首页 » 标签:“临床研究”(共找到约100条相关新闻)
  • 高胆固醇血症新药 2期临床研究结果良好

    Esperion公司近日公开了2期临床研究 (1002 - 038)的积极研究结果,旨在评估bempedoic acid / 依泽替米贝(ezetimibe)组合疗法在高胆固醇血症(hypercholesterolemia)患者中降低低密度脂蛋白-胆固醇(LDL-C)的疗效和安全性 。在美国,有7800万人(占总人口的20%以上)患有LDL-C偏高。另外,欧洲和日本也各有7300万人和3000万人

  • 今年ASCO首家展示推动临床研究创新成果的公司,展示了什么?

    在2017年全球首屈一指的肿瘤学术会议美国临床肿瘤学会(ASCO)年会已经成功召开。值得回味的是,这次会议首次安排了科技企业在推动临床研究和促进肿瘤学及其他药物开发领域方面,展示创新成果。安排展示的公司叫Medidata(纳斯达克股票代码:MDSO),是全球领先的生命科学临床研究领域云解决方案供应商携手来自德州大学安德森癌症中心(University of Texas MD Anderson Ca

  • 食品药品监管总局发布《药物非临床研究质量管理规范》

     为保证药物非临床安全性评价研究的质量,保障公众用药安全,近日,国家食品药品监督管理总局发布新修订的《药物非临床研究质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第34号)(以下简称《规范》)。《规范》共12章50条,包括总则、术语及其定义、组织机构和人员、设施、仪器设备和实验材料、实验系统、标准操作规程、研究工作的实施、质量保证、资料档案、委托方和附则。《规范》将于2017年9月1日起施行

  • 《药物非临床研究质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第 34 号)

    国家食品药品监督管理总局令第 34 号《药物非临床研究质量管理规范》已于 2017 年 6 月 20 日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自 2017 年 9 月 1 日起施行。局长 毕井泉2017 年 7 月 27 日药物非临床研究质量管理规范第一章 总 则第一条 为保证药物非临床安全性评价研究的质量,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理

  • 《药物非临床研究质量管理规范》解读

    一、《规范》修订的背景2003 年,国家食品药品监督管理局发布施行《药物非临床研究质量管理规范》(原局令第 2 号),对规范行业行为,推动药品研发,确保药品质量起到了积极的推动作用。随着我国药物非临床安全性评价研究能力的不断提升和评价数量的快速增长,以及药物非临床研究领域新概念的产生和新技术的应用,需要对于药物非临床研究质量管理规范内容调整和细化,以适应行业发展和监管工作的需要。为进一步贯彻落实《

  • 首例人类临床研究中,强生 HIV 疫苗获得可喜数据

    今天,强生公司(Johnson & Johnson)宣布,旗下 Janssen Pharmaceutical Companies 的在研 HIV- 1 疫苗获得了可喜的首个临床(APPROACH 研究)数据。人类已经在与 HIV 病毒 / 艾滋病的全球战斗中取得了重大进展,包括发展了关键作用的抗逆转录病毒疗法和艾滋病预防工具,但该疾病仍然是我们时代最严重的全球健康威胁之一。目前全球共有 3

  • 告别“单打独斗”30 家顶尖医院联手 我国重大疾病临床研究组建“航母”

    围绕心血管疾病、恶性肿瘤、呼吸系统疾病等11个疾病领域建设起32个国家临床医学研究中心,依托30家相应疾病防控领域实力最强、水平最高的三甲医院,联合约260个地级市的2100余家的各级医疗机构,组建高水平临床研究平台和协同创新“航母编队”……自2012年以来,经过4年多的探索实践,我国重大疾病临床研究的“国家队”逐步形成。不仅在提升临床研究能力、加快临床转化方面取得实效,也在加速医药产品创新、系统

  • 吉利德与Galapagos启动抗炎药filgotinib治疗非感染性葡萄膜炎II期临床研究

     2017年7月7日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头吉利德(Gilead)与合作伙伴Galapagos近日宣布启动一项新的II期临床研究,调查抗炎药filgotinib治疗非感染性葡萄膜炎的疗效和安全性。该II期研究将是一个多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,在活动性、非感染性葡萄膜炎成人患者中开展。研究中预计有大约110例患者被随机分配至接受filgotinib或安慰剂治疗5

  • 西雅图遗传学终止抗体药物偶联物 III 期临床研究

    抗体药物偶联物(ADC)领域的西雅图遗传学公司(Seattle Genetics)近日宣布,终止实验性 ADC 药物 vadastuximab talirine(SGN-CD33A)治疗急性髓性白血病(AML)老年患者的一项 III 期临床研究 CASCADE。此次决定遵循了独立数据监测委员会(IDMC)在 2017 年 6 月 16 日对揭盲数据审查后的建议。该研究数据显示,与对照组相比,SGN

  • ASCO2017:利用免疫疗法治疗癌症临床研究进展

    2017年6月8日/生物谷BIOON/---2017年6月1日至6月5日,在芝加哥市召开的美国临床肿瘤学会(American Society of Clinical Oncology)2017年年会上,多个研究小组发布了利用CAR-T细胞疗法和免疫检查点抑制剂等免疫疗法治疗多种癌症的临床试验结果。这些临床研究的结果表明这些免疫疗法是大有希望的,尤其令人关注的是,中国西安交通大学第二附属医院血液科副