基底细胞癌(BCC)免疫治疗！赛诺菲/再生元抗PD-1疗法Libtayo展现强劲疗效，将于今年提交申请！
来源：本站原创 2020-05-06 16:49
2020年05月07日讯 /生物谷BIOON/ --赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日公布了评估抗PD-1疗法Libtayo（cemiplimab）治疗晚期基底细胞癌（BCC）一项关键单臂开放标签II期临床试验的顶线数据。该研究在接受hedgehog通路抑制剂（HHI）治疗期间病情进展或对该类药物不耐受的晚期BCC患者中开展。结
2020年05月07日讯 /生物谷BIOON/ --赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日公布了评估抗PD-1疗法Libtayo（cemiplimab）治疗晚期基底细胞癌（BCC）一项关键单臂开放标签II期临床试验的顶线数据。该研究在接受hedgehog通路抑制剂（HHI）治疗期间病情进展或对该类药物不耐受的晚期BCC患者中开展。结果显示，在这组目前还没有批准疗法的患者群体中，Libtayo治疗显示出临床意义的、持久的缓解。根据该研究数据，双方计划在2020年提交Libtayo治疗晚期BCC的新适应症申请。
BCC是一种皮肤癌，是全世界最常见的癌症，仅在美国每年就有大约200万新病例被确诊。虽然绝大多数BCC在早期被发现，通过手术和放射治疗很容易治愈，但也有一小部分肿瘤会进展为晚期并深入周围组织（局部进展），这更难治疗。在美国，约有2万例患者是晚期BCC，每年死亡约3000例。继2018年获得美国FDA批准治疗晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC）之后，BCC标志着Libtayo取得首创（first-in-class）临床数据的第二种非黑色素瘤皮肤癌。
此次公布的试验是一项正在进行的全球性II期临床试验，患者每三周一次静脉输注Libtayo 350mg，持续93周，或直到疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意书或确认完全反应。主要终点是总缓解率（ORR），关键次要终点包括总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）、安全性和生活质量。
数据显示，Libtayo治疗局部晚期疾病患者（n=84）的客观缓解率（ORR）为29%（95%CI:19%-40%）、85%的缓解患者的估计缓解持续时间（DOR）超过一年。持续疾病控制率（DCR：缓解或至少持续6个月的稳定疾病）为60%（95%CI:48%-70%）。对转移性疾病患者（n=28）的初步分析中，ORR为21%（95%CI:8%-41%），83%的应答者估计DOR超过一年。持续DCR为46%（95%CI:28%-66%）。所有数据均通过独立中央审查（ICR）进行评估。随着对两组患者的进一步随访，数据有望继续发展。
试验中，没有发现新的安全信号。在132例接受安全性评估的患者中（84例为局部晚期，48例为转移性），95%出现不良事件（AE），32%出现严重AE，13%因AE而停药。局部晚期组有10例死亡，转移组有9例死亡；没有一例死亡被认为与治疗药物有关。
赛诺菲和再生元将在即将召开的医学会议上公布更多的试验结果。赛诺菲全球肿瘤开发主管Peter C.Adamson医学博士表示：“虽然PD-1抑制剂已变革了许多黑色素瘤患者的前景，但非黑色素瘤皮肤癌患者的进展并没有那么快。继先前将Libtayo成功带给晚期皮肤鳞状细胞癌患者之后，现在，通过此次第二项试验，将Libtayo作为晚期基底细胞癌患者的潜在治疗，我们正在继续解决非黑色素瘤皮肤癌领域的未满足医疗需求。这些重要的新结果进一步证明了Libtayo在难治性非黑色素瘤皮肤癌患者中的潜力。”
再生元肿瘤学转化和临床科学高级副总裁Israel Lowy医学博士表示：“我们对这些具有临床意义的缓解率和缓解持续时间数据感到非常鼓舞，鉴于这是一个尚无批准疗法的二线治疗环境，这一点尤其令人印象深刻。继上周在晚期非小细胞肺癌中的关键III期临床试验因取得了阳性总生存期数据而提前停止之后，在晚期BCC中获得的这些阳性数据提供了第三个例子，证实Libtayo单药疗法在晚期癌症中显示了强大和有临床意义的结果。”
Libtayo属于抗PD-(L)1抑制剂，这是当前备受瞩目的一类肿瘤免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。Libtayo是一种全人单抗，靶向T细胞上的免疫检查点受体PD-1。通过与PD-1结合，Libtayo已被证明可以阻止癌细胞通过PD-1途径抑制T细胞的活化。
在美国、欧盟和其他国家，Libtayo已被批准用于不适合根治性手术或根治性放疗的转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC）成人患者的治疗。Libtayo采用再生元专利化的Velocimmune技术平台创造并优化，目前正在再生元与赛诺菲的全球合作协议框架下进行联合开发，用于多种类型癌症的治疗。Libtayo的广泛临床项目集中在难治癌症上，包括皮肤癌、宫颈癌、实体瘤和血液癌症。
上周，赛诺菲和再生元宣布，评估Libtayo治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的一项III期试验达到了总生存期（OS）主要终点。该试验在≥50%的肿瘤细胞中检测出PD-L1阳性的鳞状或非鳞状晚期NSCLC患者中开展，比较了Libtayo单药疗法与含铂双效化疗用于一线治疗的疗效和安全性。该试验共入组了712例患者（710例纳入中期分析），包括不适合手术切除或根治性放化疗或在根治性放化疗后病情进展的局部晚期（IIIB/C期）NSCLC患者，以及先前未接受过治疗的转移性（IV期）NSCLC患者。该试验提供了目前可用于该患者群体的关键试验的最大数据集。
由IDMC开展的一项协议指定的中期分析表明，接受Libtayo单药治疗的患者OS显著增加。尽管多达三分之一的患者在过去六个月内进入试验，并且所有化疗患者如果病情恶化都能交叉至Libtayo治疗，但与含铂双效化疗相比，Libtayo将死亡风险显著降低了32.4%（HR=0.676；CI:0.525-0.870，p=0.002）。
根据独立数据监测委员会（IDMC）关于尽早停止试验的建议，将对试验进行修改，以允许所有患者接受Libtayo治疗。这些数据将作为在2020年向美国和欧盟提交监管申请文件的基础。目前，另一项单独的III期试验正在进行中，评估Libtayo联合化疗一线治疗晚期NSCLC患者，不论PD-L1表达水平如何。该试验预计将在2020年完成患者入组。（生物谷Bioon.com）
原文出处：Libtayo? (cemiplimab) Shows Clinically-Meaningful and Durable Responses in Second-line Advanced Basal Cell Carcinoma
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