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  • 安进/诺华终止BACE抑制剂临床研究 卫材/渤健手握最后希望

     阿尔茨海默氏症一直是新药研发的重灾区,该领域研发失败率超过99%。过去几年,包括礼来、阿斯利康、强生、辉瑞、罗氏在内的制药巨头投资达数十亿美元之巨的多个靶向β淀粉样蛋白的单抗药物均在III期临床惨遭失败,为该领域的投资前景蒙上了厚厚的阴云。之后,另一很有前途的新药类别——BACE抑制剂,成功取代抗体药物站在了阿尔茨海默氏症研发的舞台中央。BACE(β淀粉样蛋白裂解酶)是β淀粉样蛋白产生

  • 一线治疗符合移植资格的多发性骨髓瘤!强生重磅血癌药Darzalex+VRd四药方案临床研究获成功

    2019年07月09日/生物谷BIOON/--美国医药巨头强生(JNJ)合作伙伴Genmab近日公布了CD38靶向疗法Darzalex (daratumumab)一线治疗多发性骨髓瘤(MM)II期临床研究GRIFFIN(MMY2004,NCT02874742)的顶线数据。该研究是一项随机、开放标签、平行分配研究,共入组了223例新诊断的MM患者,这些患者有资格接受高剂量化疗和自体干细胞移植(ASC

  • 第二次遭遇暂停!Unum淋巴瘤临床研究因不良事件遭FDA叫停

     Unum Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司,专注于开发基于其创新T细胞技术平台的细胞免疫疗法,用于广泛癌症的治疗。近日,该公司候选药物ACTR087治疗淋巴瘤的I期临床研究(ATTCK-20-2)遭到美国FDA叫停。该研究在复发性或难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤(R/R NHL)患者中开展,评估了ACTR087联合利妥昔单抗(抗CD20单抗)用于患者接受氟达

  • 治疗系统性红斑狼疮候选新药进入II期临床研究

     针对系统性红斑狼疮研发的候选新药马来酸蒿乙醚胺,是由中国科学院上海药物研究所左建平课题组和李英课题组共同研发的,是具有更强免疫抑制活性的水溶性青蒿素衍生物,已获得国家食品药品监督管理局临床试验批件。近期,通过上海交通大学医学院附属仁济医院的伦理审查,该药II期临床试验已在该院风湿免疫科开展。系统性红斑狼疮是最复杂、最严重的自身免疫性疾病,由于发病机制不清和疾病的异质性,使得治疗药物的研

  • 解禁!艾伯维/罗氏重启Venclexta多发性骨髓瘤临床研究

     一连串的试验性死亡事件迫使艾伯维和罗氏停止Venclexta多发性骨髓瘤试验的招募工作。美国FDA更是在今年3月发出多发性骨髓瘤患者使用Venclexta死亡风险较高的安全警告。(详见:患者死亡率超20% 美FDA叫停艾伯维多发性骨髓瘤试验)不过在采取相应措施以及提高安全性之后,两家制药商表示将重启该药的临床研究。日前,在艾伯维和罗氏同意采取新的风险缓解措施后,美国FDA取消了对Ven

  • 百济神州公布替雷利珠单抗中国患者关键性2期临床研究更新结果

      百济神州今天在第24届欧洲血液学协会(EHA)年会上以海报的形式公布了一项其在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗用于治疗复发/难治性(R/R)经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)中国患者的关键性2期临床研究更新结果。EHA年会于6月13日至16日在荷兰阿姆斯特丹举行。临床结果概述摘要编号:PF469这项单臂、多中心的替雷利珠单抗作为单药治疗R/R cHL中国患者的关键性2期临床研究(cl

  • 我国重组人凝血因子Ⅷ/IX临床研究技术指导原则发布

     6月11日,国家药品监督管理局发布重组人凝血因子Ⅷ临床试验技术指导原则和重组人凝血因子Ⅸ临床试验技术指导原则的通告,以规范和指导重组人凝血因子Ⅷ和重组人凝血因子Ⅸ制品临床试验的实施,促进该类制品的良性发展。血友病是一种凝血因子缺乏的遗传性疾病,目前主要的治疗手段为相应因子的替代治疗,已上市产品主要是血源性凝血因子和基因重组类凝血因子。药物综合数据库PDB显示,随着更多血友病患者趋向选择

  • 信达生物公布IBI305临床研究关键数据

     信达生物制药宣布,在第55届美国临床肿瘤学会年会 (ASCO) 上以海报 (poster) 的形式公布IBI305(贝伐珠单抗生物类似药)对比贝伐珠单抗用于晚期非鳞非小细胞肺癌一线治疗的试验数据 (NCT02954172)。IBI305是重组抗血管内皮生长因子 (VEGF) 人源化单克隆抗体注射液,用于非小细胞肺癌和结直肠癌等恶性肿瘤。原研药贝伐珠单抗已被获批用于治疗包括非小细胞肺癌在

  • 首个诺如病毒四价疫苗获批进入临床研究

     5月30日,采用中国科学院上海巴斯德研究所(以下简称“上海巴斯德所”)核心技术开发的四价重组诺如病毒疫苗获得国家药品监督管理局批准,作为国家I类预防性生物制品正式进入临床研究。诺如病毒是急性病毒性胃肠炎的头号病原,全球每年有约6.85亿人次感染和逾21万人死亡。近年来,我国诺如病毒感染频发,且逐年上升,是我国亟待解决的突发公共卫生安全问题,但相关疫苗的研发一直是国际性难题。上海巴斯德所

  • 2019 ASCO:百时美施贵宝首次发布纳武利尤单抗联合伊匹木单抗治疗晚期肝细胞癌的临床研究结果

    百时美施贵宝(NYSE:BMY)今日在2019年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布了1/2期CheckMate -040临床研究中纳武利尤单抗联合伊匹木单抗用于既往接受过索拉非尼治疗的晚期肝细胞癌患者(HCC)的首个临床研究结果。经过至少28个月的随访,由盲法独立中心审查委员会(BICR)根据实体瘤疗效评价标准1.1版(RECIST v 1.1)评估的客观缓解率(ORR)为31%。至数据截