肝癌(HCC)“免疫+靶向”治疗！信达生物/礼来达伯舒®+达攸同®方案疗效显著：总缓解率34%，疾病控制率78%!
来源：本站原创 2022-01-23 01:33
该研究显示了达伯舒与不同剂量达攸同联合治疗的疗效，而且还发现了预测疗效的生物标志物，为更个性化的治疗奠定了基础。
2022年01月22日讯 /生物谷BIOON/ --信达生物制药（Innovent Biologics）与礼来（Eli Lilly）近日在2022年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）上公布了PD-1抑制剂达伯舒®（Tyvyt®，通用名：sintilimab，信迪利单抗注射液）联合VEGF靶向药物达攸同®（Byvasda®，通用名：bevacizumab，贝伐珠单抗生物类似药）治疗晚期肝细胞癌（HCC）开放标签Ib期研究（NCT04072679）的最终临床结果和生物标志物分析。
该研究在中国开展， 入组的是未接受系统治疗或系统治疗失败的局部晚期或转移性RCC患者，正在评估达伯舒+达攸同联合用药方案。该研究包括剂量递增部分和剂量扩展部分。在剂量递增部分，患者被随机分配接受200mg剂量达伯舒，并接受7.5mg/kg（低剂量组）或15mg/kg（高剂量组）达攸同。在剂量扩展部分，将评估每个剂量组的安全性和有效性。
该研究共入组了50例患者，其中29例入组低剂量组，21例入组高剂量组。联合治疗方案的安全性特征与先前报道的达伯舒和达攸同临床研究中观察到的一致，没有新的或意外的安全信号。最常见的与治疗相关不良事件（TRAE）为高血压(32%)、蛋白尿 (26%) 、发热 (26%)。级别≥3级的不良事件发生率，高剂量组分别为28.6%，低剂量组为13.8%。
总缓解率（ORR）为34%（17/50），低剂量组和高剂量组的ORR分别为31%和38%。疾病控制率（DCR）为78%（39/50）。中位无进展生存期（PFS）为10.5个月（95%CI:8.4-12.7），中位总生存期（OS）为20.2个月（95%CI:16.1-24.3）。
进一步的生物标志物分析显示，CD137水平高的患者（≥31.8 pg/mL）PFS（mPFS:14.2 vs 4.1个月，p=0.001）和OS（mOS:NR[未达到] vs 15.6个月，p=0.023）较长。此外，肿瘤免疫微环境（TiME）分析表明，基质中M1巨噬细胞（CD68+，CD163-）的高密度与更高的疗效（p=0.033）、更长的PFS（p=0.024）和OS（p=0.046）相关。
信迪利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌已经于2021年6月在中国获批上市，并成功纳入国家医保。中国医学科学院肿瘤医院周爱萍教授表示：“该研究不仅显示了信迪利单抗与不同剂量贝伐珠单抗联合治疗的安全性和有效性数据，而且还发现了可预测联合治疗方案疗效的生物标志物，为更个性化的治疗奠定了基础。”（生物谷Bioon.com）
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