Lancet：大型临床试验表明三种不同的避孕方法在HIV感染风险上没有显著差异
来源：本站原创 2019-06-20 07:27
2019年6月20日讯/生物谷BIOON/---以前的研究已表明一些避孕方法可能会增加女性对HIV病毒的易感性。然而，临床试验表明三种避孕形式都是安全和高效的，这就支持在获得高质量HIV预防服务之外持续地和增加地使用它们。在一项针对7800多名非洲妇女的随机临床试验中，来自ECHO临床试验联盟的研究人员发现相比于宫内铜节育器（copper intrauterine device, IUD）和左旋炔
2019年6月20日讯/生物谷BIOON/---以前的研究已表明一些避孕方法可能会增加女性对HIV病毒的易感性。然而，临床试验表明三种避孕形式都是安全和高效的，这就支持在获得高质量HIV预防服务之外持续地和增加地使用它们。
在一项针对7800多名非洲妇女的随机临床试验中，来自ECHO临床试验联盟的研究人员发现相比于宫内铜节育器（copper intrauterine device, IUD）和左旋炔诺孕酮（levonorgestrel, LNG）埋植剂，一种避孕注射剂（肌肉储存型醋酸甲羟孕酮, intramuscular depot medroxyprogesterone acetate, DMPA-IM）没有显著增加HIV感染风险。这项首次在非洲地区进行的随机临床试验的结果与30年流行病学研究的结果---指出某些类型的避孕措施与感染上HIV的风险存在潜在的相关性---相反。相关临床试验结果于2019年6月13日在线发表在Lancet期刊上，论文标题为“HIV incidence among women using intramuscular depot medroxyprogesterone acetate, a copper intrauterine device, or a levonorgestrel implant for contraception: a randomised, multicentre, open-label trial”。
论文共同作者、美国华盛顿大学的Jared Baeten教授说道，“我们的随机临床试验并未发现这些所评估的避孕方法在HIV感染风险上存在显著差异，并且所有的避孕方法在阻止怀孕方面都是安全且高效的。”
论文共同作者、南非维茨生殖健康与艾滋病研究所的Helen Rees教授补充道，“这些结果强调了持续和增加获得这三种避孕方法以及扩大避孕选择的重要性，并辅之以高质量的HIV和性传播感染（STI）预防服务。女性在性健康和生殖健康服务方面的知情选择至关重要。这一证据将加强女性的避孕决策，并协助供应商和决策者提供高质量的以权利为基础的避孕方法。”
每年有60多万例新的HIV感染发生在非洲女性中，而且在这项临床试验研究的女性中HIV和STI的患病率很高。论文共同作者、肯尼亚医学研究所研究员、华盛顿大学的Nelly Mugo博士提醒道，“重要的是要注意，我们评估的这三种避孕方法都不是为了预防HIV感染。我们的结果强烈强调非洲女性需要更积极的HIV和STI预防和控制工作，包括与避孕服务相结合的暴露前预防（PrEP）和HIV预防。”
尽管不希望怀孕的非洲女性对现代避孕方法具有大量未满足的需求，但是仍有5800多万非洲女性使用现代避孕方法。在过去几十年中，非洲避孕注射针剂的使用增加了，而且在HIV感染率很高的许多环境中，DMPA-IM是使用的主要避孕药。
过去的流行病学、临床和实验室研究都已表明DMPA-IM可能会增加女性对HIV的易感性。然而，这些研究具有重要的局限性，而且得出的结果也并不一致：一些研究发现DMPA-IM使用者的HIV感染率没有增加。2017年3月，世界卫生组织（WHO）发布了HIV感染高危女性使用DMPA-IM的指南，而WHO医学准入标准（Medical Eligibility Criteria, MEC）将避孕药的类型从第1类（避孕法的使用不受限制）变更为第2类（使用避孕方法的优点通常大于理论上或已证实的风险）。在2019年7月，这项新的临床试验（即ECHO临床试验）的结果将被评估，而且一个指南制定小组将确定DMPA-IM是否将保留在MEC第2类中或可能进行更改。
此外，在非洲，对其他高效、长效且可逆的避孕方法（比如宫内铜节育器和LNG埋植剂）的使用在快速地增加，但是关于HIV风险的相关数据很少。
ECHO临床试验旨在为这两种避孕方法的潜在风险提供有力证据，以便为女性的决策、避孕咨询以及政策制定者和监管决策提供信息。
这项临床试验在艾史瓦帝尼（eSwatini，译者注：即改国名前的斯威士兰）、肯尼亚、南非和赞比亚的12个地点进行，包括7829名年龄在16～35岁之间的寻求有效避孕的女性。这些女性如果没有感染HIV，同意使用避孕方法18个月，并且在过去6个月里没有使用其中任何一种避孕方法，就被纳入研究。这些参与者被随机分为三组：DMPA-IM组（2609名女性）、IUD组（2607名女性）和LNG组（2613名女性）。该临床试验是开放标签的，这意味着这些参与者和她们的临床医生知道她们正在使用哪种避孕方法。临床医生告知这项临床研究中的女性，她们的避孕方法不能预防HIV感染，并建议她们也使用安全套。
