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CFDA拟调整三类体外诊断试剂分类：730项归属三类，287项不属医疗器械

昨日（9月21日），食药监总局发布《关于征求过敏原等三类体外诊断试剂分类调整意见的函》（食药监械管便函〔2016〕63号），就过敏原类、流式细胞仪配套用和免疫组化类体外诊断试剂产品的分类调整意见公开征求意见，

2016-09-23

今日（8月5日），食药监总局办公厅发布了关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知，对部分体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题通知如下：一、对于体外诊断试剂说明书“基本信息”项目中下列内容变化的，

2016-08-05

病原微生物新型疫苗、临床检验诊断新技术及试剂研发

2016-07-26

最近众多欧盟医疗器械制造商们开始为即将在年底成为欧盟一项新的体外诊断医疗器械法规（IVDR）做准备。IVDR是由欧盟委员会拟议并经欧洲议会和理事会认可的法律，将从根本上改变CE标志的机制和欧盟监管IVD器械的方式

2016-06-23

体外诊断(IVD)行业近年来发展迅猛，深受资本青睐，但热炒之下，亦有隐患。国内被称为“全球最大基因测序公司”的华大基因，一度被资本扎堆疯抢，创下200亿估值，而面对净利润仅录得2800万元，一半以上的PE落了个本金

2016-06-20

英国制药巨头阿斯利康宣布将研发一种辅助的诊断试剂，帮助医生判断哪些卵巢癌患者适合Lynparza的治疗。

2016-06-12

体外诊断试剂（IVD）涉及诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊治的全过程，需求量大，关系人民群众的切身利益。

2016-05-09

2016年3月26日讯 /生物谷BIOON/ --3月25日，由生物谷举办的2016(第四届)先进体外诊断技术峰会在为期两天的会议后在上海斯波特酒店圆满闭幕。国内外众多体外诊断方面的专家学者，以及在体外诊断领域取得不俗业绩的企

2016-03-26

体外诊断(In Vitro Diagnosis，IVD)技术，是指在人体之外，通过对机体包括血液、体液及组织等样本进行检测而获取相关的临床诊断信息，从而帮助判断疾病或机体功能的产品和服务。

2016-03-22

2016年3月24日，由生物谷主办的2016（第四届）先进体外诊断技术峰会在上海斯波特酒店召开。此次会议邀请了国内外众多体外诊断方面的专家学者，以及在体外诊断领域取得不俗业绩的企业家代表。此次会议的召开将

2016-03-24