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  • 医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读

     为贯彻落实国家对网络安全的要求,加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,保障医疗器械产品的网络安全,国家食品药品监管总局制定颁布了《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》(以下简称《指导原则》)。

  • CFDA医疗器械技术审评中心发布优先审批和特别审批名单,12例产品入围

    今日(3月7日),CMDE官网同时公示了医疗器械优先审批申请结果和医疗器械特别审批申请结果:其中优先审批1例产品,特别审批11例产品。医疗器械优先审批申请审核结果公示(2017年第2号)公示时间:2017年3月7日至2017

  • 医疗器械产业实现“国产化”突围

    心脏支架、派特CT、高性能彩超……这些高技术医疗器械设备,集中了医疗领域最新的科技进展,为人民的健康保健提供着有力支撑。但我国医疗器械产业关键部件缺乏核心技术、设备依赖进口,一直是困扰发展的“长痛”。20

  • 《2016年中国医疗器械行业发展蓝皮书》发布

    2月26日,中国医药物资协会在京发布《2016中国医疗器械行业发展蓝皮书》(以下简称《蓝皮书》),内容涉及医药零售行业、中药材与中药饮片、医药电商、医疗器械、国医馆、医药知识产权、医药信用与品牌、健康媒体、

  • 新年新气象!强生医疗器械领域研发再发力

    作为全球首屈一指的医疗集团,强生公司每年都会花费巨大精力寻求新的研发合作项目。2017年伊始,强生集团旗下的创新中心再宣布了15项新的战略合作项目。这也使得公司的合作项目突破了300个。尽管这些合作项目中绝大多数都是药物研发领域,但公司也没有放弃医疗器械产品的开发。今年,公司宣布将利用3D技术开发人造半月板植入物以及专门面向婴儿的个性化睡眠改善系统。

  • 两票制九大焦点全解读,医疗器械抢先看!

    药品两票制国家版本已正式公布!而不出意外的话,未来的器械两票制将主要参照药品两票制来界定和执行,差别不会大。1月9日,国务院医改办《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)》(下称“

  • 250亿美元收编St. Jude!雅培着力打造医疗器械巨无霸!

    经过长达8个月的反复沟通,制药巨头雅培公司最终宣布即将完成对医疗器械公司St. Jude Medical的收购计划。整个收购案金额将达到250亿美元之巨。收购St. Jude Medical后,公司下属的心血管部门将超过300亿美元。

  • 2016年医疗器械圈的并购大事件

    2016年,投资和并购交易非常频繁,动辄千万甚至过亿的交易额不计其数,这些都反映了医疗行业正处于一个蓬勃的发展阶段。下面,小编将给大家一一回顾2016年医械产业与投资圈的大事件。2016年1月8日赛默飞以超50%市值

  • 2016全球医疗器械公司100强(MTI 100)

    全球最大医疗器械公司的头衔长期以来一直被强生所占据。时隔医疗器械行业史上最大并购案一年多之后,美敦力终于取代强生坐上了全球第一的位置 ——至少从销售数据上看是如此。去年的这个时候,由于美敦力的财报仅包

  • 细看CFDA新版医疗器械申报指南(附全文)

    进一步做好《创新医疗器械特别审批程序》(食药监械管〔2014〕13号)规定的创新医疗器械申报资料编写和技术审查工作,12月15日,国家食药监总局印发了《创新医疗器械特别审批申报资料编写指南》。附创新医疗器械特别