20年来更具实质性避孕创新！**无激素避孕凝胶Phexxi：性生活前抹一抹，避孕有效率93.3%

来源：本站原创 2020-04-27 19:19

2020年04月27日讯 /生物谷BIOON/ --Evofem Biosciences是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发和商业化创新产品，以满足女性健康和生殖健康方面未满足的需求。近日，该公司公布了Phexxi（L-乳酸、柠檬酸和酒石酸氢钾，阴道凝胶）避孕III期AMPOWER试验的3个新的数据集。Phexxi阴道凝胶是一种首创（first-in-c

2020年04月27日讯 /生物谷BIOON/ --Evofem Biosciences是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发和商业化创新产品，以满足女性健康和生殖健康方面未满足的需求。近日，该公司公布了Phexxi（L-乳酸、柠檬酸和酒石酸氢钾，阴道凝胶）避孕III期AMPOWER试验的3个新的数据集。

Phexxi阴道凝胶是一种首创（first-in-class）多用途阴道pH调节剂（MVP-R），该产品旨在调节阴道pH值在3.5-4.5的正常范围内，即使在有精液的情况下（精液通常会将阴道pH值提高至7.0-8.0），从而维持了一个不适合精子以及某些与性传播感染相关的病毒和细菌病原体、但对阴道内健康细菌生存来说必不可少的酸性环境。

Phexxi用于避孕的新药申请（NDA）正在接受美国FDA的审查，处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2020年5月25日。如果获得批准，Phexxi阴道凝胶将成为第一款用于无激素避孕的MVP-R，将为女性带来一种创新的无激素、按需、处方避孕选择，使她们能够掌控自己的性和生殖健康。

AMPOWER研究（NCT03243305）是一项验证性单臂、开放标签III期试验，在约1330名18-35岁健康女性中评估了Phexxi的有效性、安全性和受试者满意度，主要终点是使用7个周期的妊娠率（每个周期21-35天）。该试验是在FDA的指导和意见下设计的。

此次公布的最新数据显示：（1）在按照指示正确使用Phexxi的女性中，在7个使用周期（扩展至：每个周期21-45天）中，避孕的有效率高达93.3%。（2）使用Phexxi后，女性对性生活的满意度提高（基线调查中，仅有17%女性报告其最近的避孕措施使其性生活比以前“好了一些或好了很多”，而在使用至少一个周期Phexxi后，有45%的女性报告性生活“好了一些或好了很多”）、性生活过程中维持阴道润滑的能力增加（基线时为73.9%，第三次随访时为82.5%）。（3）报告的副作用很少，最常见的不良反应是阴道灼热和瘙痒，在每个连续周期（直至7个周期）中报告率持续下降，阴道灼热从20%下降至1.4%，瘙痒从11.2%下降至0.3%，没有报告严重的治疗相关不良事件。

这些结果支持了Phexxi成为第一种非激素、按需、由女性控制的处方节育阴道凝胶的潜力，同时将巩固Phexxi作为近20年来最具实质性的节育创新的地位，并为女性及其性健康和生殖健康带来重大进步。

Evofem Biosciences首席执行官Saundra Pelletier表示：“这些数据不仅表明，按照指示使用Phexxi时，其有效率高达93%以上，而且还强调了女性在AMPOWER试验中所体验到的性满足感和润滑因素，这是其他避孕试验从来没有报道过的。目前，Phexxi正在接受美国FDA的审查，监管行动日期为2020年5月25日，如果获得批准，Phexxi将为女性提供数十年来第一个非激素避孕创新产品。”

目前，Evofem Biosciences公司正在开发Amphora阴道凝胶用于多种潜在适应症，除了避孕用途，还包括：预防女性泌尿生殖道沙眼衣原体感染、预防女性淋病奈瑟氏菌感染。去年12月，Evofem Biosciences公布的IIb期AMPREVENCE试验的顶线结果显示，研究达到了主要和次要终点：与安慰剂相比，Phexxi将衣原体感染的相对风险降低了50%、将淋病感染的相对风险降低78%。（生物谷Bioon.com）

原文出处：Evofem Biosciences Announces Three New Phexxi™ Data Sets Accepted for Presentation at the 2020 American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) Annual Meeting

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