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  • 针对细菌耐药性 FDA批准默沙东创新抗生素组合上市

     今日,美国FDA批准默沙东(MSD)公司开发的创新抗生素组合Recarbrio上市,治疗由特定敏感革兰氏阴性菌导致的复杂性尿路感染(cUTI)和复杂性腹腔内感染(cIAI)。Recarbio是由relebactam, imipenem和cilastatin构成的抗菌产品,relebactam是一款创新β-内酰胺酶抑制剂,imipenem是一款获批β-内酰胺类抗生素,而cilastati

  • 创新RNAi疗法获FDA突破性疗法认定 治疗遗传性肝脏疾病

     近日,Dicerna Pharmaceuticals公司宣布,美国FDA授予其在研RNAi疗法DCR-PHXC突破性疗法认定,用于治疗1型原发性高草酸尿症(PH1)。FDA突破性疗法认定旨在加快治疗严重疾病的创新疗法的研发和评估速度。PH是一种严重的罕见遗传性肝脏疾病,患者体内产生过量的草酸盐,累积于肾脏不能及时排出。肾功能下降的患者可出现草酸盐沉积症,并可导致骨骼、皮肤、心脏、视网膜

  • 对抗耐药菌!默沙东创新抗生素复方产品Recarbrio获美国FDA批准,治疗cUTI和cIAI

    2019年07月18日/生物谷BIOON/--制药巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准复方抗生素Recarbrio(亚胺培南/西拉司丁/relebactam)1.25g注射液,这是一款新的固定剂量组合抗菌素,用于治疗选择有限或无替代治疗选择的18岁及以上患者,治疗由某些易感革兰氏阴性菌引起的复杂尿路感染(cUTI,包括肾盂肾炎)和复杂性腹腔内感染

  • 肝病RNAi创新疗法!美国FDA授予DCR-PHXC治疗1型原发性高草酸尿症(PH1)突破性药物资格

    2019年07月16日/生物谷BIOON/--Dicerna制药公司是一家行业领先的RNAi治疗药物开发企业。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予DCR-PHXC治疗1型原发性高草酸尿症(PH1)患者的突破性药物资格(BTD)。DCR-PHXC是目前开发的唯一一种用于治疗所有类型原发性高草酸尿症(PH)的RNAi实验性疗法,PH是一类严重、罕见、遗传性肝病,常常导致肾功能衰竭。B

  • 2019美敦力中国基金-BV百度风投医疗机器人大赛圆满落幕:前三甲火热出炉,领跑医疗科技创新黄金十年

    2019年7月13日,2019医疗机器人创新大赛在上海临港浦江科技城鸣金收兵。来自全国的9个优秀医疗机器人创新项目入围决赛,展开了激烈的竞争,最终来自北京理工大学的艾瑞迈迪、清华SIR、钛米科技项目团队凭借在技术创新、市场潜力、团队实力、产品成熟度、现场表现五大维度的出色表现力压群雄分别斩获一、二、三名。精锋医疗、中智达信、贝麦克斯、湖西云百生、臻泰智能、力感科技获得优秀奖。左:美敦力全球副总裁兼

  • 2019上半年24个创新器械产品进入CMDE“绿色通道” 国产超七成

     2019年上半年(H1)共有24个创新医疗器械纳入特别审批,9个获批上市;11个医疗器械纳入优先审批,2个获批上市。自2014年3月1日《创新医疗器械特别审批程序(试行)》和2017年1月1日《医疗器械优先审批程序》正式实施,针对特定医疗器械产品开通了绿色审批通道,加速推进了创新性强、技术含量高、临床需求迫切的医疗器械上市,同时加快了高端医疗器械进口替代的步伐。一、创新医疗器械特别审批

  • 首个甲状腺眼病创新疗法!Horizon公司IGF-1R靶向单抗teprotumumab在美国提交上市申请

    2019年07月11日/生物谷BIOON/--Horizon制药公司专注于开发和商业化创新药物,以满足罕见疾病和风湿性疾病领域的治疗需求。近日,该公司宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份生物制品许可申请(BLA),申请批准teprotumumab用于活动性甲状腺眼病(TED)的治疗。该公司已请求对这份BLA进行优先审查。之前,FDA已授予teprotumumab治疗活动性TED的突破

  • 创新性抗癌疗法 征服急性淋巴细胞白血病

     有人说:“大多数儿童急性淋巴细胞白血病能够得到治愈,这是癌症治疗史上最伟大的成功故事。”对于当父母的人来说,最见不得的就是孩子得病,更不要说孩子得恶性肿瘤了。急性淋巴细胞白血病(简称“急淋”,英文简称ALL)是一种常见的儿童恶性肿瘤,曾经夺走儿童生命的一大杀手。但是,在不到60年时间里,这种病的治愈率已经从0%提高到90%以上。曙光初现儿童急性白血病的现代疗法首先要归功于西德尼?法伯(

  • 一款中国创新药的诞生之路

     在传统的手术治疗、放射治疗和化疗之外,一种新型的癌症治疗方法——肿瘤免疫疗法近年来在国际上崭露头角。国际制药巨头纷纷投入“重兵”,竞逐这一癌症治疗的新赛道。一家中国科技企业也跻身这场竞赛。它能突破国产药自主创新能力弱的瓶颈,让科技创新惠及更多中国患者吗?“冒险”之路:与国际制药巨头并跑癌细胞非常狡猾,它会释放虚假信号,“蒙蔽”人体免疫系统,以此躲过后者的攻击。一种名为“PD-1”的抗体

  • 血友病创新疗法!诺和诺德concizumab皮下注射预防性治疗A型/B型血友病II期临床获得成功

    2019年07月09日/生物谷BIOON/--丹麦制药巨头诺和诺德(Novo Nordisk)近日在澳大利亚墨尔本举行的2019年第27届国际血栓与止血学会年会(ISTH2019)上公布了血友病创新疗法concizumab两项临床研究的积极数据,结果证实了concizumab在A型血友病患者(Explorer 5研究)和存在抑制剂的A型和B型血友病患者(Explorer 4研究)中的良好安全性以及