新型抗炎药！艾伯维潜在重磅JAK1抑制剂Rinvoq治疗强直性脊柱炎（AS）II/II期临床获成功！
来源：本站原创 2019-11-15 09:47
2019年11月15日讯 /生物谷BIOON/ --生物制药巨头艾伯维（AbbVie）近日在亚特兰大举行的美国风湿病学会/风湿病卫生专业人员协会（ACR/ARP）2019年年会上公布了JAK1抑制剂Rinvoq（upadacitinib）治疗活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者II/III期SELECT-AXIS 1试验（NCT03178487）的阳性数据。结果显示，与安慰剂相比，Rinvoq显著改
2019年11月15日讯 /生物谷BIOON/ --生物制药巨头艾伯维（AbbVie）近日在亚特兰大举行的美国风湿病学会/风湿病卫生专业人员协会（ACR/ARP）2019年年会上公布了JAK1抑制剂Rinvoq（upadacitinib）治疗活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者II/III期SELECT-AXIS 1试验（NCT03178487）的阳性数据。结果显示，与安慰剂相比，Rinvoq显著改善了AS症状和体征。
SELECT-AXIS 1是一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、II/III期研究，在从未接受过生物类疾病修饰抗风湿药物治疗（bDMARD初治）并且对至少2种非甾体抗炎药（NASID）应答不足或对NSAID不耐受/有禁忌症的活动性AS成人患者中开展，旨在评估Rinvoq相对于安慰剂的安全性和有效性。
该研究包括2个阶段，第一阶段为期14周，主要终点是治疗14周后达到ASAS40缓解（国际脊柱关节炎学会评估改善40%）的患者比例，次要终点包括：治疗第14周达到Bath强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）50和ASAS部分缓解（PR）的患者比例，治疗第14周强直性脊柱炎疾病活动度评分（ASDAS）、MRI加拿大脊柱关节炎研究协会（SPARCC）评分（脊柱）、Bath强直性脊柱炎功能指数（BASFI）相对基线的变化。研究的第二阶段是一个开放标签扩展期，在已完成第一阶段的患者中评估Rinvoq的长期安全性、耐受性和疗效。
此次会上公布的是来自研究第一阶段的结果。结果显示，研究达到了主要终点：在治疗第14周，与安慰剂组相比，Rinvoq（15mg，每日一次）治疗组达到ASAS40（国际脊柱关节炎学会评估改善40%）的患者比例提高一倍（52% vs 26%，p＜0.001）。根据多重调整，在治疗第14周，Rinvoq治疗与安慰剂组相比在以下指标方面具有统计学上的显著差异：ASDAS、SPARCC MRI脊柱、BASDAI50、ASAS PR、BASFI。基于名义p值，除了WPAI之外，其他终点具有显著性。
在研究第一阶段，Rinvoq的安全性与以往类风湿关节炎（RA）研究一致，没有发现新的安全风险。到14周，Rinvoq治疗组发生导致停药的不良事件、严重不良事件和感染的患者比例分别为2%、1%、20%，安慰剂组为3%、1%、28%。无严重感染、带状疱疹、恶性肿瘤、判定的主要心血管不良事件、静脉血栓栓塞事件或死亡报告。
荷兰莱顿大学医学中心教授Désirée van der Heijde评价称：“强直性脊柱炎是一种慢性、进行性、炎症性疾病，从成年早期开始，主要在脊柱引起疼痛和僵硬。除了生物制剂外，对于那些对非甾体抗炎药（NSAID）反应不足或有禁忌症的患者，治疗选择有限。这项研究的结果突出了Rinvoq作为强直性脊柱炎患者额外治疗选择的潜力。”
Rinvoq的活性药物成分为upadacitinib，这是由艾伯维发现和开发的一种口服选择性JAK1抑制剂，正被开发用于多种免疫介导的炎症性疾病。
今年8月中旬，Rinvoq获得美国FDA批准，用于对甲氨蝶呤应答不足或不耐受（MTX-IR）的中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者的治疗。目前，Rinvoq已在美国上市，该药每日一次口服15mg，不适用于未接受过MTX治疗的患者。Rinvoq也标志着艾伯维在今年获美国FDA批准的第二款靶向免疫调节剂（TIM）疗法。值得一提的是，艾伯维使用了一张优先审评券（PRV）加速了Rinvoq的审查，将该药审查周期由常规的10个月缩短至6个月。
在欧盟，Rinvoq治疗RA适应症获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）推荐批准的积极建议，欧盟委员会（EC）将在第四季度做出审批决定。
JAK1是一种激酶，在多种炎症性疾病的病理生理过程中发挥了关键作用。目前，upadacitinib治疗银屑病关节炎（PsA）、克罗恩病（CD）、特应性皮炎（AD）、溃疡性结肠炎（UC）、巨细胞动脉炎的III期临床研究正在进行中。此外，upadacitinib也正被评估治疗强直性脊柱炎（AS）。
业界对Rinvoq的商业前景非常看好。医药市场调研机构EvaluatePharma之前发布报告预测，Rinvoq在2024年的全球销售额将达到25.7亿美元，成为全球第5大畅销抗风湿药物。（生物谷Bioon.com）
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