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  • 国家药监局发布关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告

    近期,国家药监局发布了国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告(2020年 第46号),全文如下:《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)(以下简称《办法》)已由国家市场监督管理总局发布,自2020年7月1日起施行。为做好新《办法》实施工作,保证新《办法》与原《办法》的顺利过渡和衔接,现将有关事宜公告如下:一、新《办法》发布后,与新

  • 国家药监局发布关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告

    近期,国家药监局发布了国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年 第47号),全文如下:《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号,以下简称《生产办法》)已发布,自2020年7月1日起施行。为进一步做好药品生产监管工作,国家药品监督管理局现将有关事项公告如下:一、自2020年7月1日起,从事制剂、原料药、中药饮片

  • 科技部发布关于实施《人类遗传资源材料出口、出境证明》联网核查的公告

      人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸(DNA)构建体等遗传材料及相关的信息资料。近期海关总署和科技部发布了关于实施《人类遗传资源材料出口、出境证明》联网核查的公告。具体内容如下:为进一步优化口岸营商环境,促进跨境贸易便利化,海关总署、科技部决定对《人类遗传资源材料出口、出境证明》实施电子数据联网核查。现将有关事项公告

  • 国家药监局再发公告修改蒲地蓝说明书

      重磅!所有蒲地蓝孕妇、儿童慎用!11月6日,国家药监局再发公告,蒲地蓝消炎片(胶囊)修改说明书,继蒲地蓝消炎制剂处方药修改说明书后,所有蒲地蓝孕妇、儿童慎用。儿童万能药全面要求慎用国家药监局发布《关于修订蒲地蓝消炎片(胶囊)非处方药说明书范本的公告》(2018年第82号)根据监测评价结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对蒲地蓝消炎片(胶囊)非处方药说明书范

  • 黑龙江食药监局发更正公告 嘉林药业终“沉冤得雪”

     10月11日,黑龙江省食品药品监督管理局发布关于更正药品监督抽检信息的公告,称根据标示生产企业申请,经药品监管部门进一步确认,标示为北京嘉林药业股份有限公司生产的批号为161223和161229的阿托伐他汀钙片不是标示企业生产,现予更正。事件始末2018年9月21日,黑龙江省药监局官网发布通告:北京嘉林药业股份有限公司生产的、两规格各1批次“阿托伐他汀钙片”紫外鉴别不合格。2018年1

  • 关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告

    国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告(2018年第66号)根据《中华人民共和国药品管理法》、《中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),为进一步完善药品不良反应监测制度,落实药品上市许可持有人(包括持有药品批准文号的药品生产企业,以下简称持有人)不良反应报告主体责任,国家药品监督管理局就持有人直接报告不

  • 关于发布《嵌合抗原受体修饰T细胞(CAR-T细胞)制剂制备质量管理规范》的公告

      各有关单位:为适应我国CAR-T细胞治疗产业发展需要,加强CAR-T细胞制剂制备质量管理,促进行业自律,我会组织协会相关分支机构、业内骨干企业及专家参照《药品生产质量管理规范》(GMP)等相关规定和指导原则,经过多次研讨,起草了《嵌合抗原受体修饰T细胞(CAR-T细胞)制剂制备质量管理规范》。经协会标准工作专家委员会审定,并完成了公示程序。现将《嵌合抗原受体修饰T细胞(CA

  • FDA发公告 氟喹诺酮类药品被要求做安全性说明更新

      7月10日,美国FDA发布公告,对一类被称为氟喹诺酮类的抗菌剂的安全性说明作更改,以加强其对精神健康和严重血糖紊乱的风险警告,并使这些警告在所有口服或注射给药的氟喹诺酮类药物说明书中的表述更加一致。氟喹诺酮类药物在治疗严重的细菌感染方面具有重要作用,例如某些类型的细菌性肺炎,这类药物的益处大于风险,可以作为一种治疗选择。FDA批准的氟喹诺酮类药物包括左氧氟沙星(levofl

  • 总局发布关于修订匹多莫德制剂说明书的公告

    为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对匹多莫德制剂(包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德胶囊、匹多莫德颗粒)说明书进行修订。现将有关事项公告如下:一、所有匹多莫德制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照匹多莫德制剂说明书模板(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年4月30日前报省级食品药品监管部门备案。修

  • 总局发布关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告

     为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》(以下简称《中医药法》)和《中华人民共和国药品管理法》,做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂(以下简称传统中药制剂)的备案管理工作,促进其健康、有序发展,现将有关事项公告如下:一、本公告所规定的传统中药制剂包括:(一)由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体(丸剂、散剂、丹剂、锭剂等)、半固体(膏滋、膏药等)和液体(汤剂等)传统剂型;(二)由中药