20年来更具实质性避孕创新！**无激素避孕凝胶Phexxi：性生活前抹一抹，安全有效避孕！
来源：本站原创 2020-07-19 22:24
Phexxi可将阴道pH值保持在3.5-4.5的正常范围内，不适合精子生存。
2020年07月19日讯 /生物谷BIOON/ --Evofem Biosciences是一家商业化的生物制药公司，致力于开发和商业化创新产品，以满足女性健康和生殖健康方面未满足的需求。近日，该公司宣布，评估Phexxi（L-乳酸、柠檬酸和酒石酸氢钾，阴道凝胶）用于预防怀孕的III期AMPOWER研究的疗效和安全性结果已发表于同行评审的生殖健康期刊《 Contraception: X》。
Phexxi是第一款非激素、按需、阴道pH值调节避孕药，具有一种独特的作用机制，可将阴道pH值保持在3.5-4.5的正常范围内，这是一种不适合精子的酸性环境。今年5月，Phexxi获得美国FDA批准，作为一种按需避孕方法，用于有生殖潜能的女性，预防怀孕。
Phexxis一款高度创新性的避孕产品，是第一种也是唯一一种用于预防怀孕的非激素处方凝胶，开辟了一个新类别的女性避孕方法，将使女性能够掌控自己的性和生殖健康。需要指出的是，Phexxis阴道凝胶需要在性交前使用，在性交后使用无法预防怀孕。
来自III期AMPOWER研究的结果，支持了Phexxi的批准。该研究的最终数据分析显示：在7个使用周期内，累积妊娠率为13.7%（95%CI：10.0，17.5）。严重不良事件（SAE）的发生率较低（1.1%），且没有一例严重不良事件被认为与Phexxi有关。大多数不良事件（AE）的严重程度为轻至中度，不到2%的受试者因不良事件而过早中止治疗。
该研究还测量了与使用Phexxi相关的自我报告满意度评分。在基线调查时，1325例受访者中不到一半（46.5%）对现有避孕方法“满意”或“非常满意”。在试验期间，这一数字几乎翻了一番，超过80%的女性报告说对Phexxi的使用“满意”或“非常满意”。
Evofem公司首席执行官Saundra Pelletier表示：“来自AMPOWER研究的数据非常重要，该药是第一款也是唯一一款非激素处方避孕凝胶，可让女性完全控制自己的性健康和生殖健康。我们期待着9月份将Phexxi推向市场，该药将为美国1700多万厌倦激素避孕的女性提供一个创新的选择。”
Phexxi阴道凝胶是一种首创（first-in-class）多用途阴道pH调节剂（MVP-R），旨在调节阴道pH值在3.5-4.5的正常范围内，即使在有精液的情况下（精液通常会将阴道pH值提高至7.0-8.0），从而维持了一个不适合精子以及某些与性传播感染相关的病毒和细菌病原体、但对阴道内健康细菌生存来说必不可少的酸性环境。
目前，Evofem Biosciences公司正在开发Amphora阴道凝胶用于多种潜在适应症，除了避孕用途，还包括：预防女性泌尿生殖道沙眼衣原体感染、预防女性淋病奈瑟氏菌感染。去年12月，Evofem Biosciences公布的IIb期AMPREVENCE试验的顶线结果显示，研究达到了主要和次要终点：与安慰剂相比，Phexxi将衣原体感染的相对风险降低了50%、将淋病感染的相对风险降低78%。
AMPOWER研究（NCT03243305）是一项单臂、开放标签III期试验，在美国112个临床中心入组了1384名18-35岁的健康女性，评估了Phexxi预防妊娠的有效性、安全性和满意度。该试验是在FDA的指导和意见下设计的，主要终点是使用7个周期的妊娠率（每个周期21-35天）。值得一提的是，该研究也是探索避孕候选产品对女性性生活影响的唯一一个大规模III期临床试验。
来自该研究的3项新数据集已在今年4月举行的2020年美国妇产科学会（ACOG）年会上发表，并在同行评审期刊《Obstetrics & Gynecology》上公布。
主要结果包括：（1）Phexxi 7个周期完美使用的失败率在6.67-9.99%之间，即避孕有效率高达90.9%-93.3%。（2）使用Phexxi后，女性对性生活的满意度提高（基线调查中，仅有17%女性报告其最近的避孕措施使其性生活比以前“好了一些或好了很多”，而在使用至少一个周期Phexxi后，有45%的女性报告性生活“好了一些或好了很多”）、性生活过程中维持阴道润滑的能力增加（基线时为73.9%，第三次随访时为82.5%）。（3）报告的副作用很少，最常见的不良反应是阴道灼热和瘙痒，在每个连续周期（直至7个周期）中报告率持续下降，阴道灼热从20%下降至1.4%，瘙痒从11.2%下降至0.3%，没有报告严重的治疗相关不良事件。
这些结果支持了Phexxi成为第一种非激素、按需、由女性控制的处方节育阴道凝胶的潜力，同时将巩固Phexxi作为近20年来最具实质性的节育创新的地位，并为女性及其性健康和生殖健康带来重大进步。
新数据不仅表明，按照指示使用Phexxi时，其有效率高达93%以上，而且还强调了女性在AMPOWER试验中所体验到的性满足感和润滑因素，这是其他避孕试验从来没有报道过的。（生物谷Bioon.com）
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