子宫浆液性癌(USC)新药！美国FDA授予口服WEE1抑制剂ZN-c3快速通道资格：抑制DNA损伤反应蛋白摧毁癌细胞!
来源：本站原创 2021-11-20 01:06
WEE1是一种DNA损伤反应蛋白，抑制WEE1可对癌细胞产生足够的DNA损伤，导致细胞死亡，从而阻止肿瘤生长并可能导致肿瘤消退。
子宫内膜癌（图片来源：womenworking.com）
2021年11月18日讯 /生物谷BIOON/ --Zentalis Pharmaceuticals是一家临床阶段的生物制药公司，专注于发现和开发靶向癌症内在生物学通路的小分子疗法。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予ZN-c3快速通道资格（FTD），用于治疗复发性或顽固性子宫浆液性癌（USC）成人女性患者。
ZN-c3是Zentalis开发的一款潜在首创和同类最佳口服WEE1抑制剂，是DNA损伤反应和合成致死方面的一个显著临床进步，目前正在一项潜在注册2期临床试验中进行评估。截至今年5月15日的数据显示，ZN-c3治疗USC的总缓解率（ORR）达到了43%（n=3/7，基于放射性应答评估）。
快速通道资格（FTD）旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查，以解决关键领域严重未获满足的医疗需求。在研药物获得快速通道资格，意味着药企在研发阶段可以与FDA进行更频繁的互动，在提交上市申请后如果符合相关标准则有资格进行加速审批和优先审查，此外也有资格进行滚动审查。
Zentalis董事长兼首席执行官Anthony Sun博士表示：“USC是一种毁灭性的子宫内膜癌，其特征是生存率低，复发率高。ZN-c3被授予FTD是一个重要的里程碑，因为它强调了对这种侵袭性且往往致命的疾病需要新的、有效的治疗方案。我们非常感谢有机会与FDA进行更频繁的互动，因为我们继续快速地为有需要的患者推进这一有希望的候选者的发展。”
ZN-c3作用机制
子宫浆液性癌（USC）是子宫内膜癌的一种侵袭性变体，占所有子宫内膜癌的不到10%，但占子宫内膜癌相关死亡的80%。在美国，每年约有6500名女性确诊为USC，其中约70%在诊断时表现为III期或IV期疾病。目前，治疗USC的标准是分期手术加化疗或放疗；然而，术后复发率极高，导致患者存活率低。针对USC基础生物学通路的变革性疗法仍然是一个迫切的医学需求。
ZN-c3是一种潜在首创（first-in-class）和同类最佳（best-in-class）的口服WEE1抑制剂，目前正被开发用于治疗晚期实体瘤。WEE1是一种DNA损伤反应蛋白，其抑制作用旨在对癌细胞产生足够的DNA损伤，导致细胞死亡，从而阻止肿瘤生长并可能导致肿瘤消退。
ZN-c3作为单药疗法和联合疗法具有广泛的潜力。目前，Zentalis公司正在多项正在进行和计划中的临床研究中评估ZN-c3，包括在南加州大学开展的2项潜在注册单药疗法试验、一项生物标记物驱动的试验，以及联合疗法研究，包括联合化疗治疗晚期卵巢癌患者。
此前，美国FDA已授予ZN-c3治疗儿科骨肉瘤的孤儿药资格（ODD）和罕见儿科疾病资格（RPDD），并已启动了一项联合化疗的1/2期试验。（生物谷Bioon.com）
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