银屑病关节炎(PsA)新药！诺华Cosentyx(可善挺)：同类成像研究中显示可早期减少滑膜炎!
来源：本站原创 2020-11-06 20:16
Cosentyx是唯一一种在PsA全部关键表现中均有效的生物制剂。
2020年11月06日讯 /生物谷BIOON/ --诺华（Novartis）近日公布了Cosentyx（中文商品名：可善挺，通用名：secukinumab，司库奇尤单抗，俗称“苏金单抗”）治疗银屑病关节炎（PsA）随机对照IIIb期ULTIMATE试验的12周结果。数据显示，与安慰剂相比，Cosentyx对PsA滑膜炎（关节内膜炎症）有显著的治疗效果，早在第一周就表现出改善。该研究中，滑膜炎是用一种先进而敏感的成像技术，称为能量多普勒超声（PDUS）来评估的。
值得一提的是，ULTIMATE是有史以来第一个IIIb期成像研究，使用PDUS来主要观察Cosentyx在先前没有接受过生物疗法（biologic-naive，生物疗法初治）的PsA患者对Cosentyx应答的时程。PDUS是一种敏感的技术，可以检测和监测滑膜炎和附着点炎的早期变化，从而早期了解治疗效果。
Cosentyx是唯一一种在PsA全部关键表现中均有效的生物制剂。罗马天主教大学风湿病学教授Maria A.D'Agostino博士表示：“银屑病关节炎对患者关节有显著影响。关节内膜炎也被称为滑膜炎，如果不进行治疗，会导致疼痛加重，关节损伤，并可能降低身体功能。这些数据非常令人鼓舞，显示Cosentyx与安慰剂相比，在第12周可以显著减少滑膜炎，其疗效早在第1周就已经出现，而且超声是监测PsA患者关节炎症的一种敏感而客观的工具。”
银屑病关节炎（图片来源：onhealth.com）
使用标准化超声滑膜炎评分（GLOESS）作为主要终点，客观地显示了Cosentyx与安慰剂相比在第12周滑膜炎方面的显著优势，从第1周开始观察到早期改善。与安慰剂相比，Cosentyx治疗还显著改善了关键次要终点，包括ACR20（分别为68% vs 34%）、ACR50（分别为46% vs 9%）、附着点炎（加拿大脊椎骨关节炎研究联合会附着点炎指数评分[SPARCC]相对基线的平均变化：分别为-2.4 vs -1.7）。Cosentyx在12周内的安全性与先前的研究一致。
ULTIMATE研究的一位调查员、Intermountain医疗集团Catherine Bakewell博士表示：“作为超声诊断和治疗监测益处的坚定信仰者，这是首个以超声为主要终点的大型随机双盲安慰剂对照PsA临床试验，这非常令人兴奋。能够使用敏感的成像技术来评估PsA的滑膜炎和附着点炎，这是我们如何将治疗目标概念化的一个突破。除了其他措施外，PDUS有助于早期了解治疗效果，并使患者在这种异质性银屑病谱的多个领域得到更有效的治疗。”
PsA是一种复杂的疾病，具有多种表现驱动患者症状。据估计，PsA影响全球多达5000万人，该病属于以关节为受累目标的一类长期炎症性疾病（脊柱炎）。该病与银屑病密切相关，多达40%的银屑病患者患有PsA。在PsA中，滑膜炎可能导致关节损伤，如果不治疗，关节损伤可能是不可逆转的。除了减少滑膜炎外，Cosentyx已被证明能长期抑制PsA的放射学进展，限制关节损伤，并有助于改善这种衰弱状态患者的预后。
Cosentyx是首个特异性靶向抑制白介素-17A（IL-17A）的全人单克隆抗体药物，能够选择性靶向阻断循环IL-17A的活性，降低免疫系统的活动并改善疾病症状。研究揭示，IL-17A在驱动机体在多种自身免疫性疾病的免疫应答中发挥了重要作用，包括银屑病关节炎（PsA）、斑块型银屑病（PsO）、强直性脊柱炎（AS）、放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）。
Cosentyx于2015年1月获批上市，目前已获批4个适应症（PsO、PsA、AS、nr-axSpA）。Cosentyx拥有强有力的临床证据支持，包括在前三大适应症（PsO、PsA、AS）的5年数据，以及来自真实世界证据的数据。这些数据加强了Cosentyx在横跨axSpA、PsA和银屑病疾病方面作为一种快速持久综合治疗方法的独特地位。自上市以来，全球已有超过40万例患者接受了Cosentyx治疗。诺华计划在未来10年将Cosentyx治疗适应症扩大到10个。
在中国，Cosentyx（可善挺®）于今年4月底获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于常规治疗疗效欠佳的强直性脊柱炎（AS）的成年患者。这是可善挺®继2019年3月批准用于治疗中重度斑块状银屑病（PsO）之后在中国获批的第二个适应症，也是目前国内首个且唯一被批准用于治疗强直性脊柱炎（AS）的白介素类抑制剂。
6月中旬，Cosentyx（可善挺®）自感随心笔®在中国获得批准。作为可善挺®预充注射针的升级版本，可善挺®自感随心笔®将全方位优化原有给药方式，“一触式”操作降低注射难度、提升患者治疗体验，同时有效避免因操作失误导致的药物浪费，为中国光大中重度斑块状银屑病患者及强直性脊柱炎患者带来更加便捷、安全和高效的治疗新体验。（生物谷Bioon.com）
原文出处：Novartis Cosentyx® shows early synovitis reduction in patients with psoriatic arthritis in first-of-its-kind study
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