贮袋炎药物！武田Entyvio(维得利珠单抗)静脉制剂在欧盟即将获批新适应症!
来源：本站原创 2021-12-21 14:16
贮袋炎（pouchitis）是溃疡性结肠炎（UC）患者使用回肠储袋肛管吻合术（IPAA）行直肠切除术后的主要并发症。
溃疡性结肠炎（UC，图片来源：healthjade.com）
2021年12月19日讯 /生物谷BIOON/ --武田制药（Takeda Pharma）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准肠道选择性生物制剂Entyvio（安吉优®，通用名：vedolizumab，维得利珠单抗）静脉（IV）注射制剂：用于治疗因溃疡性结肠炎（UC）接受结直肠切除术(proctocolectomy)和回肠储袋肛管吻合术（IPAA）、且对抗生素应答不足或失应答的中度至重度活动性慢性贮袋炎（pouchitis）成人患者。
现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，后者通常会在2个月内做出最终审查决定。如果获得批准，Entyvio将成为欧洲第一个治疗活动性慢性贮袋炎的药物。目前，Entyvio在欧盟已被批准：用于治疗对常规疗法或肿瘤坏死因子α（TNFα）拮抗剂应答不足、失应答、或不耐受的中度至重度溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）患者。
溃疡性结肠炎（UC）患者可能需要切除结肠和直肠（直肠切除术），并通过外科手术建立回肠储袋以帮助大便滞留（回肠储袋肛管吻合术，IPAA）。贮袋炎（pouchitis）是UC患者使用IPAA行直肠切除术后的主要并发症，约50%患者受到影响，可导致大便失禁、腹部不适和出血。虽然急性贮袋炎可能对抗生素治疗有反应，但抗生素难治性贮袋炎（病情对抗生素治疗没有充分反应）可能会导致频繁复发。抗生素难治性贮袋炎影响全球10-15%的贮袋炎患者，并可能对其生活质量产生相当大的影响。
CHMP的积极意见是基于EARNEST试验的结果，相关数据最近在联合欧洲胃肠病学会年会（UEG Week Virtual 2021）上公布。该试验评估了Entyvio IV治疗活动性慢性贮袋炎的安全性和有效性。结果显示，该研究达到了主要终点：在治疗第14周，Entyvio IV治疗组临床缓解率为31.4%、安慰剂组为9.8%。此外，来自大量历史数据回顾性研究的信息表明，Entyvio IV治疗可对贮袋炎患者产生积极影响。
武田胃肠道治疗区负责人Chinwe Ukomadu表示：“武田在推进胃肠道疾病患者的治疗和护理方面取得了重大进展，我们欢迎今天CHMP对Entyvio IV治疗贮袋炎的积极评价。贮袋炎是一种长期的、使人衰弱的疾病，对患者的生活质量有很大影响。我们很高兴为欧洲患者带来一种新的非手术治疗选择，目前针对该疾病尚无批准的治疗方法。”
Entyvio是一种肠道选择性生物制剂，其活性药物成分vedolizumab是一种全人源化单克隆抗体，特异性拮抗α4β7整合素，抑制α4β7整合素对肠道黏膜细胞粘附分子MAdCAM-1的结合。MAdCAM-1选择性表达于肠胃血管和淋巴结。α4β7整合素表达于一组循环（circulating）白细胞，这些细胞已被证明在CD和UC疾病中介导炎症过程中发挥了重要作用。
Entyvio静脉（IV）制剂于2014年5月获美国和欧盟批准上市，用于治疗对常规治疗或肿瘤坏死因子α（TNFα）拮抗剂应答不足的中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）成人患者。目前，Entyvio静脉（IV）制剂在全球70多个国家上市销售。UC和CD是2种最常见的炎症性肠病（IBD）。
2020年5月，Entyvio皮下（SC）制剂获得欧盟EC批准，作为一种维持疗法，用于中度至重度UC和CD成人患者的治疗。Entyvio SC产品包括预充式注射器和预充式注射笔。值得一提的是，Entyvio是唯一被批准针对UC和CD成人患者可同时提供IV和SC 2种制剂的维持疗法，将为患者在治疗方面提供更多的选择。
在中国，Entyvio IV（安吉优®，vedolizumab，注射用维得利珠单抗）于2020年3月获得批准，适应症为对传统治疗或TNFα抑制剂应答不充分、失应答或不耐受的中重度活动性UC和CD成人患者。Entyvio（安吉优®）被列入第一批临床急需境外新药名单，获得了加快审评。
Entyvio（安吉优®）是目前炎症性肠病（IBD）领域唯一的肠道选择性生物制剂，其临床数据表明能够快速起效，并实现长期持久的临床缓解和黏膜愈合，同时安全性好，是欧美国际指南推荐的一线生物制剂。
从安吉优®（注射用维得利珠单抗）纳入第一批临床急需境外新药名单到它的快速获批，这充分显示了中国政府加速引入创新药物、不断提高人民健康生活的决心。该药在中国的批准上市，将为中国广大的中重度IBD患者提供一个新的治疗选择。（生物谷Bioon.com）
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