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  • 91亿!长春长生公司遭重罚

      16日,国家药监局和吉林省食药监局分别对长春长生公司作出多项行政处罚。国家药监局撤销长春长生公司狂犬病疫苗(国药准字S20120016)药品批准证明文件;撤销涉案产品生物制品批签发合格证,并处罚款1203万元。吉林省食药监局吊销其《药品生产许可证》;没收违法生产的疫苗、违法所得18.9亿元,处违法生产、销售货值金额三倍罚款72.1亿元,罚没款共计91亿元;对涉案的高俊芳等1

  • AcelRx公司止痛药Dzuveo(舒芬太尼舌下片)获美国FDA专家委员会支持

    2018年10月15日讯 /生物谷BIOON/ --AcelRx制药公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)麻醉和镇痛药物产品咨询委员会(AADPAC)已召开会议对该公司止痛药Dzuveo(舒芬太尼舌下片)进行了表决,该委员会以10票赞成、3票反对的投票结果,建议批准Dsuvia用于医疗监测环境中成人急性中度至重度疼痛的管理。Dsuvia针对现有治疗方案的挑战而开发,舌下含服,易于给药,并且最

  • 囊获2期临床基因疗法 这家公司欲革新帕金森病治疗

      日前,基因疗法公司MeiraGTx宣布收购Vector Neurosciences。通过此次收购,MeiraGTx将扩大其临床阶段候选产品,包括编码谷氨酸脱羧酶的腺相关病毒(AAV-GAD),用于治疗帕金森病。AAV-GAD已经完成2期临床试验,是首个成功进行随机、双盲、对照试验的用于脑部疾病的基因疗法候选产品。帕金森病在全世界影响约1000万人,它是仅次于阿兹海默病的第二

  • 国家药监局责令4家医械公司全部停产

     昨晚(10月11日晚),国家药监局官网发布飞检通报,4家被飞检的企业在检查中均存在严重缺陷,全部停产整改。根据通报,4家被飞检的公司分别是郑州迪奥医学技术有限公司、南昌卫材医疗器械有限公司、广东百合医疗科技股份有限公司、安徽航天生物科技股份有限公司。除了对南昌卫材医疗器械有限公司“有因检查”外,其他三家都是GMP“合规检查”。现场检查更是发现南昌卫材医疗器械有限公司共有5项严重缺陷,包

  • 银屑病新药!Bausch公司Bryhali(卤倍他索丙酸酯,0.01%乳液)获美国FDA批准,治疗斑块型银屑病成人患者

    2018年10月12日讯 /生物谷BIOON/ --Bausch Health公司及旗下皮肤科公司Ortho Dermatologics近日联合宣布,美国FDA已临时批准Bryhali(halobetasol propionate,卤倍他索丙酸酯,0.01%)乳液,作为一种局部治疗药物,用于成人患者斑块型银屑病的治疗。最终的FDA批准将取决于一种相关产品的独占期届满之后,预计在2018年11月初。

  • 《时代》杂志年度50大天才公司,默沙东等四家生命科学公司榜上有名

     每一个成功企业的核心都是一股不拘一格解决问题的精神。而这种不拘一格的精神有时甚至会给世界带来非凡的变化。为了表彰在2018年引领世界走向的创新精神,《时代》杂志日前公布了首届“年度50大天才公司”获奖榜单。在这50家公司里,23andMe、GW Pharmaceuticals、默沙东(MSD)以及Aidoc这四家生命科学公司榜上有名,代表着医药领域对人类未来走向的巨大影响力。首届《时代

  • VistaGen公司新型口服NMDA受体拮抗剂AV-101斩获美国FDA第2个快速通道地位

    2018年10月07日讯 /生物谷BIOON/ --VistaGen Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司,专注于开发新一代疗法治疗多种中枢神经系统疾病和医疗需求高度未满足的疾病。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予实验性药物AV-101作为一种非阿片类非镇静剂治疗神经病理性疼痛的快速通道地位。这也是自2017年12月以来VistaGen公司获得的第2个FDA快速

  • Sarepta公司DMD基因疗法初步临床结果积极

    位于马萨诸塞州剑桥市的Sarepta Therapeutics一直致力于发现和开发针对罕见神经肌肉疾病的精准基因疗法。该公司日前宣布,其治疗杜氏肌营养不良症(DMD)的在研基因疗法AAVrh74.MHCK7.micro-Dystrophin(以下简称AAVrh74),在拥有四名DMD患者的临床试验中获得积极结果。通过免疫组化与免疫印迹检测,参与试验的四名患者均显示出了明显的微抗肌萎缩蛋白(micr

  • 喷鼻治疗癫痫反复发作!Neurelis公司Valtoco(地西泮鼻腔喷雾剂)在美国进入正式审查

    2018年09月30日讯 /生物谷BIOON/ --Neurelis总部位于美国圣地亚哥的一家专科药商,专注于授权、开发和商业化用于治疗癫痫及其他中枢神经系统(CNS)疾病的药物。近日,该公司宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了Valtoco(地西泮鼻腔喷雾剂)的新药申请(NDA),用于6岁及以上癫痫患者丛集性或急性重复性发作的治疗。Valtoco是Neurelis公司的先导候选药物,这

  • 精神分裂症新药!ICT公司首创口服药物lumateperone在美国进入正式审查

    2018年09月30日讯 /生物谷BIOON/ --Intra-Cellular Therapies(ICT)是一家专注于开发中枢神经系统(CNS)疾病治疗药物的美国生物制药公司。近日,该公司宣布已完成向美国食品和药物管理局(FDA)滚动提交lumateperone(研发代码:ITI-007)治疗精神分裂症的新药申请(NDA)。lumateperone是一种每日口服一次的药物,具有一种新颖的作用机