细胞库检测概述

细胞系既是生物制品制备环节中的起始基质，同时也是病毒等外源污染物繁殖扩增的主要基质，因此，如何在细胞系层面进行风险控制，对整个生物制造工艺有着举足轻重的作用。作为长期保存多种细胞系和细胞株的细胞库，为生物制剂产品及细胞治疗产品的生产提供检定合格、质量相同、能持续稳定传代的细胞。检定合格的细胞库是进行细胞生物制剂研发制备和细胞治疗的基础，同时也是国际上用来进行细胞制剂标准化制备和应用的主流趋势。因此，生物制品生产用动物细胞库的检定对于生物制品的安全起到至关重要的作用。