中药国际化战略提出至今已有20年的时间，目前我国尚无一家中药制剂堂堂正正走进国际主流医药市场，可见其难度之高，道路之艰辛。中药国际化到底难在哪？又该当如何面对？今天我们试图通过天士力闯关FDA的经历进行解

2016 年底天士力圆满完成美国 FDA 三期临床试验，实现了中药国际化的重大突破。追溯中药国际化的历程，探访天士力闯关 FDA 的轨迹，会给人许多启示。它会告诉人们：应当如何面对中药国际化，又当如何破解中药国际化

英国关于中成药的“禁售令”相关政策近日正式实施。作为世界上最大的植物药市场，也是我国中成药出口的主要目标市场之一，欧盟也对中药多有排斥。作为中国“国粹”，中药缘何在海外屡屡遭到“封杀”？

作为我国医药产业的一个重要分支，中医药产业近年来发展迅猛，但中药行业在走出国门，扩展海外市场的道路上却屡遭坎坷。

据统计，2012年中国中药产业规模达5156亿元，但中药出口仅占约160亿元，中成药出口面临重重困难。”成都地奥制药集团有限公司总裁李伯刚在出席第四届中医药现代化国际科技大会时这样表示。 会上，德国药典生物学部主席、雷根斯堡大学教授格哈德·弗兰茨(GerhardFranz)指出，中药产业在欧洲市场遇到了质量安全、市场接受度不高等问题。 可见，现代中药要扩大市场，走向世界还需要不断努力。

从产品结构来看，我国出口的中药产品，仍以中药材及饮片、植物提取物等原料型产品为主，出口额占比均在80%左右；而中成药产品占比则相对较小。以2011年数据为例，出口额最大的商品仍为提取物，出口额为11.3亿美元，占比达48.5%；中药材及饮片出口额为7.7亿美元，占比33%，位居第二；中成药出口额为2.3亿美元，占比仅为9.9%。

中药行业在过去的2011年是非常具有意义的一年，《欧洲传统植物药注册指令》的7年过渡期届满，中药没有一只产品申报成功，再度引发业界对于中药国际化的反思。 难获主流市场认可 2004年3月颁布的《欧洲传统植物药注册指令》规定，从2011年4月30日起，在欧盟市场销售的所有植物药要按新法规注册，获得上市许可才能继续销售。这一法令，使欧盟成员国之间对植物药监管走向统一规范，标准提高。