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  • 今年获FDA批准值得关注的几款创新疗法

    今年FDA批准了多款创新疗法。这些创新疗法虽然不是NME,但是无论从药物研发的创新角度,还是从造福患者的范围来说,它们都具有重大的意义。今天,我们来回顾一下,FDA今年批准的一些值得回顾的非NME疗法。“彼之毒品,吾之良药“——30年来首款新机制抗抑郁药根据世界卫生组织的统计,抑郁症(major depressive disorder,MDD)是世界上导致残

  • 20年来首个小细胞肺癌新化学实体!绿叶制药合作伙伴PharmaMar创新药Lurbinectedin(Zepsyre)在美国申报上市!

    2019年12月19日讯 /生物谷BIOON/ --绿叶制药(Luye Pharma)合作伙伴PharmaMar是一家在发现和开发创新型海洋衍生抗癌药方面的全球领先生物制药公司。近日,PharmaMar公司宣布,已通过加速审批程序向美国食品药品监督管理局(FDA)提交有关Lurbinectedin(Zepsyre®)的新药上市申请(NDA),治疗经

  • 20年来最具实质性避孕创新!首款无激素避孕凝胶Amphora在美进入审查,事前抹一抹,有效率98.7%

    2019年12月19日/生物谷BIOON/--Evofem Biosciences是一家临床阶段的生物制药公司,致力于开发和商业化创新产品,以满足女性健康和生殖健康方面未满足的需求。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理其重新提交的Amphora(L-乳酸,柠檬酸和酒石酸氢钾)阴道凝胶的新药申请(NDA),该产品是一种多用途阴道pH调节剂(M

  • 对抗耐药菌!默沙东创新抗生素复方产品Recarbrio在欧盟获推荐批准,治疗需氧革兰氏阴性菌感染!

    2019年12月17日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东(Merck & Co)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,推荐批准复方抗生素产品Recarbrio(亚胺培南/西拉司丁/relebactam)。现在,CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC)审查,后者预计在未来几个月内做出最终审查决定。Reca

  • 吉利德4款创新药进入国家医保,助力提升药物可及性

    2019年11月28日,2019年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》正式发布,有70个药品通过谈判新加入到医保报销的行列中,价格平均下降60.7%。其中,作为抗病毒领域的“明星企业”——吉利德科学通过参与谈判,4款在国内上市仅一年左右的全球创新药品被全部纳入医保,包括韦立得®(TAF,丙酚替诺福韦)、丙通沙®(索磷布韦维帕他

  • HER2阳性乳腺癌重大创新!罗氏固定剂量皮下组合Perjeta+赫赛汀媲美静脉制剂,给药只需5-8分钟!

    2019年12月13日讯 /生物谷BIOON/ --圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)是全球规模最大、最具影响力的乳腺癌会议,每年有来自全球90多个国家超过7000名科研人员与医生代表参加。2019年第42届SABCS会议于近日在美国圣安东尼奥举行。此次会议上,罗氏(Roche)公布了乳腺癌III期临床研究FeDeriCa的新数据。研究显示,在符合资格的H

  • 罗氏旗下乳腺癌创新靶向药帕捷特®又一适应症在中国获批,开启HER2阳性晚期乳腺癌治疗新格局

    罗氏制药中国近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准了帕捷特®(帕妥珠单抗)联合赫赛汀®(曲妥珠单抗)和多西他赛联用于尚未接受抗HER2治疗或化疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线标准治疗方案。该方案的获批,实现了我国HER2阳性晚期乳腺癌患者治疗方案的逐步国际化,将为HER2阳性晚期乳腺癌患者带来更久的生存获益,有助于实现

  • 总缓解率达100%  金斯瑞子公司传奇生物首次公布CAR-T美国临床试验数据   临床数据闪耀ASH年会 中国生物医药创新力量再获全球瞩目

    中国南京,2019年12月9日讯-金斯瑞生物科技今日宣布,正在召开的第61届美国血液学会(ASH)年会上,其子公司传奇生物首次公布了研究性BCMA CAR-T细胞疗法在美国进行的JNJ-68284528 (JNJ-4528)有效性及安全性的Ib/II期CARTITUTE -1研究的最新临床试验数据。结果表明,该针对复发难治多发性骨髓瘤(R/R MM)的细胞疗

  • 国产创新药市场前景可期,原基华毅获得华兴资本集团投资

    由首都医科大校长饶毅教授创立的北京原基华毅生物科技有限公司(以下简称“原基华毅”)已于近日完成A轮融资。本轮融资由华兴资本集团、腾讯领投。据记者了解,未来原基华毅将深耕神经领域的新药与新技术研发孵化。在医药魔方官网的创投情报栏目中,可见“创新药”这一标签下的新崛起者“原基华毅”正处于前景可期的市场环境中。“事实上,不仅仅是饶毅,此前也已经有多位从事基础研究对

  • 狼疮性肾炎创新疗法voclosporin达3期临床终点

    近日,Aurinia Pharmaceuticals公司宣布,该公司开发的voclosporin,与霉酚酸酯(MM)和低剂量类固醇联用,在治疗狼疮性肾炎(LN)患者的关键性3期临床试验中,达到所有主要终点和关键性次要终点。与标准疗法相比,显着提高患者的肾脏缓解(renal response)。狼疮性肾炎是由于系统性红斑狼疮(SLE)导致的肾脏炎症,是SLE疾