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  • ASCO2018:赛诺菲/再生元免疫疗法cemiplimab治疗皮肤鳞状细胞癌展现显著临床获益

    2018年6月6日讯 /生物谷BIOON/ --赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)近日在美国临床肿瘤学会年度会议(ASCO2018)上公布了PD-1免疫疗法cemiplimab治疗晚期皮肤鳞状细胞癌(CSCC)的2个关键性临床研究的数据。II期研究EMPOWER-CSCC-1,数据来自59例转移性CSCC患者,这些患者接受cemiplimab治疗(3mg/kg,每2周一次

  • 再生元停止fasinumab骨关节炎三期研究

    日前,根据数据监测委员会的建议,Regeneron(再生元)已经决定停止了fasinumab高剂量治疗的临床3期试验。该委员会根据迄今为止的数据评估了试验中骨关节炎治疗方案的风险/效益,得出概况后发出了建议暂停试验的结论。再生元此前正在进行一系列关于药物fasinumab的3期临床试验,以评估该药物对于膝关节或髋关节骨性关节炎,以及某些情况下的慢性腰背痛患者的治疗效果。再生元已经在后期计划中测试了

  • 赛诺菲/再生元重磅抗炎药Dupixent治疗哮喘在欧盟进入正式审查

    2018年04月06日讯 /生物谷BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)近日联合宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理抗炎药Dupixent(dupilumab)的一份监管申请。此次申请,寻求批准Dupixent作为一种附加维持疗法,用于病情控制不佳的中度至重度哮喘青少年(12岁及以上)和成人患者。在美国监管方面,FDA也正在审查Dupixent用

  • 第6款PD-1/PD-L1肿瘤免疫疗法将登场 来自赛诺菲/再生元

    赛诺菲与合作伙伴再生元近日联合宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理单抗药物cemiplimab(REGN2810)的一份上市许可申请(MAA)。此次申请,寻求批准cemiplimab用于转移性皮肤鳞状细胞癌(CSCC)患者的治疗,以及用于不适合手术切除的局部晚期CSCC患者的治疗。在美国监管方面,FDA也正在审查cemiplimab用于相同的适应症。CSCC是全球最常见的恶性肿瘤之一,新确诊病例数

  • 再生元/赛诺菲PD-1抑制剂2期临床结果积极

     再生元(Regeneron Pharmaceuticals)和赛诺菲(Sanofi)今天宣布了一项2期临床试验的积极顶线结果,研究使用cemiplimab对82例晚期皮肤鳞状细胞癌(CSCC)患者进行了关键性临床试验。CSCC是仅次于黑色素瘤的第二大致命皮肤癌。CSCC早期发现有很好的预后,但如果进展到晚期将变得非常难治。进展到晚期的患者会因为多次手术移除位于头部、颈部和其它部位的CS

  • 赛诺菲/再生元重磅抗炎药Dupixent治疗嗜酸性粒细胞性食管炎II期临床数据喜人

     2017年10月17日讯 /生物谷BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)近日在美国弗罗里达州奥兰多举行的世界胃肠病学大会(WCOG)上公布了重磅抗炎药Dupixent(dupilumab)治疗活动性中度至重度嗜酸性粒细胞性食管炎(eosinophilic esophagitis)成人患者的一项II期临床研究的积极数据。数据显示,与安慰

  • III期临床失败 再生元终止RSV单药药物suptavumab临床开发

     美国生物技术公司再生元(Regeneron)近日宣布,评估实验性单抗药物suptavumab(REGN2222)预防呼吸道合胞病毒(RSV)感染的一项III期临床研究NURSERY Pre-Term未能达到在婴儿中预防RSV感染就医(medically-sttended)的主要终点。此外,suptavumab在一个亚组患者中也未能表现出疗效迹象。安全性方面,suptavumab和安慰剂

  • 赛诺菲/再生元抗炎药Kevzara获欧盟批准,治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)

    2017年6月30日 讯 /生物谷BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)合作开发的抗炎药Kevzara(sarilumab)近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会(EC)已批准Kevzara联合甲氨蝶呤(MTX)用于既往接受一种或多种疾病修饰抗风湿药物(DMARDs,例如MTX)治疗缓解不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者

  • 赛诺菲 / 再生元重磅药物 Sarilumab 获 FDA 批准上市

    虽然“头对头研究打败全球药王 Humira”,赛诺菲 / 再生元重磅类风湿关节炎药物 Sarilumab 上市之路并不平坦。原本 PDUFA 审批期限在 2016 年 10 月 30 日的 Sarilumab 在 2016 年 10 月 29 日收到收到 FDA 完全回复信(CRL)。FDA 在信中指出“在对赛诺菲位于诺曼底的 Le Trait 工厂进行常规现场检查后发现了一些缺陷”。虽然生产问题

  • 赛诺菲/再生元抗炎药Kevzara获美国FDA批准治疗类风湿性关节炎(RA)

     2017年5月23日讯 /生物谷BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)合作开发的抗炎药Kevzara(sarilumab)近日喜获美国食品和药物管理局(FDA)批准,用于既往接受一种或多种疾病修饰抗风湿药物(DMARDs,例如甲氨蝶呤[MTX])治疗缓解不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者的治疗。Kevzara