引起的多种并发症更是让医生们都头痛不已。据统计,吞咽困难是中风患者群体中经常出现的一种并发症。而目前对这种并发症,临床上并没有通用的治疗手段。最近,保健巨头雀巢公司宣布与医疗器械公司Phagenesis达成了一项投资协议,共同投资开发一种用于治疗中风患者吞咽困难的医疗器械。如果这一设备开发顺利,最终雀巢公司将会收购Phagenesis公司。

  • 10亿美元续费!FDA与医疗器械产业就医疗设备用户收费和现代化法达成协议

    FDA最近和来自医疗器械产业领域的代表达成了一项重大协议。医疗器械产业界将再向FDA支付高达10亿美元的费用以延长医疗设备用户收费和现代化法的有效期。

  • 7月,CFDA批准的116个医疗器械清单

    2016年7月,国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品116个。其中,境内第三类医疗器械产品44个,进口第三类医疗器械产品27个,进口第二类医疗器械产品45个。(生物谷Bioon.com)