肺纤维化疗法获FDA突破性疗法认定 降低肺功能下降速度57%

勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）公司宣布，美国FDA授予其小分子酪氨酸激酶抑制剂Ofev（nintedanib）突破性疗法认定，用于治疗慢性进行性纤维化间质性肺病（ILD）患者。2014年，Ofev已经获得治疗特发性肺纤维化（IPF）的突破性疗法认定，并已批准上市。目前，勃林格殷格翰已经向监管机构递交了该项新疗法的监管申请。

间质性肺病（ILD）是影响肺部间质的疾病。这些患者可能出现渐进性表型，会导致肺部纤维化，肺功能下降，生活质量恶化和早夭。导致渐进性纤维化ILD的原因虽然有很多种，但是疾病的症状和发展趋势都很类似。

Ofev是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂，可同时阻断3种生长因子受体，包括血管内皮生长因子受体，血小板源性生长因子受体，以及成纤维细胞生长因子受体，有效抑制纤维化过程中的信号通路。今年9月，Ofev还在美国获批用于延缓系统性硬化症相关间质性肺病（SSc-ILD）成人患者的肺功能下降，这是治疗这一罕见肺部疾病的首款获批疗法。

这一认定是基于一项名为INBUILD的随机，双盲，含安慰剂对照组的3期临床试验，该试验旨在评估Ofev在治疗进行性纤维化间质性肺病患者中的安全性，耐受性和疗效。试验数据显示，在第52周，通过患者用力肺活量（FVC）的评估，Ofev的治疗使患者的肺功能下降幅度减少了57%，达到试验的主要终点。此外，值得一提的是，Ofev在试验中延缓了多种进行性纤维化间质性肺病患者的疾病进展速度。该试验的数据已经发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。

“我们相信Ofev可以为进行性间质性肺病患者提供一种有效的治疗选择，满足了这一高度未被满足的需求，”勃林格殷格翰公司医学和法规事务高级副总裁Thomas Seck博士说：“我们对获得该突破性疗法认定感到非常高兴。我们期待与FDA紧密合作，推动该疗法的批准。”(生物谷Bioon.com）

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