首页 » 标签:“体外诊断试剂”(共找到约31条相关新闻)
  • 免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求发布

     为进一步做好体外诊断试剂注册管理,规范免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价工作,根据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号),8日国家食品药品监督管理总局发布了《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》,自发布之日起施行。附:免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)

  • 体外诊断试剂巨头“赛默飞世尔”被罚没近80万元

    因为经营未取得医疗器械注册证的体外诊断试剂,行业巨头赛默飞世尔科技(中国)有限公司近日被罚没将近80万元。据悉,我国监管部门因此类问题处罚跨国公司的案例极为少见。美国赛默飞世尔科技公司是美国纽约证券交易所上市公司,系体外诊断试剂行业巨头,年销售额170亿美元。2016年5月,中国青年报·中青在线刊发报道《穿着“仅供研究”外衣,过敏原诊断试剂“无证上岗”》,披露赛默飞世尔科技(中国)有限公司曾将本应

  • CFDA拟调整三类体外诊断试剂分类:730项归属三类,287项不属医疗器械

    昨日(9月21日),食药监总局发布《关于征求过敏原等三类体外诊断试剂分类调整意见的函》(食药监械管便函〔2016〕63号),就过敏原类、流式细胞仪配套用和免疫组化类体外诊断试剂产品的分类调整意见公开征求意见,

  • CFDA:体外诊断试剂说明书文字性有变了!

    今日(8月5日),食药监总局办公厅发布了关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知 ,对部分体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题通知如下:一、对于体外诊断试剂说明书“基本信息”项目中下列内容变化的,

  • 欧盟体外诊断试剂新法IVDR,医疗器械新定义

    最近众多欧盟医疗器械制造商们开始为即将在年底成为欧盟一项新的体外诊断医疗器械法规(IVDR)做准备。IVDR是由欧盟委员会拟议并经欧洲议会和理事会认可的法律,将从根本上改变CE标志的机制和欧盟监管IVD器械的方式

  • 盘点:体外诊断试剂(IVD)七大违规情况

    体外诊断试剂(IVD)涉及诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊治的全过程,需求量大,关系人民群众的切身利益。

  • 关于公布注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知

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  • CFDA发文征求《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录》意见

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  • CFDA发布公告修订《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》

    CFDA发布修订《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》公告

  • 食药总局将评估治理体外诊断试剂

    食药总局相关人士在日前召开的全国医疗器械监督管理工作会议上指出,2015年要着力强化医疗器械上市后监管,开展体外诊断试剂产品质量评估和综合治理,加大飞行检查力度。《经济参考报》记者了解到,体外诊断试剂,是