NEJM：3期临床试验表明纳武单抗和化疗的组合使用可改善晚期尿路上皮癌患者的生存期

目前在以顺铂为基础的一线化疗中，没有新的药物能提高不可切除或转移性尿路上皮癌患者的总生存期。

在一项新的3 期多国开放标签临床试验（名为CheckMate 901）中，来自美国、中国、荷兰、英国、意大利、智利、罗马尼亚、希腊、法国、德国、挪威、土耳其、西班牙、韩国、日本和瑞士的研究人员随机分配了既往未经治疗的不可切除或转移性尿路上皮癌患者接受静脉注射纳武单抗（nivolumab, 剂量为 360 毫克）加吉西他滨-顺铂（即纳武单抗组合治疗），每 3 周一次，最多 6 个周期， 或者仅接受吉西他滨-顺铂治疗（gemcitabine–cisplatin），每3周1次，最多6个周期。主要结果是总生存期和无进展生存期。主要结局是总生存期和无进展生存期。客观反应和安全性为探索性结果。

相关研究结果于2023年10月23日在线发表在NEJM期刊上，论文标题为“Nivolumab plus Gemcitabine–Cisplatin in Advanced Urothelial Carcinoma”。

共有 608 名患者接受了随机分组（每组 304 人）。中位随访时间为33.6个月，与吉西他滨-顺铂治疗组相比，纳武单抗组合治疗组的总生存期更长（死亡危险比为0.78；95%置信区间[CI]为0.63至0.96；P=0.02）；中位生存期为21.7个月（95% CI为18.6至26.4），而对吉西他滨-顺铂治疗组而言，这一数字为18.9个月（95% CI为14.7至22.4）。

纳武单抗组合治疗组的无进展生存期也长于吉西他滨-顺铂治疗组（进展或死亡危险比为0.72；95% CI为0.59至0.88；P=0.001）。中位无进展生存期分别为7.9个月和7.6个月。12个月时，无进展生存率分别为34.2%和21.8%。

吉西他滨化学结构式。

纳武单抗组合治疗组的总体客观反应率为57.6%（完全反应率为21.7%），吉西他滨-顺铂治疗组的总体客观反应率为43.1%（完全反应率为11.8%）。纳武单抗组合治疗组的完全反应中位持续时间为37.1个月，吉西他滨-顺铂治疗组的完全反应中位持续时间为13.2个月。分别有61.8%和51.7%的患者出现3级或以上不良反应。

综上所述，对于既往未经治疗的晚期尿路上皮癌患者，纳武单抗组合治疗的疗效明显优于吉西他滨-顺铂治疗。（生物谷 Bioon.com）

参考资料：

Michiel S. van der Heijden et al. Nivolumab plus Gemcitabine–Cisplatin in Advanced Urothelial Carcinoma. New England Journal of Medicine, 2023, doi:10.1056/NEJMoa2309863.