偏头痛急性治疗新药！Axsome新型口服多机制药物AXS-07用于偏头痛早期治疗III期临床获得成功！
来源：本站原创 2020-04-07 17:38
2020年04月07日讯 /生物谷BIOON/ --Axsome Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发创新疗法用于中枢神经系统（CNS）疾病的治疗。近日，该公司公布了评估新型口服多机制药物AXS-07（MoSEIC meloxicam/rizatriptan，20mg/10mg）用于偏头痛早期治疗III期INTERCEPT研究（N
2020年04月07日讯 /生物谷BIOON/ --Axsome Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发创新疗法用于中枢神经系统（CNS）疾病的治疗。近日，该公司公布了评估新型口服多机制药物AXS-07（MoSEIC meloxicam/rizatriptan，20mg/10mg）用于偏头痛早期治疗III期INTERCEPT研究（NCT04163185）的阳性结果。AXS-07是一种新型口服药物，由20mg MoSEIC美洛昔康（meloxicam）和10mg 利扎曲普坦（rizatriptan）组成，具有一种独特的双重作用机制，目前正开发用于偏头痛的急性治疗。
INTERCEPT是一项随机、双盲、单剂量、安慰剂对照III期研究，正在评估AXS-07与安慰剂用于偏头痛早期治疗的疗效和安全性。该研究中，302例成人患者以1:1的比例随机分配，在出现偏头痛最早期症状、疼痛强度尚处于轻微时，立即给予单剂量AXS-07或安慰剂治疗。研究的2个共同主要终点是给药后2小时无头痛（头痛消除）的患者比例，以及给药后2小时不再出现最烦人偏头痛相关症状（恶心、畏光、畏声）的患者比例。
结果显示，该研究达到了2个共同主要终点：AXS-07治疗组在给药后2小时疼痛消除（32.6% vs 16.3%，p=0.002）和最烦人症状消除（43.9% vs 26.7%，p=0.003）的患者比例在统计学上显著高于安慰剂组。此外，与安慰剂组相比，AXS-07治疗组在给药后2-24小时（22.7% vs 12.6%，p=0.030）和给药后2-48小时（20.5% vs 9.6%，p=0.013）取得持续疼痛消除的患者比例显著高于安慰剂组。研究中，AXS-07单剂量给药后迅速消除了偏头痛症状，在偏头痛疼痛消除和最烦人症状消除方面，给药后最早30分钟开始与安慰剂出现数值分离，在90分钟（p=0.003）和此后的每个时间点达到统计学显著差异。
此外，单剂量AXS-07显著地阻止了偏头痛进展至超过轻度轻度、同时显著减少了急救药物（rescue medication）的使用。AXS-07治疗组有73.5%的患者、安慰剂组有47.4%的患者在给药后2-24小时内没有疼痛进展（p＜0.001）。对疼痛进展的积极影响转化为对急救药物使用的显著减少，AXS-07治疗组只有15.3%的患者在给药后24小时内需要急救药物，而安慰剂组为42.2%（p＜0.001）。
AXS-07还显著降低了功能性残疾，并显示出整体疾病的改善。AXS-07治疗组有73.5%的患者能够在24小时内进行正常活动，而安慰剂组为47.4%（p＜0.001）。在患者总体印象变化量表（PGI-C）方面，AXS-07治疗组有52.4%的患者、安慰剂组有27.7%的患者有极大改善（very much improved）或很大改善（much improved）。
研究中，AXS-07总体上是安全和耐受性良好的。AXS-07最常见的不良反应是嗜睡、头晕和感觉异常，所有这些不良反应的发生率都低于5%。试验中无严重不良反应。
AXS-07是一种新型口服药物，具有独特的双重作用机制，该药由MoSEIC美洛昔康（meloxicam）和利扎曲普坦（rizatriptan）组成。美洛昔康是采用Axsome公司MoSEIC（分子溶解度增强包合物）技术实现治疗偏头痛的一种新分子实体，该技术可使美洛昔康快速吸收同时维持较长的血浆半衰期。美洛昔康是一种COX-2偏向性非甾体抗炎药，利扎曲普坦是5-HT1B/1D激动剂。AXS-07旨在提供快速、增强和持续的偏头痛缓解，减少症状复发。
2019年12月底，评估AXS-07用于中度至重度偏头痛急性治疗的III期MOMENTUM试验达到了2项监管共同主要终点。该研究仅入组了对先前急性偏头痛治疗有应答不足病史的患者，结果显示：与安慰剂相比，AXS-07显著改善了偏头痛疼痛和最烦人症状。此外，AXS-07也达到了关键次要终点，在偏头痛疼痛持续缓解方面，与活性对照药物利扎曲普坦（rizatriptan）相比，显示出统计学上的显著优势。
根据该研究结果，Axsome公司计划在2020年第四季度向美国食品和药物管理局（FDA）提交AXS-07用于偏头痛急性治疗的新药申请（NDA）。需要指出的是，MOMENTUM研究中入组的是有治疗应答不足病史的患者，并且一旦出现中度或重度偏头痛发作时就给予治疗。INTERCEPT研究与之不同的是，在偏头痛的最早期症状出现时立即给予AXS-07治疗。
达特茅斯盖塞尔医学院神经学教授Stewart Tepper博士表示：“INTERCEPT研究证实使用AXS-07治疗偏头痛有很高的疼痛消除率，该研究还利用了创新设计评估偏头痛进展。值得注意的是，早期使用AXS-07治疗可以阻止绝大多数患者偏头痛的进展，并同样使高比例的患者恢复正常功能。AXS-07的多机制作用解决了与偏头痛发作有关的许多紊乱的生理过程。这些结果，再加上先前显示AXS-07优于阳性对照药物的临床数据，提供了强大的临床证据，证明这种协同、多机制方法和AXS-07的快速吸收可转化为对广泛患者的重要益处。随着临床医生继续为他们的患者寻找比现有疗法更有效的治疗方案，AXS-07可能为这种致残性疾病提供一种重要的新疗法。”（生物谷Bioon.com）
原文出处：Axsome Therapeutics Announces AXS-07 Achieves Both Co-Primary Endpoints and Prevents Migraine Pain Progression in the INTERCEPT Phase 3 Trial in the Early Treatment of Migraine
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