炎症性肠病(IBD)新药！强生公布Tremfya(古塞库单抗)和Stelara(乌司奴单抗)新数据!
来源：生物谷原创 2022-05-26 18:39
Tremfya是一种选择性IL-23抑制剂，Stelara是一种选择性IL-12/23抑制剂，2款抗炎药均已在中国获批上市。
2022年05月26日讯 /生物谷BIOON/ --强生（JNJ）近日在2022年美国消化疾病周（DDW）会议上公布了新型抗炎药IL-23抑制剂Tremfya（中文商品名：特诺雅，通用名：guselkumab，古塞库单抗）治疗中度至重度活动性克罗恩病（CD）成人患者2期GALAXI 1临床试验（NCT03466411）的新数据，以及评估抗炎药Stelara（中文商品名：喜达诺，通用名：ustekinumab，乌司奴单抗）治疗溃疡性结肠炎（UC）和CD成人患者3项单独的长期汇总分析。
GALAXI 1是一项双盲、安慰剂对照、阳性对照、剂量范围2期临床试验，在对常规疗法（皮质类固醇、免疫抑制剂）和/或生物制剂（TNF拮抗剂，Entyvio[安吉优®，vedolizumab，维多珠单抗，α4β7整合素拮抗剂]）应答不足/不耐受的中度至重度活动性CD成人患者中开展。研究中，患者随机平均分为5组：接受3种方案Tremfya、Stelara（喜达诺®，ustekinumab，乌司奴单抗，IL-12/23抑制剂）、安慰剂治疗。
此次会上公布的新数据显示：接受Tremfya治疗的各个剂量组患者，在第48周实现了高水平的临床生物标志物应答（47.5%-66.7%）、内镜应答（44.3-46%）、伴有C反应蛋白（CRP）≤3mg/dL或粪便钙卫蛋白≤250μg/g（39.3-66.7%）的临床缓解。
强生之前公布了GALAXI 1期试验的48周临床缓解和无类固醇临床缓解结果。数据显示：在第48周，接受Tremfya治疗的各个剂量组患者，大部分（57.4%-73%）实现了临床缓解（克罗恩病活动指数[CDAI]＜150）。此外，在第48周，接受Tremfya治疗实现临床缓解的各个剂量组患者，大部分（57.4%-73%）没有接受皮质类固醇（实现无类固醇临床缓解）。
Tremfya尚未被批准用于治疗CD或UC成人患者。目前，评估Tremfya治疗中度至重度活动性CD的3期临床试验正在进行中。
Tremfya是第一个获监管批准的选择性IL-23抑制剂。该药是一种单克隆抗体，可选择性结合白细胞介素-23（IL-23）的p19亚基，并抑制其与IL-23受体的相互作用。IL-23是一种细胞因子，在多种自身免疫性疾病中发挥了关键作用。截至目前，Tremfya已在全球多个国家和地区获得批准，用于治疗中度至重度斑块型银屑病（PsO）成人患者和活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。
对接受Stelara治疗的生物制剂初治（bio-naive）和生物制剂治疗失败（bio-failure）的CD/UC患者进行了Stelara长期安全性数据汇总分析，结果证实了Stelara的长期良好安全性，与炎症性肠病（IBD）总体人群的分析以及已批准适应症的安全性分析结果一致。此外，对涵盖所有Stelara已批准适应症的13项研究（包括银屑病关节炎[PsA]一年数据，UC二年数据，CD和斑块型银屑病[PsO]五年数据）进行了汇总安全性分析，结果表明，与安慰剂相比，Stelara治疗的患者中，恶性肿瘤发生率（根据随访时间进行调整）没有增加。
Selara是全球首个可同时选择性靶向IL-12和IL-23的生物制剂。IL-12和IL-23是2种天然存在的细胞因子，被认为在免疫介导的炎症性疾病中发挥了关键作用，包括溃疡性结肠炎（UC）、斑块型银屑病（PsO）、银屑病关节炎（PsA）、克罗恩病（CD）等。Stelara通过与IL-12和IL-23共有的p40亚基结合，阻止其与细胞表面受体IL-12 β1结合，来抑制这2种前炎性细胞因子。
Stelara于2009年9月上市，目前已获批的适应症包括治疗：（1）中重度斑块型银屑病（PsO）青少年（≥6岁）及成人患者；（2）活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者；（3）中重度克罗恩病（CD）成人患者；（4）中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。（生物谷Bioon.com）
版权声明 本网站所有注明“来源：生物谷”或“来源：bioon”的文字、图片和音视频资料，版权均属于生物谷网站所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，否则将追究法律责任。取得书面授权转载时，须注明“来源：生物谷”。其它来源的文章系转载文章，本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。
