柯萨奇B组病毒(CVB)疫苗！PRV-101人体试验达到主要终点：诱导针对CVB的高滴度中和抗体!
来源：本站原创 2021-10-28 02:18
PRV-101开发用于预防急性CVB感染，并潜在地延迟或预防1型糖尿病(T1D)和腹腔疾病。
柯萨奇B组病毒(CVB)（图片来源：sciencephoto.com）
2021年10月27日讯 /生物谷BIOON/ --Provention Bio是一家致力于拦截和预防免疫介导疾病的生物制药公司。近日，该公司公布了来自PROVENT研究的阳性中期结果，这是针对PRV-101开展的首次人体研究。PRV-101是一种多价灭活柯萨奇B组病毒（CVB）候选疫苗，针对与1型糖尿病（T1D）自身免疫相关的所有5种关键CVB毒株。目前，Provention Bio正在开发PRV-101，用于预防急性CVB感染，并潜在地延迟或预防T1D和腹腔疾病。
PRV-101从Vactech Oy公司获得许可，旨在预防急性CVB感染，并在因遗传易感性而风险增加的个体中，防止CVB引发的胰腺β细胞自身免疫损伤（通常进展为T1D）和肠细胞损伤（可能导致腹腔疾病）。
PROVENT是一项1期安慰剂对照、双盲、随机、首个人体试验，在健康成年志愿者中开展，主要终点是评估2种剂量水平PRV-101进行3次接种（每次间隔为4周）的安全性、耐受性、免疫原性。中期分析是在所有试验参与者在第3次接种（第12周）后完成4周随访之后进行的，以评估疫苗应答和安全性。此外，还将进行为期6个月的安全性随访，最终试验结果预计将在2022年上半年公布。
在这项中期分析中，PRV-101达到了主要终点，表明在本研究中具有良好的耐受性，没有出现因治疗引起的严重不良事件、特别关注的不良事件或导致研究停药或退出研究的不良事件。PRV-101也达到了次要疗效终点，显示以剂量依赖性方式诱导了针对疫苗中包括的所有CVB血清型的高滴度病毒中和抗体。这些抗体可介导对CVB的保护作用。这是一个非常重要的里程碑，为继续开发PRV-101项目奠定了坚实的基础。
Provention Bio首席科学官兼联合创始人Francisco Leon医学博士表示：“这项首次人体试验的中期结果令人难以置信地激动，我们感谢我们的合作者的开拓性努力，使PRV-101在产生临床数据方面迈出了重要的一步，证明其作为第一种可预防CVB并最终降低全球T1D和乳糜泻发病率的疫苗的潜力。我们期待着这项试验明年的最终结果，并继续推进PRV-101的开发。”
牛津大学微生物学客座教授、赛诺菲巴斯德全球前研究主管Jeffrey Almond博士表示：“儿童期CVB感染与T1D发病之间的因果联系是令人信服的。通过开发一种CVB疫苗，Provention Bio已经领先。该疫苗在1期研究中已经显示出非常好的效果。我期待着看到这种疫苗的进一步快速开发，并将其用于减轻儿童T1D的负担。”（生物谷Bioon.com）
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