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  • 总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告

     为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步做好体外诊断试剂分类管理工作,科学、合理确定和划分部分体外诊断试剂属性和类别,根据《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册管理办法》等有关规定,国家食品药品监督管理总局根据医疗器

  • 【前瞻】体外诊断试剂整顿带来的挑战和机遇

    推荐会议:2018(第六届)先进体外诊断行业峰会体外诊断通过使用检测仪器和试剂对血液、体液、组织等样本进行检测而获取临床诊断信息,用于健康评价、疾病诊断治疗和遗传疾病监测等。我国体外诊断起步较晚,但在传染病检测、慢性疾病检测和早期诊断等领域的带动下,我国体外诊断市场在未来将会得到大规模的发展。在英国商业总会 (BCC)通过对循环肿瘤DNA的体外诊断市场的预算,预计将在2020年达到220亿美元。这

  • 体外诊断试剂的“两票制”采购模式

    2017年1月9日,国家发布了《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)》,公立医疗机构药品采购“两票制”开始试运行并已纳入2017年医改重点项目,将在2018年全面推广。“两票制”指生产企业到流通企业开一次发票,流通企业到医疗机构开一次发票。由于体外诊断试剂与药品具有极为相似的行业特征,辽宁、山西、江苏等地已经将体外诊断试剂纳入“两票制”采购的试点范围。可以预见,体外诊断试剂

  • 免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求发布

     为进一步做好体外诊断试剂注册管理,规范免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价工作,根据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号),8日国家食品药品监督管理总局发布了《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》,自发布之日起施行。附:免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)

  • CFDA拟调整三类体外诊断试剂分类:730项归属三类,287项不属医疗器械

    昨日(9月21日),食药监总局发布《关于征求过敏原等三类体外诊断试剂分类调整意见的函》(食药监械管便函〔2016〕63号),就过敏原类、流式细胞仪配套用和免疫组化类体外诊断试剂产品的分类调整意见公开征求意见,

  • CFDA:体外诊断试剂说明书文字性有变了!

    今日(8月5日),食药监总局办公厅发布了关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知 ,对部分体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题通知如下:一、对于体外诊断试剂说明书“基本信息”项目中下列内容变化的,

  • 欧盟体外诊断试剂新法IVDR,医疗器械新定义

    最近众多欧盟医疗器械制造商们开始为即将在年底成为欧盟一项新的体外诊断医疗器械法规(IVDR)做准备。IVDR是由欧盟委员会拟议并经欧洲议会和理事会认可的法律,将从根本上改变CE标志的机制和欧盟监管IVD器械的方式

  • 盘点:体外诊断试剂(IVD)七大违规情况

    体外诊断试剂(IVD)涉及诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊治的全过程,需求量大,关系人民群众的切身利益。

  • 关于公布注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知

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  • CFDA发文征求《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录》意见

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