尿路上皮癌(UC)免疫治疗！美国FDA批准Opdivo：第一个辅助治疗UC的PD-1抑制剂，显著延长无病生存期!
来源：本站原创 2021-08-24 17:47
与安慰剂相比，Opdivo用于术后辅助治疗，将无病生存期延长一倍。
膀胱癌（图片来源-medscape.com）
2021年08月24日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝（BMS）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗PD-1疗法Opdivo（中文商品名：欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗），每2周240mg或每4周480mg静脉输注给药，用于辅助治疗肌肉浸润性尿路上皮癌（MIUC）患者，具体为：进行根治性切除后有高复发风险、无论之前是否进行了新辅助化疗或淋巴结受累或PD-L1状态的MIUC患者。截至目前，Opdivo已被批准用于3种癌症的早期治疗，该药是第一个也是唯一一个在辅助治疗中被批准用于治疗尿路上皮癌（UC）的PD-1抑制剂。
此次新适应症在FDA的实时肿瘤学审查（RTOR）试点项目下获得批准。该批准基于关键3期CheckMate-274研究（NCT02632409）的数据。结果显示：在已接受手术切除的高危MIUC患者中，无论PD-L1表达水平如何，与安慰剂相比，Opdivo辅助治疗将无病生存期（DFS）延长了一倍（20.8个月 vs 10.8个月）、将疾病复发或死亡风险降低30%（HR=0.70；p=0.0008）。在肿瘤表达PD-L1≥1%的患者中，Opdivo疗效更加明显（中位DFS：未达到 vs 8.4个月）、将疾病复发或死亡风险降低45%（HR=0.55；p=0.0005）。
2017年2月，美国FDA加速批准Opdivo，用于治疗在含铂化疗期间或之后出现疾病进展、或在含铂化疗新辅助或辅助治疗12个月内出现疾病进展的局部晚期或转移性UC患者。CheckMate-274试验的结果是这项加速批准的验证性证据。这些结果支持将Opdivo的加速批准转变为常规批准。
目前，Opdivo作为辅助（术后）疗法治疗根治手术后高危MIUC患者的申请也正在接受欧盟和日本监管机构的审查。MIUC患者常接受大手术切除膀胱，作为一种挽救生命的措施，但其癌症复发的概率仍在50%左右。CheckMate-274研究显示，在所有随机患者中，Opdivo治疗组DFS几乎是安慰剂组的2倍。基于该研究开创性的无病生存结果，Opdivo有潜力改变MIUC的治疗现状，并帮助解决手术后对有效、可耐受治疗方案的迫切需求。
CheckMate 274研究：DFS结果（点击图片，查看大图）
膀胱癌是全球第十大最常见癌症，每年约有55万新病例确诊，约有20万人死亡。尿路上皮癌（UC）是最常见的膀胱癌类型，约占所有病例的90～95%。肌肉浸润性尿路上皮癌（MIUC）是一种已扩散到膀胱、输尿管或肾盂的肌肉中的UC。约25%的膀胱癌新病例被诊断为肌肉浸润性疾病，与非肌肉浸润性尿路上皮癌（non-MIUC）相比预后更差。
大多数UC在早期阶段确诊，早期治疗MIUC的目的是降低疾病复发或扩散到身体其他部位的风险。但复发率和疾病进展率很高，超过50%的MIUC患者在根治性手术后会经历疾病复发，需要更多的术后治疗选择。对于复发为转移性UC的患者预后很差，经系统治疗后的中位总生存期约为12-14个月。
值得一提的是，CheckMate-274是第一个3期试验，显示在根治性手术后有高复发风险的MIUC患者中，一种免疫疗法用于辅助（术后）治疗降低了疾病复发风险。通过将免疫治疗转移到癌症的早期阶段，有机会中断病程，减少复发，并为患者带来更好的预后。
Opdivo属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。目前，Opdivo已成为多种类型癌症的基础疗法。
在中国，Opdivo（欧狄沃）于2018年6月获批上市，成为中国市场首个获批的免疫肿瘤（I-O）治疗药物，其当前已获批的3个肿瘤适应症包括：（1）非小细胞肺癌（NSCLC）；（2）头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）；（3）胃或胃食管连接部腺癌。（生物谷Bioon.com）
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