通化东宝超速效赖脯胰岛素注射液获批临床

11月23日，通化东宝发布公告称，其申报的超速效赖脯胰岛素注射液（THDB0206）（受理号CXSL2000266国、CXSL2000267国）药品注册申请，于近日收到国家药监局核准签发的药物临床试验批准通知书。药物基本情况如下：

1、药物名称：超速效赖脯胰岛素注射液

2、剂型：注射剂

3、规格：3ml:300单位（笔芯）

4、注册分类：治疗用生物制品2.1类

5、申请人：通化东宝药业股份有限公司

6、申报事项：境内生产药品注册(临床试验)

7、受理号：CXSL2000266国、CXSL2000267国

8、通知书编号：2020LP00766、2020LP00767

公告信息显示，通化东宝于2018年4月26日与法国Adocia 公司签订了《超速效型胰岛素合作和许可协议》，Adocia公司将BioChaperone的专利平台技术、专利权有偿许可给通化东宝，通化东宝利用该等专利平台技术，获得许可产品BC Lispro（BC赖脯胰岛素），即超速效赖脯胰岛素注射液，在大中华地区的国家和地区，以及马来西亚、新加坡等国家和地区的独家临床开发、生产和商业化权利。

通化东宝从2018年5月开始进行技术转移和进一步开发，2020年7月完成了申请临床试验所需的全部药学和非临床研究，2020年8月25日将临床试验申请的全套注册资料邮寄至CDE，2020年9月14日收到CDE签发的关于超速效赖脯胰岛素注射液药品申报临床申请受理通知书。

超速效赖脯胰岛素注射液属于新一代速效胰岛素类似物产品，目前全球范围内的同类药品仅有诺和诺德公司的Fiasp?和礼来公司的Liumjev?。Fiasp?于2017年开始陆续在欧盟、美国以及其他一些市场获批上市，Liumjev?于2020年在欧盟和日本获批上市，但Fiasp?和Liumjev?尚未在中国上市。

超速效赖脯胰岛素注射液是在第三代餐时胰岛素类似物制剂（赖脯胰岛素注射液）的基础上通过新的制剂技术进行改良获得，早期研究显示其与第三代餐时胰岛素类似物制剂相比，皮下注射给药后赖脯胰岛素的吸收速度更快，早期暴露更高而总体暴露相似，从而导致降血糖活性出现的更早、早期降糖效应更强，但总体降糖活性相当，与赖脯胰岛素注射液相比的时间-暴露曲线、时间-效应曲线显示出“左移”特征，该特征和国外已上市的Fiasp?和Liumjev?相似，符合生理性胰岛素分泌模式。

与国外患者相比，中国糖尿病患者的早期时相胰岛素分泌不足尤为显著，超速效赖脯胰岛素注射液的这些特性预期可重塑胰岛素的早相分泌，产生更快速、平稳的降糖效应，同时降低与内源性胰岛素延迟分泌和/或外源性胰岛素延迟吸收叠加所致的潜在餐后晚期低血糖风险。此外还能够为患者提供更方便、灵活的给药时机。

目前我国上市销售的第三代餐时胰岛素类似物制剂主要包括赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液和谷赖胰岛素注射液，近年来的市场情况如下：赖脯胰岛素注射液目前主要的生产商为美国礼来公司和中国甘李药业。根据美国礼来公司2019年财务年报，礼来公司赖脯胰岛素注射液系列产品1在全球2017年至2019年的销量分别为28.65亿美元，29.97亿美元和28.21亿美元。(生物谷Bioon.com）