罗氏托珠单抗治疗新冠肺炎全球3期临床试验正式启动
来源:即刻药闻 2020-03-20 12:22
3月19日,罗氏(Roche)宣布启动一项随机,双盲,安慰剂对照的3期临床试验,评估Actemra/RoActemra(tocilizumab)与安慰剂加标准治疗相比,治疗重症COVID-19肺炎住院成人患者的安全性和有效性。该试验与美国FDA以及生物医学高级研究和发展管理局(BARDA)合作开展。这是Actemra/RoActemra在这种情况
3月19日,罗氏(Roche)宣布启动一项随机,双盲,安慰剂对照的3期临床试验,评估Actemra/RoActemra(tocilizumab)与安慰剂加标准治疗相比,治疗重症COVID-19肺炎住院成人患者的安全性和有效性。该试验与美国FDA以及生物医学高级研究和发展管理局(BARDA)合作开展。
这是Actemra/RoActemra在这种情况下的首次全球性研究,预计将于4月初开始入组,目标是在全球范围内招募约330名患者,包括美国;主要和次要终点包括临床状态、死亡率、机械通气和重症监护室 (ICU) 变量。
迄今为止,有几项独立的临床试验探索了actemra 用于治疗COVID-19肺炎患者的疗效和安全性。但是,这项新试验至关重要,因为目前还没有良好对照性研究和有限的已发表证据,能够证明actemra 治疗COVID-19患者的安全性或疗效。
托珠单抗(Actemra/RoActemra)是首个获得批准的抗IL-6受体拮抗剂单克隆抗体,此前已经被批准用于治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)的成人患者。托珠单抗于2013年3月在中国获批,用于治疗类风湿关节炎;2016年获批用于治疗全身型幼年特发性关节炎(sJIA)。托珠单抗已被纳入中国国家卫健委发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》的建议。Actemra/RoActemra目前尚未得到包括美国FDA在内的任何卫生部门的批准用于此用途。
除了启动该试验外,罗氏cobas?SARS-CoV-2检测还于2020年3月13日获得了FDA紧急使用授权,以检测引起COVID-19肺炎的新型冠状病毒。(生物谷Bioon.com)
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