《柳叶刀》子刊公布mRNA疫苗I期临床结果：耐受性良好，体液和细胞免疫反应强烈
来源：医药魔方 2022-01-26 14:13
近期，艾博生物与军事科学院军事医学研究院、沃森生物共同研制的新冠mRNA疫苗ARCoVaX（ARCoV）的I期临床（ChiCTR2000039212）数据在The Lancet Microbe杂志上发表。这项单中心、双盲、随机、安慰剂对照、剂量递增I期试验评估了编码SARS-CoV-2 spike蛋白受体结合域(RBD)的mRNA疫苗ARCoV的
近期，艾博生物与军事科学院军事医学研究院、沃森生物共同研制的新冠mRNA疫苗ARCoVaX（ARCoV）的I期临床（ChiCTR2000039212）数据在The Lancet Microbe杂志上发表。这项单中心、双盲、随机、安慰剂对照、剂量递增I期试验评估了编码SARS-CoV-2 spike蛋白受体结合域(RBD)的mRNA疫苗ARCoV的初步安全性、耐受性和免疫原性。
试验在树兰（杭州）医院进行，招募了年龄在18-59岁之间、SARS-CoV-2感染为阴性的健康成人，采用随机分组，肌内注射疫苗或安慰剂。疫苗剂量为5μg、10 μg、15 μg、20 μg和25 μg。
2020年10月30日至12月2日期间，120名符合条件的参与者被随机分配接受5种剂量水平的ARCoV或安慰剂(每组20人)。所有参与者都接种了第一剂疫苗，118人接种了第二剂疫苗。 接种后56天内无严重不良事件报告，大多数不良事件为轻度或中度。发烧是最常见的系统性不良反应：5 μg组比例为5%（1/20）、10 μg组比例为65%(13/20)、15μg组比例为85%（17/20）、20 μg组比例为95%(19/20)、25μg组比例为100%(16/16)。
5 μg 组3级系统性不良事件的发生率为0，10 μg 组、15 μg组、20μg 组和25 μg 组3级系统性不良事件的发生率分别为15%、30%、35%和31%。安慰剂组3级系统性不良事件的发生率为0。
如预期的那样，所有组在接种疫苗后的头2天内大部分发热消失。第一次或第二次接种ARCoV后，“solicited systemic adverse events”的发生率相似。 ARCoV抗体和中和反应 体液免疫反应包括抗RBD IgG和中和抗体在第二次注射后7天显着增加，并在第14-28天达到峰值。特异性T细胞反应在完全接种后7-14天达到峰值。其中，15 μg诱导了最高滴度的中和抗体，约为COVID-19恢复期患者的2倍。(生物谷Bioon.com）
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