免做I期临床 荣昌生物泰它西普获FDA批准开展治疗IgA肾病II期临床试验

12月21日，荣昌生物融合蛋白药物泰它西普(RC18)治疗免疫球蛋白A（IgA）肾病适应症获得FDA临床试验许可，可在美国免做I期研究，直接开展II期临床研究。

泰它西普（RC18）是荣昌生物自主研发的同类首创新型TACI-Fc融合蛋白，靶向B淋巴细胞刺激因子（BLyS）和（增殖诱导配体）APRIL。BLyS 和 APRIL 是 B 淋巴细胞分化成熟的关键因子，该因子的过度表达是系统性红斑狼疮、类风湿关节炎等多种 B 淋巴细胞相关的自身免疫疾病的重要原因，抑制 BLyS/APRIL 能更加有效地降低机体免疫反应，达到治疗自身免疫疾病的目的。与其他治疗系统性红斑狼疮(SLE)针对靶向单靶点或者不同靶点的市售及管线生物疗法相比，泰它西普是BLyS/APRIL双靶向SLE疗法。

泰它西普主要开发适应症为SLE，在我国，基于出色关键IIb期临床研究结果，2019年11月CDE有条件批准泰它西普新药上市申请，并纳入优先评审，目前处于“在审评”阶段。

泰它西普（RC18）治疗SLE的IIb期临床研究结果显示，治疗48周后泰它西普240mg剂量组患者SRI-4（系统性红斑狼疮应答指数-4）应答率显着高于安慰剂组（75.8% vs 33.9%），且安全性表现优异，病人耐受性良好。

在美国，泰它西普治疗SLE的注册性临床试验于今年1月获得FDA批准，并于4月被授予快速通道资格。荣昌计划2021年上半年开展治疗SLE的全球性III期临床研究。

IgA肾病是世界范围内最常见的肾小球肾炎。这种类型的肾炎患者占需要接受透析的肾病患者总数的10％。大约40％的IgA肾炎患者在确诊后20~30年内会发展成为终末期肾病。目前还没有任何治疗IgA肾病的疗法获得FDA的批准。(生物谷Bioon.com）