肺癌重磅！Opdivo+化疗新辅助(术前)免疫治疗早期肺癌3期临床成功：显著延长无事件生存期(EFS)!
来源：本站原创 2021-11-11 01:37
CheckMate-816代表了第一个随机3期研究，显示新辅助免疫疗法联合治疗可切除NSCLC患者显著改善无事件生存期（EFS）和病理学完全缓解（pCR）。
2021年11月10日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝（BMS）近日宣布，3期CheckMate-816试验达到了在可切除IB-IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中改善无事件生存期（EFS）的主要终点。一项预先指定的中期分析显示，用于新辅助（术前）治疗时，与化疗相比，抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）与化疗联合用药方案使EFS实现统计学意义和临床意义的改善。该研究中，Opdivo+化疗的安全性与先前报道的NSCLC研究一致。
今年4月公布的结果显示，用于新辅助（术前）治疗时，与化疗相比，Opdivo+化疗方案显著改善了病理学完全缓解（pCR）。这是该研究的另一个主要终点。pCR定义为：根据盲法独立病理学审查评估，切除组织中没有癌细胞的证据。具体而言，与化疗相比，3个疗程Opdivo+化疗的新辅助治疗显著改善了pCR：术前接受Opdivo+化疗治疗的患者中有24%实现了pCR，而化疗组比例仅为2.2%（比值比[OR]=13.94，99%CI:3.49-55.75；p＜0.0001）。此外，Opdivo+化疗方案的耐受性良好，无论PD-L1表达水平、组织学或疾病分期如何，pCR均表现出一致的改善。同时，Opdivo+化疗方案在关键次要终点方面也表现出改善，包括主要病理学缓解（MPR）。接受Opdivo+化疗的患者达到MPR的比例是化疗组患者的4倍（36.9% vs 8.9%；OR=5.70，95%CI:3.16-10.26）。达到MPR意味着新辅助治疗后肿瘤细胞的残留率为10%或更少。
特别值得一提的是，CheckMate-816代表了第一个随机3期研究，显示新辅助免疫疗法联合治疗可切除NSCLC患者无事件生存期（EFS）和病理学完全缓解（pCR）有显著改善。截至目前，基于Opdivo的治疗方案已在4种不同类型癌症的早期治疗3期试验中显示出阳性结果，包括：非小细胞肺癌、食管/胃食管交界癌、膀胱癌和黑色素瘤。
百时美施贵宝将对CheckMate-816试验的数据进行全面评估，并计划在未来召开的医学会议上公布结果，并提交给监管机构。
法国居里研究肿瘤内科主任Nicolas Girard教授表示：“虽然手术的目的是治愈可切除NSCLC，但30-55%的患者会术后复发并最终死于该疾病，因此迫切需要其他可能破坏这一进程的治疗选择。Opdivo+化疗新辅助（术前）治疗的阳性无事件生存期数据是开创性的，对我们如何治疗可切除NSCLC具有重要意义。”
百时美施贵宝副总裁兼胸部肿瘤开发主管Abderrahim Oukesou医学博士表示：“CheckMate-816是第一项3期临床试验，显示一种免疫组合疗法用于新辅助（术前）治疗非转移性NSCLC具有统计学意义和临床意义的治疗益处。Opdivo+化疗首次显示在统计学上显著改善病理学完全缓解（pCR）而不影响手术结局，并延长了患者无疾病进展、复发或死亡的生存时间。这些数据加强了基于Opdivo的方案在非转移性癌症早期使用时有潜力改善长期临床结局的证据。”
肺癌是全球癌症死亡的首要原因。肺癌的2种主要类型是非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）。NSCLC是最常见的肺癌类型，占肺癌诊断的84%。非转移性病例占NSCLC诊断的大多数（约60%）。尽管许多非转移性NSCLC患者通过手术治愈，但仍有30%-55%的患者在手术切除后复发并死于疾病，因此需要在手术前（新辅助）和/或手术后（辅助）给予治疗方案以改善长期预后。
目前，在早期阶段的NSCLC中，百时美施贵宝及其合作者正在探索免疫疗法在新辅助治疗、辅助治疗、围手术期治疗中的应用，以及与放化疗联合应用。在新辅助治疗环境中使用免疫治疗的科学依据有2个方面：（1）它提供了最早的机会来治疗在未被发现的情况下在体内扩散的癌细胞（隐蔽性转移）；（2）在免疫治疗期间肿瘤的存在可能产生更强的免疫反应，可能使治疗对原发性肿瘤更有效。
Opdivo属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。截止目前，Opdivo已获批多种癌症适应症。
在中国，Opdivo（欧狄沃）于2018年6月获批上市，成为中国市场首个获批的免疫肿瘤（I-O）治疗药物。截至目前，Opdivo已获批多项适应症：
——2018年6月，用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
——2019年8月，用于治疗接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤PD-L1表达阳性（表达PD-L1的肿瘤细胞≥1%）的复发性或转移性头颈部鳞癌（SCCHN）患者。
——2020年3月，用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者。
——2021年6月，Opdivo联合Yervoy（逸沃，伊匹木单抗注射液）用于治疗不可手术切除的、初治的非上皮样恶性胸膜间皮瘤成人患者。这是双免疫联合治疗在国内获批的第一个适应证，标志着全球首个CTLA-4抑制剂逸沃正式登陆中国。
——2021年8月，Opdivo联合含氟尿嘧啶和铂类药物化疗适用于一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者。这是中国首个免疫肿瘤（I-O）药物获批用于晚期胃癌一线治疗适应症；欧狄沃也是目前唯一在中国拥有胃癌适应症的PD-1抑制剂。（生物谷Bioon.com）
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