复宏汉霖两款重磅药物新近进展
来源：新浪医药 2019-07-07 19:59
7月5日，复星医药发布公告称，根据国家药监局药品审评中心发布的公示信息，控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司的注射用曲妥珠单抗（生物类似药，即注射用重组抗 HER2 人源化单克隆抗体；以下简称“该新药”）已纳入优先审评程序。该新药为集团自主研发的单克隆抗体生物类似药，主要用于转移性乳腺癌适应症及转移性胃癌适应症。日前，该药也获得欧盟上市申请受理，用于治疗HER2阳性的早期乳腺癌、HER2阳性
7月5日，复星医药发布公告称，根据国家药监局药品审评中心发布的公示信息，控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司的注射用曲妥珠单抗（生物类似药，即注射用重组抗 HER2 人源化单克隆抗体；以下简称“该新药”）已纳入优先审评程序。
该新药为集团自主研发的单克隆抗体生物类似药，主要用于转移性乳腺癌适应症及转移性胃癌适应症。日前，该药也获得欧盟上市申请受理，用于治疗HER2阳性的早期乳腺癌、HER2阳性的转移性乳腺癌，以及未经治疗的HER2阳性的转移性胃癌或胃/食管交界处腺癌。截至2019年5月，该集团现阶段针对该新药（包括转移性乳腺癌适应症及转移性胃癌适应症）累计投入人民币约5.6亿元。
复星医药在公告中称，目前在中国境内上市的曲妥珠单抗注射液主要为罗氏的赫赛汀。2018 年度，赫赛汀于中国境内的销售额约为人民币 27 亿元。
不过在此之前，三生国健也申报了类似药的上市申请，于2018年9月10日获得承办，且已经纳入优先审评，而谁能获得国产“赫赛汀”首仿，还需等待些许时日。
另外，复星医药亦同时发布公告称，复宏汉霖研制的另一款重磅药物阿达木单抗注射液也已经完成临床III期试验及临床试验报告。
该新药为复宏汉霖自主研发的单克隆抗体生物类似药，主要用于类风湿性关节炎适应症、斑块状银屑病适应症等治疗。该药是艾伯维当家品种修美乐的生物类似药。
复星在公告中称，截至2019年5月，该集团针对该新药（包括类风湿性关节炎适应症及斑块状银屑病适应症）累计投入人民币约2.25亿元。
实际上，本次两款产品研发的主体皆为复星医药在新药研发的旗舰平台复宏汉霖，复宏汉霖研发利妥昔单抗注射液的时间已长达八年，根据复星医药此前披露的信息显示，该品种的研发成本高达3亿元。2017年10月，复宏汉霖递交了HLX01上市申请并获受理，随后被纳入优先审评程序药品注册申请名单。同年12月，国家药典委员会就对HLX01进行核名，允许其药品通用名使用“利妥昔单抗”。
利妥昔单抗是一种最先由罗氏开发的人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体（赫赛汀），2017年，利妥昔单抗帮助罗氏拿下全球73.88亿瑞士法郎的销售额（约合514.7亿元人民币），2018年度，赫赛汀在中国境内的销售额约为人民币27亿元。
如此巨大的市场，国内其他药企不可能让复宏汉霖一家所占据。这个赛道的竞争者就包括和复宏汉霖同为创新生物药企的信达生物。而且两家全部被NMPA受理的时间亦相差不远。
相信，未来国内药企之间的竞争会更加激烈！(生物谷Bioon.com）
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