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  • ImmunityBio公司IL-15超级激动剂治疗膀胱癌获突破性疗法认定

    近日,ImmunityBio公司宣布,美国FDA授予其IL-15超级激动剂N-803突破性疗法认定,用于与卡介苗(BCG)联合治疗此前对BCG反应不佳的非肌层浸润性原位膀胱癌(CIS)患者。膀胱癌是一种常见的癌症。在全球范围内,每年大概有43万人被诊断出患有该疾病,使其成为全球第九大常见癌症。CIS是高级别的NMIBC原位癌,非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)

  • 首个传染性软疣治疗药物!Verrica公司VP-102(斑蝥素,0.7%外用溶液)在美国进入审查!

    2019年11月30日讯 /生物谷BIOON/ --Verrica Pharmaceuticals是一家临床阶段的医学皮肤科公司,致力于开发和商业化能够为皮肤病患者提供有意义治疗益处的新药。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理VP-102(cantharidin,斑蝥素,0.7%外用溶液)的新药申请(NDA),并已指定该NDA的处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2020年7

  • 神经母细胞瘤新药!Y-mAbs公司GD2靶向抗体naxitamab美国申请上市,联合GM-CSF总缓解率78%

    2019年11月30日讯 /生物谷BIOON/ --Y-mAbs是一家处于后期临床阶段的生物制药公司,致力于开发和商业化新型、基于抗体的癌症治疗产品。近日,该公司宣布,在美国食品和药物管理局(FDA)的滚动审评(Rolling Review)程序中,已向该机构提交了naxitamab治疗复发/难治性高危神经母细胞瘤生物制品许可申请(BLA)的第一部分。神经母细胞瘤是一种极具侵袭性的肿瘤,是婴幼儿最

  • 全球首个英夫利昔单抗皮下注射制剂!Celltrion公司Remsima SC在欧盟获得批准!

    2019年11月27日讯 /生物谷BIOON/ --韩国生物制药巨头Celltrion近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Remsima SC(CT-P13 SC,英夫利昔单抗生物类似药),用于类风湿性关节炎(RA)患者的治疗。Remsima SC是Celltrion公司英夫利昔单抗生物类似药CT-P13的皮下注射剂型。特别值得一提的是,Remsima SC是全球首个皮下注射制剂的英夫利昔单抗产品,

  • 肺癌免疫治疗!Heat公司新型T细胞激活细胞疗法HS-110联合Opdivo展现强劲疗效!

    2019年11月25日讯 /生物谷BIOON/ --Heat Biologics是一家致力于开发免疫疗法的生物制药公司,旨在利用CD8+“杀手”T细胞激活患者免疫系统对抗癌症。近日,该公司在美国癌症研究协会(AACR)肿瘤免疫学和免疫治疗特别会议上公布了T细胞激活细胞疗法HS-110联合百时美施贵宝肿瘤免疫疗法Opdivo(欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武单抗)治疗晚期非小细胞肺癌(NSC

  • 全球首个血友病基因疗法:BioMarin公司valrox治疗A型血友病申请上市,单次注射年出血率降低96%

    2019年11月23日讯 /生物谷BIOON/ --BioMarin是一家全球性的生物技术公司,专注于开发治疗严重且危及生命的罕见和超罕见遗传疾病的创新疗法。近日,该公司宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交了一份营销授权申请(MAA),寻求批准其基因疗法valoctocogene roxaparvovec(valrox,BMN270)成人患者的治疗。值得一提的是,这是针对任何类型血友病基因治疗的

  • 18年来首个预防抗疟的新药!60P公司Arakoda(他非诺喹,100mg片剂)在美国上市!

    2019年11月22日讯 /生物谷BIOON/ --60 Degrees Pharmaceuticals(60P)是一家专注于开发热带疾病治疗药物的生物医药公司。近日,该公司宣布,在美国市场推出Arakoda(tafenoquine,他非诺喹)片剂,该药于2018年8月获得美国FDA批准,用于成人(18岁及以上)预防疟疾。值得一提的是,Arakoda是FDA在过去18年来批准的首个用于预防的抗疟疾

  • 降低心包炎发作次数20倍!Kiniksa公司新药获FDA突破性疗法认定

     今日,Kiniksa Pharmaceuticals公司宣布,美国FDA授予其在研IL-1信号通路抑制剂rilonacept突破性疗法认定,用于治疗复发性心包炎(RP)。Rilonacept将RP患者的疾病发生率从每年3.9次降至低于每年0.18次,并显着改善患者的各项临床症状。RP是一种影响心脏周围组织的炎症性疾病,它影响15%至30%的急性心包炎患者。这种疾病的患者会有反复的胸痛发

  • 重磅!GSK公司Nucala治疗高嗜酸性粒细胞综合征(HES)III期临床成功,首个减少HES耀斑药物!

    2019年11月15日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克(GSK)近日公布了评估抗炎药Nucala(mepolizumab,美泊利单抗)治疗高嗜酸性粒细胞综合征(HES)患者的关键III期临床研究(NCT02836496)的阳性结果。根据该结果,Nucala是首个被证明在这种罕见疾病中可减少耀斑(症状恶化或嗜酸性粒细胞水平超过阈值需要升级治疗)的治疗药物,数据支持了HES适应症的

  • 新型抗体疗法!CytomX公司抗PD-L1 Probody疗法CX-072联合Yervoy治疗黑色素瘤进入II期临床

    2019年11月04日讯 /生物谷BIOON/ --CytomX Therapeutics是一家专注于肿瘤学的临床阶段生物制药公司,利用基于其Probody治疗技术平台,开创了一类新的抗体疗法。近日,该公司宣布启动II期PROCLAIM(人体Probody临床评估)CX-072-002研究,评估抗PD-L1 Probody CX-072联合百时美施贵宝抗CTLA-4抗体Yervoy(ipilimu