国产PD-1疗法！百济神州百泽安®一线治疗晚期鳞状肺癌(NSCLC)新适应症申请获国家药监局受理！
来源：本站原创 2020-04-21 16:31
2020年04月21日讯 /生物谷BIOON/ --百济神州（BeiGene）近日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理其抗PD-1抗体药物百泽安®（tislelizumab，替雷利珠单抗注射液）联合两项化疗方案用于一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的新适应症上市申请（sNDA）。此项sNDA是基于一项III期
2020年04月21日讯 /生物谷BIOON/ --百济神州（BeiGene）近日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理其抗PD-1抗体药物百泽安®（tislelizumab，替雷利珠单抗注射液）联合两项化疗方案用于一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的新适应症上市申请（sNDA）。
此项sNDA是基于一项III期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT03594747）的结果。该试验在中国大陆既往未接受过治疗的IIIB期或IV期鳞状NSCLC患者中开展，评估了百泽安®联合紫杉醇与卡铂、或联合白蛋白紫杉醇（ABRAXANE®）与卡铂，并与仅用紫杉醇和卡铂的方案进行了对比。在该项试验中，共有360例患者以1:1:1的比例随机分组，接受百泽安®联合任一化疗方案或仅接受化疗治疗。
正如2020年1月所报道，该项试验在计划的中期分析中，经独立评审委员会（IRC）评估，达到了无进展生存期（PFS）具有统计学显著提高这一主要终点。两组百泽安®试验组的安全性数据与各组已知风险相符，未出现新的安全警示。完整试验数据将于近期召开的学术会议上公布。
百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士表示：“百泽安®于近期在中国获批用于治疗尿路上皮癌，标志着在实体瘤适应症中的首项获批；我们此前还刚宣布了针对NSCLC的第二项研究，即用于治疗一线非鳞状NSCLC患者的阳性临床试验结果。此项新适应症上市申请受理紧随其后，成为百泽安®发展史上的又一重要里程碑事件。急患者所需，我们行动迅速，从启动该项临床试验到递交上市申请，仅用了20个月。我们期待与药品审评中心就该项申请开展密切合作，为那些有望从免疫疗法中获益的广大中国晚期鳞状NSCLC患者带来一项全新的治疗方案。”
对大多数西方国家肺癌死亡率不断降低形成鲜明对比的是，中国的肺癌发病率持续上升。在2018年，中国新增约77万肺癌病例，死亡69.05万例。肺癌是男性和女性癌症相关死亡的首要原因。在中国，非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌类型。
百泽安®（替雷利珠单抗）是一款人源化lgG4抗程序性死亡受体-1（PD-1）单克隆抗体，经专门设计为最大限度地减少与巨噬细胞中的FcγR受体结合。临床前数据表明，巨噬细胞中的FcγR受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。替雷利珠单抗是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的候选药物，目前正全球范围内进行单药及联合疗法临床试验，开发一系列针对实体瘤和血液肿瘤的广泛适应症。
百泽安®已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发 或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者，以及获批用于治疗 PD-L1 高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。
目前，共有15项百泽安®的注册性临床试验在中国和全球范围内开展，其中包括11项3期临床试验，四项关键性2期临床试验。
截至目前，在全球范围内，已有10款PD-(L)1肿瘤免疫疗法获批，分别为Keytruda（可瑞达，靶点PD-1，默沙东）、Opdivo（欧狄沃，靶点PD-1，百时美施贵宝）、Tecentriq（特善奇，通用名：atezolizumab，阿特珠单抗，靶点PD-L1，罗氏）、Imfinzi（英飞凡，通用名：durvalumab，度伐利尤单抗，靶点PD-L1，阿斯利康）、Bavencio（avelumab，靶点PD-L1，辉瑞/默克）、Libtayo（cemiplimab，赛诺菲/再生元）、拓益（特瑞普利单抗，靶点PD-1，君实生物）、达伯舒（信迪利单抗，靶点PD-1，信达生物）、艾瑞卡（卡瑞利珠单抗，靶点PD-1，恒瑞医药）、百泽安（替雷利珠单抗，靶点PD-1，百济神州）。
这10款PD-(L)疗法中，已有8款在中国获批，分别为Keytruda（可瑞达）、Opdivo（欧狄沃）、Imfinzi（英飞凡）、Tecentriq（特善奇）、百泽安（替雷利珠单抗）、拓益（特瑞普利单抗）、达伯舒（信迪利单抗）、艾瑞卡（卡瑞利珠单抗）。
这10款疗法中，有6款已获批尿路上皮癌（UC）适应症。值得一提的是，百泽安®是国内首个被批准治疗UC的抗PD-(L)1疗法。今年4月10日，百济神州宣布，国家药品监督管理局（NMPA）批准百泽安®一个新的适应症，用于治疗接受含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性PD-L1高表达的尿路上皮癌（UC）患者。（生物谷Bioon.com）
原文出处：百济神州、生物谷
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