全球联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状非小细胞肺癌患者的PD-L1抗体择捷美®中国获批上市
来源：基石药业 2021-12-21 09:31
近年来，得益于生物科技的飞速发展，肺癌的治疗策略持续优化，靶向治疗药物显着提高了具有驱动基因突变患者的五年生存率，而以PD-1/PD-L1单抗为代表的免疫疗法因受益人群广泛且兼具有效时间长、副作用小的特点，更是受到广泛关注，成为继化疗、放疗、靶向治疗之后炙手可热的研究领域，特别是为无驱动基因突变的患者带来了更好的治疗选择。
近年来，得益于生物科技的飞速发展，肺癌的治疗策略持续优化，靶向治疗药物显着提高了具有驱动基因突变患者的五年生存率，而以PD-1/PD-L1单抗为代表的免疫疗法因受益人群广泛且兼具有效时间长、副作用小的特点，更是受到广泛关注，成为继化疗、放疗、靶向治疗之后炙手可热的研究领域，特别是为无驱动基因突变的患者带来了更好的治疗选择。
2021年12月21日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准潜在同类最优PD-L1抗体药物择捷美®（舒格利单抗注射液）新药上市申请，联合化疗用于治疗初治的转移性（IV期）非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这意味着择捷美®成为全球首个获批联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者的PD-L1抗体，晚期NSCLC患者将迎来新的治疗方案。
临床数据优异，晚期NSCLC治疗格局或将重塑
肺癌是全球死亡率排名第一的恶性肿瘤。据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的2020年全球最新癌症负担数据显示，全球癌症死亡病例996万例，其中肺癌死亡180万例，远超其他癌症类型；其中，中国癌症死亡人数300万，肺癌死亡人数遥遥领先，高达71万，占中国癌症死亡总数的23.8%。
肺癌分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC），其中NSCLC约占所有肺癌的85%，NSCLC患者中，约66%的患者处于晚期（III/IV期）。目前，晚期NSCLC的主要治疗手段包括放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗等，其中含铂双药化疗方案改善了疗效，靶向治疗药物为驱动基因（EGFR、ALK等）突变阳性的患者带来了更长的生存时间和更好的治疗效果。而以PD-1/PD-L1单抗为代表的免疫检查点抑制剂疗法，已成为晚期NSCLC患者的重要治疗策略之一，更是驱动基因突变阴性患者的首选治疗方案，从二线治疗到一线治疗，从单药治疗到联合治疗，免疫疗法均积累了丰富的循证医学证据，让患者的生存率得到大幅提高。
择捷美®是由基石药业开发的抗PD-L1单抗，此次适应症的获批是基于一项名为GEMSTONE-302的III期临床研究，该研究旨在评估择捷美®联合化疗对比安慰剂联合化疗，在未经一线治疗的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。研究结果显示，择捷美®联合化疗，与安慰剂联合化疗相比，患者疾病进展或死亡风险降低52%，并显示出总生存期明显获益的趋势，在不同肿瘤组织亚型和PD-L1表达水平的患者中均有获益，且安全性良好。
"相较单纯化疗，择捷美®联合化疗能够为患者带来更为持久的生存获益，同时，该药物的免疫原性及相关毒性风险更低，安全性更好"，GEMSTONE-302主要研究者、同济大学附属上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授指出，择捷美®的独特双重作用机制，可以调动人体内的T细胞和巨噬细胞'两支部队'歼灭肿瘤细胞，有望重塑肺癌治疗格局。
形成全面NSCLC治疗方案，积极推动创新疗法可及
作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，择捷美®是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物，与同类药物相比，其在免疫原性和毒性方面具有独特优势。择捷美？还具有广泛的适用性，已完成及正在进行的临床试验表明，其对NSCLC、食管鳞癌、胃癌、复发/难治性自然杀伤T细胞淋巴瘤等均展现出卓越的疗效。
值得一提的是，除此次获批的适应症外，今年9月，中国国家药品监督管理局已受理了择捷美®作为巩固治疗用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期NSCLC患者的新药上市申请。若该适应症获批，将解决目前全球范围内这部分序贯放化疗患者尚缺乏有效治疗手段的难题，择捷美®也将有望成为全球首个获批可同时用于 III 期和 IV 期 NSCLC全人群的PD-L1抗体，为患者和医生提供更加便利的临床治疗选择。
目前，基石药业正积极推动舒格利单抗这一创新疗法尽快惠及广大肺癌患者。在中国大陆，基石药业将与合作伙伴辉瑞紧密合作，由辉瑞负责择捷美®在中国大陆地区的商业化和后续开发。数据显示，目前辉瑞中国肿瘤销售团队规模超1000人，覆盖超300个城市和2600多家医院，商业化能力行业领先。此外，辉瑞拥有覆盖5个治疗领域的11个肿瘤药国家医保目录谈判的丰富经验，有助于在产品上市后将其尽快纳入医保。
在大中华以外地区，基石药业则和EQRx公司紧密合作，与多个国家和地区的药品监督管理部门就III期和IV期NSCLC适应证展开沟通，同时正在针对PD-1治疗肝细胞癌进行合作。
基石药业在肺癌领域的努力远不止如此，为更好地满足NSCLC的临床治疗需求，基石药业还在精准治疗领域加速布局，拥有针对RET基因融合阳性的普吉华®、针对ROS1基因阳性的洛拉替尼两大创新靶向药物。其中，普吉华®已作为我国首个获批的选择性RET抑制剂正式投入市场；与辉瑞合作开发的洛拉替尼针对ROS1阳性晚期NSCLC的临床试验申请已获中国国家药品监督管理局受理。(bioon.com)
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