这些研究人员追踪了有多少女性感染上HIV，以及她们使用避孕方法的任何副作用。
总共有7324名女性（占所有女性的94％）完成了最后的预定访问。在整个临床试验期间，共有397例HIV感染（每年3.8％）---DMPA-IM组143例，IUD组138例，LNG组116例。这三组女性的HIV感染率差异并不显著。
这些研究人员指出，他们的研究目的是能够检测HIV风险增加50％，但是这项临床试验在统计学上不足以预测低于30％的增加---在关于避孕和HIV预防的决策方面，就像参与这项临床研究的那些女性那样，这对于HIV感染风险很高的一些女性来说可能仍然很重要。
所有三种避孕方法都具有良好的耐受性，在每个组中只有不到4％的参与者报道任何严重不良事件（2％，DMPA-IM组中有49名女性；4％，IUD组中有92名女性；3％ LNG组中有78名女性），不到9％的参与者因报道的不良事件停用避孕方法（4％，DMPA-IM组中有109名女性；8％，IUD组中有218名女性；9％，LNG组中有226名女性）。停止使用避孕方法的原因主要是它们的常见副作用。
此外，所有三种避孕方法都非常有效，大约1％或更少的女性在连续使用避孕方法一年期间怀孕，然而，LNG组和LNG组女性的怀孕率低于IUD组女性。大多数怀孕（71％，181例怀孕）发生在女性停止使用指定的避孕方法之后。总体而言，这项临床试验中有255例怀孕。 这些研究人员指出，他们的研究结果不能推广到其他类型的避孕方法，也不能与没有使用避孕措施的情况进行比较。
他们注意到一些局限性，包括尽管在招募前6个月内自我报告使用DMPA-IM是一项排除标准，但是根据血液测试显示的现有避孕剂水平，这项临床研究中大约13％的女性可能事先使用过这种避方法。他们指出这与过去的研究中发现的水平相类似。
美国约翰霍普金斯大学的Lisa Miyako Noguchi在一篇相关评论中写道，“虽然ECHO临床试验的结果在很大程度上让该试验中所包含的避孕方法更令人放心，但是为了满足那些冒着意外怀孕和遭受HIV感染风险的女性的需求，仍有大量未完成的议程，包括更强有力的全球和国家承诺以及对计划生育和HIV预防和治疗的知情选择的问责制。许多因素导致年轻女性的HIV感染率高得令人无法接受，但是我们有充分的理由相信避孕措施不是其中之一。”（生物谷 Bioon.com）
参考资料：
Khatija Ahmed et al. HIV incidence among women using intramuscular depot medroxyprogesterone acetate, a copper intrauterine device, or a levonorgestrel implant for contraception: a randomised, multicentre, open-label trial. Lancet, 2019, doi:10.1016/S0140-6736(19)31288-7.
在一项针对7800多名非洲妇女的随机临床试验中，来自ECHO临床试验联盟的研究人员发现相比于宫内铜节育器（copper intrauterine device, IUD）和左旋炔诺孕酮（levonorgestrel, LNG）埋植剂，一种避孕注射剂（肌肉储存型醋酸甲羟孕酮, intramuscular depot medroxyprogesterone acetate, DMPA-IM）没有显著增加HIV感染风险。这项首次在非洲地区进行的随机临床试验的结果与30年流行病学研究的结果---指出某些类型的避孕措施与感染上HIV的风险存在潜在的相关性---相反。相关临床试验结果于2019年6月13日在线发表在Lancet期刊上，论文标题为“HIV incidence among women using intramuscular depot medroxyprogesterone acetate, a copper intrauterine device, or a levonorgestrel implant for contraception: a randomised, multicentre, open-label trial”。
关于受HIV感染的T细胞的扫描电镜图，图片来自NIAID。
论文共同作者、美国华盛顿大学的Jared Baeten教授说道，“我们的随机临床试验并未发现这些所评估的避孕方法在HIV感染风险上存在显著差异，并且所有的避孕方法在阻止怀孕方面都是安全且高效的。”
论文共同作者、南非维茨生殖健康与艾滋病研究所的Helen Rees教授补充道，“这些结果强调了持续和增加获得这三种避孕方法以及扩大避孕选择的重要性，并辅之以高质量的HIV和性传播感染（STI）预防服务。女性在性健康和生殖健康服务方面的知情选择至关重要。这一证据将加强女性的避孕决策，并协助供应商和决策者提供高质量的以权利为基础的避孕方法。”
每年有60多万例新的HIV感染发生在非洲女性中，而且在这项临床试验研究的女性中HIV和STI的患病率很高。论文共同作者、肯尼亚医学研究所研究员、华盛顿大学的Nelly Mugo博士提醒道，“重要的是要注意，我们评估的这三种避孕方法都不是为了预防HIV感染。我们的结果强烈强调非洲女性需要更积极的HIV和STI预防和控制工作，包括与避孕服务相结合的暴露前预防（PrEP）和HIV预防。”
