治疗高危早期三阴性乳腺癌，默沙东KEYNOTE-522达到双重主要终点

默沙东宣布，在治疗高危早期三阴性乳腺癌方面，其抗PD-1疗法Keytruda 在III期 KEYNOTE-522试验中已达EFS临床试验双重主要终点。

数据显示，在此项试验研究中，与单一的新辅助化疗疗法相比，Keytruda采取与化疗在术前进行联合治疗的方法，并在术后作为单药辅助治疗，在临床数据上取得了更好地提升效果。

三阴性乳腺癌是乳腺癌中较为凶险的一种，其在雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和原癌基因Her-2的癌组织免疫组织化学检查结果均为阴性，常与早期复发和高死亡率相关，大约15%-20%的乳腺癌患者会被确诊为三阴性乳腺癌，同时此疾病更倾向发作于40岁以下的年轻女性群体中。

新辅助化疗疗法是三阴性乳腺癌患者的首选治疗方案，除了可能增加肿瘤的可切除性和保乳可能性外，其病理完全缓解患者的无事件生存期（EFS）和总生存期（OS）更长， 因此，将病理完全缓解作为早期三阴性乳腺癌患者新辅助治疗的临床试验终点具有完全可行性。

KEYNOTE-522是首个评估帕博利珠单抗联合治疗用于早期三阴性乳腺癌新辅助/辅助治疗的III期随机对照研究。研究纳入了1174名患者，按2：1比例分为两组，随机分配两组接受4个周期帕博利珠单抗（每三周）+紫杉醇+卡铂新辅助治疗，或4个周期安慰剂+紫杉醇+卡铂新辅助治疗，同时两组均接受阿霉素/环磷酰胺或表柔比星/环磷酰胺。确定性手术后，两组再分别接受9个周期的辅助帕博利珠单抗或安慰剂治疗。结论显示，在早期三阴性乳腺癌患者中，帕博利珠单抗联合化疗组的病理完全缓解率明显高于安慰剂联合化疗。

默沙东实验室首席医学官、全球临床开发负责人Roy Baynes博士表示，Keytruda是首款在高危早期三阴性乳腺癌患者中收获了积极效果的抗PD-1疗法，默沙东期待与FDA以及其他全球监管机构一起合作，尽快为患者们提供更优的治疗选择。(生物谷Bioon.com）