肺癌超级重磅消息！EGFR靶向药首次治愈早期肺癌：阿斯利康Tagrisso(泰瑞沙)III期研究提前揭盲！
来源：本站原创 2020-04-11 21:26
2020年04月11日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，评估靶向抗癌药Tagrisso（中文商品名：泰瑞沙，通用名：osimertinib，奥西替尼）用于术后辅助治疗早期（IB/II/IIIA期）表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）的III期ADAURA研究，因取得了压倒性的疗效，将提前揭盲。T
2020年04月11日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，评估靶向抗癌药Tagrisso（中文商品名：泰瑞沙，通用名：osimertinib，奥西替尼）用于术后辅助治疗早期（IB/II/IIIA期）表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）的III期ADAURA研究，因取得了压倒性的疗效，将提前揭盲。Tagrisso是一种口服的小分子第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。据估计，略高于60%的NSCLC患者被诊断为早期（I-III期）疾病。
值得一提的是，ADAURA是一种EGFR抑制剂在辅助治疗肺癌方面显示出统计学显著和临床意义益处的第一项全球性临床试验。根据该研究结果，阿斯利康已经在推进Tagrisso辅助治疗EGFRm NSCLC的监管申请提交计划。
ADAURA是一项随机、双盲、全球性、安慰剂对照III期研究，在682例早期（IB/II/IIIA期）EGFRm-NSCLC患者中开展，这些患者已接受了肿瘤完全切除和可选的标准术后辅助化疗，评估了Tagrisso用于辅助治疗的疗效和安全性。研究中，实验组患者接受Tagrisso 80mg每日一次口服片剂，治疗三年或直至疾病复发。该研究在欧洲、南美、亚洲、中东等20多个国家的200多个临床中心开展。主要终点是无病生存期（DFS），数据读出最初预计在2022年。
独立数据监测委员会（IDMC）经评估后确定，该研究已取得了压倒性的疗效结果。根据IDMC的建议，阿斯利康做出了提前揭盲的决定。该研究将继续评估总生存期（OS）次要终点。在与阿斯利康的沟通中，IDMC没有提出任何新的安全问题。研究数据将在即将召开的医学会议上公布。
阿斯利康肿瘤研发执行副总裁José Baselga表示：“我们对提前揭盲III期ADAURA试验的建议感到非常兴奋，并对早期EGFRm NSCLC患者中取得的这些前所未有的结果感到非常兴奋。肺癌是一种毁灭性的疾病，EGFR靶向药物现在首次能够提供治愈的希望。”
去年9月，阿斯利康在2019年欧洲肿瘤医学学会（ESMO）年会公布了Tagrisso肺癌III期FLAURA研究的总生存期（OS）结果。基于该结果，Tagrisso是唯一一种在一线治疗EGFR突变、局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）方面中位总生存期（OS）超过3年的药物。此外，Tagrisso也增加了中枢神经系统转移患者的疾病无进展生存时间。
具体数据为：与吉非替尼或厄洛替尼（先前的标准EGFR-TKI药物）治疗组相比，Tagrisso治疗组在关键次要终点总生存期（OS）上具有统计学意义和临床意义的改善（HR=0.799，95%CI:0.641-0.997，p=0.0462）。Tagrisso治疗组的中位OS为38.6个月，对照组为31.8个月。治疗3年后，Tagrisso治疗组有28%的患者、对照组有9%的患者仍在接受一线研究药物治疗。此外，Tagrisso还将中枢神经系统（CNS）疾病进展的风险降低了52%、延长了CNS转移患者在没有CNS疾病进展或死亡的情况下生存的时间（HR=0.48，95%CI:0.26-0.86，p=0.014）。该研究中，Tagrisso和标准EGFR-TKI的安全性、耐受性与各药物已知的属性一致。
肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡的五分之一，超过了乳腺癌、前列腺癌和结直肠癌的总和。肺癌广泛地分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC），其中NSCLC占80-85%。
在美国和欧洲约10-15%、亚洲约30-40%的NSCLC患者为EGFR突变（EGFRm）NSCLC，这些患者对表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗特别敏感，这类药物可阻断驱动肿瘤生长的细胞信号通路。
根据阿斯利康的估计，略高于60%的NSCLC患者被诊断为早期（I-III期）疾病。大约25%的EGFRm NSCLC患者在诊断时有脑转移，在诊断两年内增加到40%左右。脑转移患者的存在通常会将平均生存期降低到8个月以下。
Tagrisso：第三代EGFR-TKI ，可克服一二代产品的耐药性，已获中国批准
Tagrisso是第三代不可逆EGFR-TKI，可克服对该类药物中第一、二代EGFR-TKI的耐药性，包括罗氏/安斯泰来特罗凯（Tarveca）、阿斯利康易瑞沙（Iressa）、勃林格殷格翰Gilotrif（afatinib，阿法替尼）。
Tagrisso可抑制EGFR敏感性和EGFR-T790M耐药突变，具有抗中枢神经系统转移的临床活性。截至目前，Tagrisso 40mg和80mg每日一次口服片目前已在80个国家（包括美国、日本、中国、欧盟）获得批准用于一线治疗EGFRm晚期NSCLC，并在87个国家（包括美国、日本、中国、欧盟）获得批准用于二线治疗EGFR T790M突变阳性晚期NSCLC患者。
目前，阿斯利康也正在开发Tagrisso用于辅助治疗（ADAURA研究）、局部晚期不可切除性疾病（LAURA研究）、联合化疗治疗转移性疾病（FLAURA2）、联合潜在的新药解决对EGFR TKI的耐药性（SAVANNAH研究、ORCHARD研究）。（生物谷Bioon.com）
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