尽管不希望怀孕的非洲女性对现代避孕方法具有大量未满足的需求，但是仍有5800多万非洲女性使用现代避孕方法。在过去几十年中，非洲避孕注射针剂的使用增加了，而且在HIV感染率很高的许多环境中，DMPA-IM是使用的主要避孕药。
过去的流行病学、临床和实验室研究都已表明DMPA-IM可能会增加女性对HIV的易感性。然而，这些研究具有重要的局限性，而且得出的结果也并不一致：一些研究发现DMPA-IM使用者的HIV感染率没有增加。2017年3月，世界卫生组织（WHO）发布了HIV感染高危女性使用DMPA-IM的指南，而WHO医学准入标准（Medical Eligibility Criteria, MEC）将避孕药的类型从第1类（避孕法的使用不受限制）变更为第2类（使用避孕方法的优点通常大于理论上或已证实的风险）。在2019年7月，这项新的临床试验（即ECHO临床试验）的结果将被评估，而且一个指南制定小组将确定DMPA-IM是否将保留在MEC第2类中或可能进行更改。
此外，在非洲，对其他高效、长效且可逆的避孕方法（比如宫内铜节育器和LNG埋植剂）的使用在快速地增加，但是关于HIV风险的相关数据很少。
ECHO临床试验旨在为这两种避孕方法的潜在风险提供有力证据，以便为女性的决策、避孕咨询以及政策制定者和监管决策提供信息。
这项临床试验在艾史瓦帝尼（eSwatini，译者注：即改国名前的斯威士兰）、肯尼亚、南非和赞比亚的12个地点进行，包括7829名年龄在16～35岁之间的寻求有效避孕的女性。这些女性如果没有感染HIV，同意使用避孕方法18个月，并且在过去6个月里没有使用其中任何一种避孕方法，就被纳入研究。这些参与者被随机分为三组：DMPA-IM组（2609名女性）、IUD组（2607名女性）和LNG组（2613名女性）。该临床试验是开放标签的，这意味着这些参与者和她们的临床医生知道她们正在使用哪种避孕方法。临床医生告知这项临床研究中的女性，她们的避孕方法不能预防HIV感染，并建议她们也使用安全套。
这些研究人员追踪了有多少女性感染上HIV，以及她们使用避孕方法的任何副作用。
总共有7324名女性（占所有女性的94％）完成了最后的预定访问。在整个临床试验期间，共有397例HIV感染（每年3.8％）---DMPA-IM组143例，IUD组138例，LNG组116例。这三组女性的HIV感染率差异并不显著。
这些研究人员指出，他们的研究目的是能够检测HIV风险增加50％，但是这项临床试验在统计学上不足以预测低于30％的增加---在关于避孕和HIV预防的决策方面，就像参与这项临床研究的那些女性那样，这对于HIV感染风险很高的一些女性来说可能仍然很重要。
所有三种避孕方法都具有良好的耐受性，在每个组中只有不到4％的参与者报道任何严重不良事件（2％，DMPA-IM组中有49名女性；4％，IUD组中有92名女性；3％ LNG组中有78名女性），不到9％的参与者因报道的不良事件停用避孕方法（4％，DMPA-IM组中有109名女性；8％，IUD组中有218名女性；9％，LNG组中有226名女性）。停止使用避孕方法的原因主要是它们的常见副作用。
此外，所有三种避孕方法都非常有效，大约1％或更少的女性在连续使用避孕方法一年期间怀孕，然而，LNG组和LNG组女性的怀孕率低于IUD组女性。大多数怀孕（71％，181例怀孕）发生在女性停止使用指定的避孕方法之后。总体而言，这项临床试验中有255例怀孕。 这些研究人员指出，他们的研究结果不能推广到其他类型的避孕方法，也不能与没有使用避孕措施的情况进行比较。
他们注意到一些局限性，包括尽管在招募前6个月内自我报告使用DMPA-IM是一项排除标准，但是根据血液测试显示的现有避孕剂水平，这项临床研究中大约13％的女性可能事先使用过这种避方法。他们指出这与过去的研究中发现的水平相类似。
美国约翰霍普金斯大学的Lisa Miyako Noguchi在一篇相关评论中写道，“虽然ECHO临床试验的结果在很大程度上让该试验中所包含的避孕方法更令人放心，但是为了满足那些冒着意外怀孕和遭受HIV感染风险的女性的需求，仍有大量未完成的议程，包括更强有力的全球和国家承诺以及对计划生育和HIV预防和治疗的知情选择的问责制。许多因素导致年轻女性的HIV感染率高得令人无法接受，但是我们有充分的理由相信避孕措施不是其中之一。”（生物谷 Bioon.com）
参考资料：
Khatija Ahmed et al. HIV incidence among women using intramuscular depot medroxyprogesterone acetate, a copper intrauterine device, or a levonorgestrel implant for contraception: a randomised, multicentre, open-label trial. Lancet, 2019, doi:10.1016/S0140-6736(19)31288-7.
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